액티라제®, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 중 유일한 정맥 투여용 혈전용해제
한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 혈전용해제 액티라제® (성분명: 알테플라제, rt-PA)가 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자들을 대상으로 최초 증상 발현 후 4.5 시간 이내 사용 시, 그 유효성과 안전성이 국내 환자 데이터 분석 연구결과를 통해 확인됐다고 밝혔다.
4.5시간까지의 효과와 안전성을 입증한 ECASS 3등 연구 대부분이 서양 환자를 대상으로 하였고, 한국인을 대상으로 한 체계적인 임상데이터는 지금까지 발표되지 않았었다.
액티라제®는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로 국제치료지침에서 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전 용해제이다.
이번 연구로 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 기존의 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내의 투약이 한국인을 대상으로도 유효성과 안전성이 확인되었다.
이번 연구는 총 12개 종합병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고, 최초 증상 발현 후 3시간 이내, 또는 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제®를 투여한 환자 총 723명의 데이터를 분석한 결과이다.
제1저자로는 서울의료원 박태환 과장, 연구 책임자는 인제의대 일산백병원 홍근식 교수로 Journal of Stroke and Cerebrovascular Disease에 지난 8월 발표되었다.
총 723명의 환자 가운데 616명 (85.2%)은 발병 후 3시간 이내 액티라제®를 투여했고, 107명 (14.8%)의 환자들은 3시간에서 4.5시간 사이에 투여했다.
액티라제®의 효과를 평가하기 위해 뇌졸중 장애 측정척도인 3개월 mRS(modified Ranking Scale) score 를 평가한 결과 excellent outcome (mRS 0-1)과 good outcome (mRS 0-2)의 비율이, 3시간 이내에 투여한 환자 군에서는 각각 42.9%, 55.7%, 3~4.5시간 내 투여 받은 환자 군은 각각 39.3%, 48.6%였다.
안전성 척도인 ECASS 3 기준 증후성 두개내출혈 (SICH, Symptomatic Intracranial Hemorrhage)의 발병률은 3시간 이내 투여한 환자 군에서 3.1%, 3~4.5시간 투여한 환자 군에서 4.7%로 나타났다.
액티라제® 3시간 이내 투여 군에서 3~4.5시간 투여 군보다 혈전용해술의 효과와 안전성이 더 좋았지만 여러 요인을 보정하였을 때 두 환자군 사이의 유의한 차이는 없었으며, 3~4.5시간군이 더 늦게 치료한 것을 고려하면 3~4.5시간대의 액티라제® 투여는 서양인을 주 대상으로 한 임상시험에서 나타난 것과 마찬가지로 한국 환자의 임상진료 상황에서도 안전하고 효과가 있다는 결론이다.
증상 발현 후 최대 4.5 시간 내에 병원으로 후송되는 환자들에게 희망적 치료옵션
이번 연구의 책임자인 인제의대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 홍보이사)는 “한국인을 대상으로 한 이번 연구를 통해 액티라제®가 국내 환자들을 대상으로도 급성 허혈성 뇌졸중 발현 후 4.5시간까지 효과와 안전성이 있음을 확인하였다. 매년 전 세계적으로 1,500만명의 뇌졸중 환자가 발생하고, 600만명이 뇌졸중으로 사망하고 있으며, 우리나라에서는 5분에 한명 뇌졸중이 발생하고 20분에 한명 뇌졸중으로 사망하고 있다.” 며, “허혈성 뇌졸중 환자의 경우 약 40%는 남은 평생 일상생활에 있어 심각한 장애를 가지고 살아야 한다. 현재 급성 허혈성 뇌졸중에서 뇌 손상을 줄여 환자의 예후를 개선시킬 수 있는 것으로 입증된 유일한 치료는 혈전용해술이다. 따라서 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발병 후에는 최대한 빠른 시간 안에 병원에서 혈전용해술 치료를 받는 것이 무엇보다도 중요하다”고 말했다.
*본 연구는 연구자 주도 임상연구였으며, 한국베링거인겔하임이 지원한 연구는 아니었음
뇌졸중은 뇌의 특정 부위, 때로는 뇌 전체에 치명적인 영향을 줄 수 있는 신경과 응급질환이다. 뇌졸중은 혈관이 혈전으로 막혀서 발병(허혈성 뇌졸중)하거나, 혈관이 파열되어 발병(출혈성 뇌졸중)할 수 있다.
액티라제® (성분명: 알테플라제)는 재조합 조직형 플라스미노겐 활성인자(rt-PA)로서, 자연적으로 생성되는 작은 혈전을 제거하는 생물학적 기능을 가진다. 액티라제®는 국내를 포함하여, 현재 15개 EU 국가에서 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내에 사용을 허가 받았으며, 전 세계 치료지침이 적극적인 사용을 권고하는 유일한 약물이다.
액티라제®는 1987년 전 세계 주요 국가에서 급성 심근경증 치료용으로 최초 승인되었으며, 이후 (급성) 폐색전증 및 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인되었다. (승인내용은 지역에 따라 다를 수 있다.)
액티라제®는 전 세계 85 개국에서 승인 받았으며, 미국은 1996년부터, 캐나다는 1999년부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 광범위하게 사용되고 있다.
한국베링거인겔하임은 베링거인겔하임의 한국법인으로, 1976년 설립되어 현재 250여 명의 직원이 근무하며 전문의약품, 일반의약품, 동물의약품 분야에 혁신적인 의약품을 공급하고 있다. 주력 제품으로는 고혈압 치료제 미카르디스®, 트윈스타®, COPD 치료제 스피리바®, 변비 치료제 둘코락스®, 진경제 부스코판® 등이 있다.
한국베링거인겔하임은 한국 의학계의 학술 발전에 기여하는 분쉬의학상 시상, 전통문화의 가치를 기리는 전통예술인상 지원, 지역사회에 대한 공헌을 통해 한국 사회에서 성실한 기업시민으로서의 역할을 해오고 있다. www.bikr.co.kr
