식약처, 아시아 및 전 세계 의료기기 제도조화 주도기반 마련
식품의약품안전처(처장 정승)는 21일 의료기기 제도 국제조화 및 산업의 발전을 위한 제19회 의료기기아시아조화회의(AHWP)에서 전 세계 의료기기 23개 회원국 가운데 우리나라가 차기 AHWP 의장국으로 선출되었다고 밝혔다.
이번 AHWP 의장국 선출은 AHWP 회원국이 한국의 의료기기 산업에 대한 인지도 및 식약처의 선진화된 의료기기 안전관리 제도 운영에 대한 경험을 인정하여 이루어졌으며, 우리나라가 의료기기 분야 국제기구에서 의장국으로서 역할을 수행하게 된 것은 이번이 처음이다.
AHWP는 한국, 중국, 인도, 대만 등 전 세계 23개국이 참여하는 의료기기 제도 국제조화 협의체로서 아시아 및 국제 의료기기 제도의 표준화 및 정기적인 정보교환 등을 목적으로 설립된 기구이다.
의장국은 AHWP에서 수행하는 모든 업무와 관련된 논의 및 결정, AHWP와 IMDRF, APEC 등 간 국제기구와의 협력에서 주도적인 역할을 하게 되며 임기는 3년이다.
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 중국, 러시아가 참여하는 의료기기 규제당국자 포럼
식약처는 AHWP 의장국 활동을 통해 국제적으로 의료기기 허가‧심사 등 관련 논의를 주도하고, 아시아 지역 및 미국, EU 등 해외시장 진출을 확대할 수 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 의료기기 산업 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
< 의료기기아시아조화회의(AHWP) 현황 >
. 아시아 국가 간 제도의 표준화를 위해 1996년 설립된 정부 간 협력기구로, 아시아 이외에 남미, 아프리카 등에서의 가입이 증가하고 있음
. 회원국(23개국) : 한국, 중국, 대만, 싱가폴, 홍콩, 필리핀, 베트남, 태국, 인도네시아, 말레이시아, 미얀마, 아부다비, 브루나이, 캄보디아, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 요르단, 예멘, 파키스탄, 인도, 라오스, 남아프리카공화국, 칠레
. 설립 목적
- 의료기기 제도의 표준화 및 가이드라인 등 개발
- IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구와의 협력
. 회원구성
- 각 국의 정부 및 산업계의 대표 및 부대표로 구성
. 조직현황
- 회장단 : 회장(정부대표), 부회장1(정부대표), 부회장2(산업계대표)
* 싱가포르(HSA), 중국(CFDA), 사우디아라비아(SFDA) 등에서 회장을 역임한 바 있으며, 제19회 AHWP 총회에서 한국(MFDS)이 회장으로 선출됨
- 기술위원회 : 회장(정부대표), 부회장1(정부대표), 부회장2(산업계대표)
* 분과 : WG1(허가), WG2(허가_체외진단기기), WG3(허가_소프트웨어), WG4(사후관리), WG5(임상시험), WG6(품질관리심사), WG7(품질시스템), WG8(기준규격), WG9(교육)
< 정기회의 개최현황(1998~2013) >
4회 | 1998 | 호주 | 9회 | 2002 | 싱가포르 | 14회 | 2009 | 홍콩 |
5회 | 1999 | 미국 | 10회 | 2005 | 말레이시아 | 15회 | 2010 | 사우디 아라비아 |
6회 | 2000 | 캐나다 | 11회 | 2006 | 한국 | 16회 | 2011 | 인도네시아 |
7회 | 2000 | 싱가포르 | 12회 | 2007 | 중국 | 17회 | 2012 | 대만 |
8회 | 2001 | 말레이시아 | 13회 | 2008 | 인도 | 18회 | 2013 | 말레이시아 |