표적치료제와 세포독성항암제가 결합된 유방암 최초의 항체-약물 접합체로 치료 혁신 기대
㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)는 유방암 최초의 항체-약물접합체(ADC) 캐싸일라®(Kadcyla, 성분명:트라스투주맙 엠탄신)의 국내 출시를 기념해 17일 기자간담회를 개최했다.
이날 기자간담회에서는 ㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 대표이사가 로슈가 쌓아온 HER2 유방암 치료제 개발 역사를 소개하며 캐싸일라®의 출시를 알렸다. 이어서 서울대학교 임석아 교수가 HER2 양성 전이성 유방암 치료의 최신 지견을, 최초의 HER2 양성 유방암 표적 치료제 개발자이자 제넨텍 R&D 수석인 마크 슬리코브스키(Mark Sliwkowski)박사가 캐싸일라®의 작용 기전 및 주요 임상 결과를 발표했다.
기존 치료에 실패한 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 최적의 치료 옵션 제공
HER2 양성 전이성유방암 2차 치료제인 캐싸일라®는 표적치료제 트라스투주맙과 세포독성구성성분 DM1이 결합된 유방암 최초 항체-약물 접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 표적치료제의 장점과 세포독성항암제의 강력한 세포 사멸 효과를 결합한 치료제다. 이를 바탕으로 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 표적치료제와 세포독성 항암제의 병용요법이 아닌 캐싸일라® 단독요법으로 치료가 가능하며 기존치료제 대비 뛰어난 효능을 입증했다.
㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 대표이사는 “로슈가 쌓아온 HER2 유방암 치료제 개발 30년의 역사 속에서도 특히 캐싸일라®는 혁신적인 치료제”라며, “캐싸일라®는 항체-약물 접합체라는 점에서 HER2 유방암 치료의 새로운 도약이 될 것이다”라고 강조했다.
서울대학교 혈액종양내과 임석아 교수는 “HER2 양성 전이성 유방암 환자들 중에는 기존 1차 치료에 실패할 경우 표적치료제와 세포독성 항암제 병용요법의 부작용으로 인해 말기 암 환자의 삶의 질이 악화되는 문제점이 있었다”며 “캐싸일라®는 세포독성 항암제와 병용하지 않고 단독으로 사용하며, 치료효과는 물론 환자들의 삶의 질 측면에서 뛰어난 개선을 보여 국내 HER2 양성 전이성 유방암 환자들에게 새로운 치료 환경을 열어줄 수 있을 것”이라고 기대감을 보였다.
제넨텍 R&D 수석 마크 슬리코브스키(Mark Sliwkowski)박사는 “유방암 최초의 항체-약물 접합체인 캐싸일라®는 HER2 표적치료제와 세포독성 항암제가결합해 HER2 과발현 암세포를 특정하여 작용하고, 세포 이입 전에는 세포독성 구성성분이 분비되지 않아 항암 치료 과정에서 정상 세포의 손상을 최소화 시킬 수 있는 기전이라며 최초 HER2 양성 유방암 표적 치료제 개발에서 캐싸일라®에 대해 설명했다.
캐싸일라®의 대규모 임상 연구(EMILIA) 결과에 따르면, 1차 치료 후에도 질환이 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 기반으로 한 임상을 진행한 결과, 캐싸일라®는 대조군인 라파티닙과 카페시타빈 병용투여군 대비 전체 생존기간 5.8개월 연장과 무진행생존기간 50% 향상이 입증됐다.
캐싸일라®는 HER2 양성의 이전에 치료 요법으로 트라스트주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 치료를 받았거나, 수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자에 대해서 2014년 1월 24일에 한국식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다.
또한, 2013년 2월에는 미국에서 11월에는 유럽에서 승인을 받았으며 미국종합암네트워크(NCCN)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상 2차 치료제로 권고되고 있다.
캐싸일라®
캐싸일라®는 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위해 로슈가 개발한 세 번째 표적치료제이자, 항체-약물 접합체 (ADC, Antibody-Drug Conjugate)로 표적항암제인 트라스투주맙에 세포독성 구성성분 DM1 (Cytotoxic maytansinoid)을 안정화 링커(stable linker)로 결속 시키는 구조로 이루어져 있으며, HER2 과발현된 종양 세포에만 특이적으로 작용 한다.
EMILIA 임상연구
캐싸일라®의 EMILIA 임상은 무작위 배정, 3상, 오픈라벨로 이루어진 대규모 임상연구로 한국을 포함한 26개국이 참여했다.
트라스투주맙과 탁산계 약물을 기반으로 한 1차 치료 이후 질환이 진행된 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자 991명을, 캐싸일라® 투여군(N=495)과 라파티닙+카페시타빈 병용투여군(N=496)에 1:1 무작위 배정했다. 캐싸일라®는 대조군 대비 전체생존기간 5.8개월 연장과 무진행생존기간 50% 향상 및 환자 삶의 질 개선 효과를 입증했다.
로슈그룹
스위스 바젤에 본사를 둔 로슈그룹은 연구에 기반을 두고, 긴밀한 협력으로 진단과 치료를 제공하는 헬스케어 기업이다.
로슈그룹은 종양학, 면역학, 감염 질환, 안과학, 신경과학에 강점을 지닌 세계 최대의 바이오 제약 기업이며, 체외진단 및 세포 기반 암 진단의 선두주자, 또 당뇨 관리의 새로운 개척자의 역할을 수행하고 있다. 로슈그룹만의 보건 전략은 환자의 건강, 삶의 질 및 생존을 실제적으로 향상시킬 수 있는 약물 및 진단 도구를 제공하는 것이다.
2013년 기준, 로슈그룹은 전 세계에 8만 5천 명 이상의 직원을 두고 있으며, 연구개발에 87억 스위스 프랑이 넘는 규모를 투자하고 있고, 468억 스위스 프랑의 매출을 기록했다.
로슈그룹은 1896년 설립 이후, 100년이 넘는 시간 동안 항생제, 말라리아 치료제, 항암제 등 24개의 로슈그룹 의약품이 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 등재 되는 등 전세계 보건 의료에 주요하게 공헌해왔다.
로슈그룹은 미국 제넨텍(Genentech)의 지분을 100% 소유, 자회사로 두고 있으며, 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceuticals)의 대주주이다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.com)에서 확인할 수 있다.
