위약군 대비 빠른 음전 효과 및 높은 음전율 확인, NEJM 게재
한국얀센의 다제내성 결핵치료제 서튜러®의 2상 임상시험(C208)결과가 NEJM(New England Journal of Medicine)지 온라인에 게재됐다.
기저요법(Background Regimen)약물과의 병용요법으로 서튜러®(Sirturo, 성분명: 베다퀼린푸마르산염, BedaquilineFumarate)를 다제내성 결핵환자에게 투약하여 120주 동안 추적 관찰한 결과, WHO가 정의한 치료의 정의에 따라 서튜러®군 (57.6%) 이 위약군(31.8%) 대비 약 2배의 환자에서 치료효과(cured)를 보였다.
또한 서튜러®를 병용한 환자군에서 위약군 대비 빠른 음전효과와 높은 음전율도 확인했다.
음성전환시간(객담배양 검사결과 균이 음성으로 전환되는 소요시간)은 서튜러 치료군이 위약군과 비교하여 125일에서 83일로 단축되었으며, 두 번에 걸쳐 음성전환율을 비교한 결과 서튜러® 치료군이 위약군에 비해 더 많은 환자에서 음성으로 전환되는 결과를 보였다.(24주째 서튜러군 78.8%, 위약군 57.6%(p=0.008) / 120주째 서튜러군 62.1%, 위약군 43.9%(p=0.04))1
이번연구는 새롭게 진단받은 다제내성 결핵환자 160여명을 대상으로 다제내성 결핵기저요법에 각각 서튜러®를 병용한 치료군과 위약을 병용한 위약군으로 나뉘어 첫 2주는 기저요법에 1일 1회서튜러 400mg 또는 위약을, 3주에서 24주 동안 매주 3회씩 1회 서튜러 200mg 또는 위약을 각각 병용 투여하였다. 그 후 최대 120주(96 주간)까지 기저요법만 투여하며 환자들을 추적 관찰했고, 시험의 일차 평가항목(Primary endpoint)은 음성전환시간으로 설정했다.
한편, 가장 빈번히 발생한 부작용으로 메스꺼움, 관절통, 구토증상 등이 보고되었다.
서튜러®는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난 3월 식약처의 승인을 받았으며, 지금까지 미국 FDA의 신속승인, EU, 필리핀과 남아프리카로부터 조건부승인을 받은바 있으며, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에서의 파트너사인 팜스탠다드사를 통하여 러시아에서 허가되었다.
서튜러®는 결핵균의 에너지원생성에 필수적효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5’-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용기전이 특징이다.
전 세계적으로 결핵은 HIV 다음으로 두 번째로 가장 치명적인 감염질환으로, 매해 약 백오십만 명을 사망에 이르게 하며 기침이나 재채기를 통해 흔히 확산된다.
다제내성 결핵(MDR-TB)은 이소니아지드와 리팜핀에 동시에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한, 치료가 매우 어려운 복잡한 형태의 결핵이다.
질병관리본부가 지난해 2월 발표한 ‘2011년 OECD 국가의 결핵현황분석’ 보고서에 따르면, OECD회원국가와 비교하여 우리나라의 결핵발생률, 유병률, 사망률은 모두 높은 실정이며, 다제내성 결핵환자도 1,800명으로 OECD 회원국 전체에서 가장 많은 것으로 추정된다.
이같은 국내환경에서 환자들이 적절한 치료를 받지 않으면, 전염을 통해 또 다른 약제내성균을 확산시킬 위험이 높아진다.
얀센은 종양학, 면역학, 신경과학, 감염병, 백신, 위장학, 심장혈관 및 대사질환 등과 같이 의학적으로 매우 중요한 질병들을 치료하기 위해 전념하고 있다.
환자에 대한 헌신을 아끼지 않는 얀센은 전 세계 사람들에게 혁신적인 제품, 서비스와 해결책을 제공하고 있다.
한국얀센은 유한양행과 합작하여, 1983년 존슨앤드존슨 제약부문의 한국법인으로 출범하였다.
