호지킨림프종 환자 공고요법 무진행생존기간 유의하게 연장
한국다케다제약(대표 이춘엽)은 자사의 림프종치료제 애드세트리스(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)가 자가조혈모세포 이식을 받은 호지킨림프종 환자에게 공고요법(consolidation therapy)으로 치료 시 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장했다고 밝혔다.
공고요법은 1차 치료 후 체내에잔존하는 암세포를 제거하는 치료를 말한다.
AETHERA 임상은 애드세트리스를 공고요법으로 치료 시 효과를 평가하기 위해 진행된 글로벌 다기관3상 임상시험이다. 이번 임상시험은 자가조혈모세포 이식을 받은 환자 중 재발 위험 요소를 가진 호지킨림프종 환자 329명을 대상으로 했다. 1차 평가변수(primary endpoint)는 최소 2년간 치료를 받은 환자의 무진행 생존기간(PFS)으로 설계되었다.
임상시험 결과, 애드세트리스로 치료받은 환자군에서 무진행생존기간이 75% 개선되었다. 안전성 프로파일은 기존 애드세트리스 제품정보와 대부분 일치하는 것으로 나타났다. 위약군 및 애드세트리스군에서 호지킨림프종이 진행된 환자들은 다양한 후속 치료를 받았으며, 위약군의 경우 대부분 애드세트리스로 후속치료를 진행했다.
AETHERA 3상 임상시험 결과는오는 12월 6일부터 9일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표될 예정이다.
애드세트리스는 항체-약물결합체로, CD 30에 선택적인 항체와 강력한 미세소관 차단제 MMAE(Monomethyl auristain E), 그리고 MMAE를 항체에 결합시키는 견고한 효소 절단성링커의 3가지로 구성되어있다.
CD30은 전형적 호지킨림프종과 전신역형성대세포림프종 세포 표면에 발현된다.
재발 또는 불응성 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종 치료제로 작년 5월 국내허가
애드세트리스는 자가조혈모세포이식에 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두 가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의치료와, 최소 한가지 이상의이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종 환자의 치료에 대해 2013년 5월 국내 식약처 승인을 받은 치료제다.
* 애드세트리스
애드세트리스(성분명: 브랜툭시맙 베도틴)는 항 미세관 제제인MMAE (monomethyl auristatin E)와 이를 항체에 공유 결합 시키는 단백효소–절단 가능한 linker가 결합된 항 CD30 단일 항체로 구성된 항체-약물 결합체(ADC:Antibody Drug Conjugate)이다. ADC는 혈액 내에서는 안정화 되어 있으나, CD30이 발현된 종양 세포 내로 유입되었을 때 MMAE를 방출하도록 설계된 링커 시스템을 가진다.
브렌툭시맙 베도틴은 다케다그룹의 항암 전문회사인 밀레니움과 시애틀 제네틱스가 공동으로 개발한 약제이다. 양 사의 제휴 계약 하에, 시애틀 제네틱스는 미국과 캐나다에서 판권을 가지며, 다케다그룹은 나머지 국가들에서 애드세트리스를 판매할 권리를 가진다.
* 호지킨림프종에(HL)
림프종은 림프계에서 발생하는 종양을 이르는 일반적인 용어이다. 림프종은 크게 두 가지로 구분된다: 호지킨 림프종과 비호지킨림프종. 호지킨림프종은 리드 스텐버그 세포의 존재 여부에 의해 다른 종류의 림프종과 구별된다. 리드 스텐버그 세포에서는 CD30이 발현된다.
* 전신역형성대세포림프종(sALCL)
sALCL은 비호지킨림프종의 일종이다. 원발성 피부 ALCL과 전신성 ALCL (sALCL)의 두 가지 종류의 ALCL이 있다. sALCL 은 우선적으로 림프절과 관련되어 있는 임상적으로 고위험이며, 전신적인 림프종이다.
