프라닥사® 긍정적인 안전성 및 유효성을 다시 보여준 미국 FDA 대규모 메디케어(Medicare) 연구 최종 결과, Circulation지에 게재되어
베링거인겔하임은 미국 식품의약품국(이하 FDA)이 프라닥사® 또는 와파린으로 치료를 진행한 13만 4,000명 이상의 심방세동 환자들을 대상으로 실시한 메디케어(Medicare) 연구 결과를 지난 10월 30일 Circulation지에 게재했다고 밝혔다.
이번에 새롭게 발표된 대규모 FDA 메디케어 데이터 분석에 참여한 연구자들은 비판막성 심방세동 노인 환자들에서 프라닥사®가 와파린에 비해 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈 발생 위험도를 유의하게 감소시켜주었고, 사망 위험 역시 유의하게 더 낮췄다고 결론을 내렸다. 이번 메디케어 결과를 통해 전 세계적으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사® 허가의 근원이 된 이끈 1만 8,000명의 대상의 RE-LY® 연구 결과를 다시 한 번 확인할 수 있었다.
이번 연구는 2010년 10월부터 2012년 12월 사이에 FDA 메디케어 프로그램에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자들 가운데, 프라닥사® 혹은 와파린으로 치료를 진행한 환자들의 데이터를 근거로 진행되었고, 세부적인 결과는 다음과 같다. (미국 내에서 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 프라닥사®의 허가 용량은 75mg 1일 2회 및 150mg 1일 2회임. 유럽에서는 이 적응증에 대한 75mg 1일 2회 용법은 허가되지 않았음)
프라닥사® 투여 시에 혈전으로 인한 허혈성 뇌졸중 발생률이 와파린 투여 시보다 20% 더 낮음
프라닥사® 투여 시에 두개내 출혈 발생률이 와파린 투여 시보다 66% 더 낮음
프라닥사® 투여 시에 생존율이 와파린 투여 시보다 14% 더 높음
프라닥사®와 와파린 투여 군 간에 주요출혈의 발생 위험에 있어 차이 없음
프라닥사®와 와파린 투여 군 간에 급성심근경색의 발생에 있어 차이 없음
프라닥사® 투여 시에 주요 위장관 출혈 위험이 와파린 투여 시보다 28% 높음
미국 FDA는 지난 2014년 5월에 웹사이트의 의약품 안전성 공고 (Drug Safety Communication)를 통해 분석 결과의 일부를 이미 발표한 바 있으며, "프라닥사®는 처방대로 사용되었을 때 중요한 건강 혜택을 제공한다"고 공개적으로 밝혀왔다.
대규모 메디케어 데이터, 프라닥사®의 긍정적인 이익-위험(benefit-risk) 프로파일을 처음 확인한 RE-LY® 연구 결과와 일치
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 (Jörg Kreuzer) 교수는 " 이번 FDA의 메디케어(Medicare) 연구 결과는 RE-LY® 연구에서 확인된 프라닥사®의 유효성과 안전성이 실제 임상 진료 현장에서도 그대로 나타났음을 명확하게 재확인시켜주는 의미 있는 결과"라고 말했다. 또한, "이번 결과는 지금까지 진행된 연구들 중 가장 큰 규모의 연구로서, RE-LY® 연구 결과의 질과 신뢰도를 다시 한 번 확인하게 되었음은 물론, 프라닥사®가 뇌졸중 발생 위험이 있는 심방세동 환자들에게 제공할 수 있는 혜택에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 해줄 것"이라고 강조했다.
프라닥사® (다비가트란 에텍실레이트)
프라닥사®는 전 세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 300만 환자-년수 이상에 해당하는 임상경험을 확보하고 있다. 프라닥사®는 전 세계 100개국 이상에서 허가를 받았고, 이미 6년 이상 시판되고 있다.현재 전 세계적으로 프라닥사®에 승인된 적응증은 다음과 같다.
비판막성 심방세동(AF)과 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방
응급을 요하지 않는 고관절 치환술 또는 슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방
성인의 심재성 정맥 혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료 및 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 재발 예방
공지: 프라닥사®는 한국에서 응급을 요하지 않는 고관절 /슬관절 치환술을 받은 환자의 정맥혈전색전증의 일차 예방에 대하여 승인되지 않았다.
프라닥사®는 직접 트롬빈 억제제(Direct thrombin inhibitor (DTI)) 로, 신규 경구용 항응고제의 선두에 있으며, 급성 및 만성 혈전색전 질환의 예방과 치료에 대한 의학적 필요성을 충족시키는 것을 목표로 한다.
트롬빈은 혈전 생성 과정의 핵심 효소인데, 직접 트롬빈 억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 강력한 항혈전 효과를 나타낸다.
프라닥사®는 다양한 혈액응고 인자들에 작용하는 비타민 K 길항제와는 대조적으로 약물간 상호작용 가능성이 낮고, 약물-음식 상호작용이 없어 정기적인 혈액응고 모니터링이나 용량 조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측 가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.
