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의료기기

한국, 의료기기아시아조화회의(AHWP) 의장국 선출

식약처, 아시아 및 전 세계 의료기기 제도조화 주도기반 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 21일 의료기기 제도 국제조화 및 산업의 발전을 위한 제19회 의료기기아시아조화회의(AHWP)에서 전 세계 의료기기 23개 회원국 가운데 우리나라가 차기 AHWP 의장국으로 선출되었다고 밝혔다.

이번 AHWP 의장국 선출은 AHWP 회원국이 한국의 의료기기 산업에 대한 인지도 및 식약처의 선진화된 의료기기 안전관리 제도 운영에 대한 경험을 인정하여 이루어졌으며, 우리나라가 의료기기 분야 국제기구에서 의장국으로서 역할을 수행하게 된 것은 이번이 처음이다.

AHWP는 한국, 중국, 인도, 대만 등 전 세계 23개국이 참여하는 의료기기 제도 국제조화 협의체로서 아시아 및 국제 의료기기 제도의 표준화 및 정기적인 정보교환 등을 목적으로 설립된 기구이다. 

의장국은 AHWP에서 수행하는 모든 업무와 관련된 논의 및 결정, AHWP와 IMDRF, APEC 등 간 국제기구와의 협력에서 주도적인 역할을 하게 되며 임기는 3년이다.
 
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 중국, 러시아가 참여하는 의료기기 규제당국자 포럼

식약처는 AHWP 의장국 활동을 통해 국제적으로 의료기기 허가‧심사 등 관련 논의를 주도하고, 아시아 지역 및 미국, EU 등 해외시장 진출을 확대할 수 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 의료기기 산업 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.


< 의료기기아시아조화회의(AHWP) 현황 >

 . 아시아 국가 간 제도의 표준화를 위해 1996년 설립된 정부 간 협력기구로, 아시아 이외에 남미, 아프리카 등에서의 가입이 증가하고 있음

. 회원국(23개국) : 한국, 중국, 대만, 싱가폴, 홍콩, 필리핀, 베트남, 태국, 인도네시아, 말레이시아, 미얀마, 아부다비, 브루나이, 캄보디아, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 요르단, 예멘, 파키스탄, 인도, 라오스, 남아프리카공화국, 칠레

 . 설립 목적

   - 의료기기 제도의 표준화 및 가이드라인 등 개발
   - IMDRF, APEC, WHO 등 국제기구와의 협력


. 회원구성 

   - 각 국의 정부 및 산업계의 대표 및 부대표로 구성

 . 조직현황

   - 회장단 : 회장(정부대표), 부회장1(정부대표), 부회장2(산업계대표)

 * 싱가포르(HSA), 중국(CFDA), 사우디아라비아(SFDA) 등에서 회장을 역임한 바 있으며, 제19회 AHWP 총회에서 한국(MFDS)이 회장으로 선출됨

   - 기술위원회 : 회장(정부대표), 부회장1(정부대표), 부회장2(산업계대표)

 * 분과 : WG1(허가), WG2(허가_체외진단기기), WG3(허가_소프트웨어), WG4(사후관리), WG5(임상시험), WG6(품질관리심사), WG7(품질시스템), WG8(기준규격), WG9(교육)


정기회의 개최현황(1998~2013) >

4회

1998

호주

9회

2002

싱가포르

14회

2009

홍콩

5회

1999

미국

10회

2005

말레이시아

15회

2010

사우디

아라비아

6회

2000

캐나다

11회

2006

한국

16회

2011

인도네시아

7회

2000

싱가포르

12회

2007

중국

17회

2012

대만

8회

2001

말레이시아

13회

2008

인도

18회

2013

말레이시아



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