의약품 부작용 피해구제 기본부담금 12억1천만원

‘의약품 부작용 심의위원회’에서 지급 여부 결정, 결정일로부터 30일 이내에 지급

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’의 재정 마련을 위한 ‘15년 상반기 제약사의 기본부담금을 12억1천만원으로 잠정 산정했다고 밝혔다.

※ 의약품 부작용 피해구제: 의료인·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 사망보상금·장애급여 등을 지급하도록 하는 제도(‘14.12월 시행)

이번 기본부담금은 올해 상반기 377개 제약사가 의약품관리종합정보센터를 통해 국내에 공급했다고 보고한 16,745개 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 각각 구분하여 품목별로 산정 후 이를 합산하였다.

품목별 기본부담금은 품목별 ‘공급금액’에 ‘부담금 부과요율’과 ‘품목별 계수’를 곱해서 산정했으며 ‘부담금 부과요율’은 기획재정부 심의를 거쳐 0.018%로 정했고 ‘품목별 계수’는 전문의약품은 1.0(크림제, 연고제, 외용제는 0.6 적용), 일반의약품은 0.1을 각각 적용하였다.

※ 품목별 계수: 일반의약품과 전문의약품의 부작용 발생 정도 등의 차이를 구분하여 반영한 지표

참고로, 사업 시행 첫해인 내년에는 사망일시보상금을, ‘16년에는 사망일시보상금, 장애일시보상금 및 장례비를, ’17년부터는 진료비까지 모든 유형의 피해구제급여를 지급한다.

피해구제급여 신청 접수 및 부작용과 의약품 간의 인과관계 규명 등은 한국의약품안전관리원이 전담한다.

피해구제급여는 보건의료, 의약품 전문가 및 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘의약품 부작용 심의위원회’에서 지급 여부를 결정하며 결정일로부터 30일 이내에 지급한다.

기본부담금(12억1천만원)을 전문·일반의약품, 품목별, 제조·수입, 제약사 별로 구분해 보면 다음과 같다.

전문과 일반의약품을 나누어 보면 징수 대상 중 전문의약품 갯수는 11,302개로 부담금은 11억9천만원(98%)이었고 일반의약품은 5,443개, 부담금은 2천만원(2%)이다.

전문의약품의 경우 일반의약품에 비해 품목별 ‘공급금액’이 높고 ‘품목별 계수’도 10배나 높아 기본부담금의 대부분을 차지했다.

< 전문의약품 부담금 상위 10위 현황 >

(단위 : 천원, %)

순위	제품명	업체명	부담금
순위	제품명	업체명	부담금	비중
1	바라크루드정	한국BMS제약	13,376	1.1
2	세레브렉스캡슐	한국화이자제약	6,972	0.6
3	크레스토정	한국아스트라제네카	6,577	0.6
4	리피토정	한국화이자제약	6,360	0.5
5	글리아티린연질캡슐	대웅제약	6,307	0.5
6	비리어드정	길리어드사이언스코리아	5,997	0.5
7	정주용헤파빅주	녹십자	5,669	0.5
8	프리베나13주	한국화이자제약	5,405	0.5
9	스티렌정	동아ST	4,928	0.4
10	알비스정	대웅제약	4,818	0.4
계			66,408	5.7
전체			1,190,420	100

* 부담금 상위 10위 전문의약품은 모두 품목별계수 1.0 적용

** 프리베나13주의 공급금액은 국가예방접종금액 22,185,074천원 제외

품목별 부담금을 살펴보면 상위 10개 품목(국내 제조 4개, 수입 6개)은 모두 전문의약품으로 합계는 약 6천6백만원(5.5%)이었다.

한국비엠에스 ‘바라크루드정0.5mg’(약 1천3백만원)가 가장 많았으며 그 뒤로 한국화이자 ‘쎄레브렉스캡슐200mg’(약 7백만원), 한국아스트라제네카 ’크레스토정‘(약 6백6십만원), 한국화이자 ’리피토정‘(약 6백4십만원), 대웅제약 ’글리아티린연질캡슐‘(약 6백3십만원) 등의 순이었다.

< 일반의약품 부담금 상위 10위 현황 >

(단위 : 천원, %)

순위	제품명	업체명	부담금
순위	제품명	업체명	부담금	비중
1	인사돌정	동국제약	496	2.5
2	까스활명수큐액	동화약품공업	457	2.3
3	판피린큐액	동아제약	257	1.3
4	이가탄에프캡슐	명인제약	225	1.1
5	아스피린프로텍트정	바이엘코리아	201	1.0
6	풀케어네일라카	한국메나리니	193	1.0
7	후시딘연고	동화약품공업	170	0.8
8	티겐에프연질캡슐	국제약품공업	169	0.8
9	이모튼캡슐	종근당	164	0.8
10	보령아스트릭스캡슐	보령제약	139	0.7
계			2,471	12.3
전체			20,108	100

* 부담금 상위 10위 일반의약품은 모두 품목별계수 0.1 적용

국내 제조와 수입으로 구분해 보면 제조의 경우 부담금은 약 7억7천2백만원(63.7%)이었고 수입은 약 4억3천9백만원(36.3%)이었다.

※ 품목수: 국내 제조 14,967개, 수입 1,778개

< 수입의약품 부담금 상위 10위 현황 >

(단위 : 천원, %)

순위	제품명	업체명	부담금
순위	제품명	업체명	부담금	비중
1	바라크루드정	한국BMS제약	13,376	3.0
2	세레브렉스캡슐	한국화이자제약	6,972	1.6
3	크레스토정	한국아스트라제네카	6,577	1.5
4	리피토정	한국화이자제약	6,360	1.4
5	비리어드정	길리어드사이언스코리아	5,997	1.4
6	프리베나13주	한국화이자제약	5,405	1.2
7	노바스크정	한국화이자제약	4,744	1.1
8	하루날디정	한국아스텔라스	4,463	1.0
9	자누비아정	한국엠에스디	4,193	1.0
10	조스타박스주	한국엠에스디	3,959	0.9
계			62,045	14.1
전체			438,801	100

* 부담금 상위 10위 해외 수입의약품은 모두 전문의약품으로 품목별계수 1.0 적용

** 프리베나13주의 공급금액은 국가예방접종금액 22,185,074천원 제외

수입의약품의 경우 제조에 비해 품목수는 적으나 품목별 공급금액이 높아 품목 별로 약 24만7천원을 부담했고 제조의약품은 품목 별로 약 5만2천원을 부담했다.

< 국내 제조의약품 부담금 상위 10위 현황 >

(단위 : 천원, %)

순위	제품명	업체명	부담금
순위	제품명	업체명	부담금	비중
1	글리아티린연질캡슐	대웅제약	6,307	0.8
2	정주용헤파빅주	녹십자	5,669	0.7
3	스티렌정	동아ST	4,928	0.6
4	알비스정	대웅제약	4,818	0.6
5	녹십자알부민주	녹십자	4,669	0.6
6	플래리스정	삼진제약	4,077	0.5
7	오마코연질캡슐	건일제약	3,899	0.5
8	아모잘탄정	한미약품	3,055	0.4
9	시네츄라시럽	안국약품	2,874	0.4
10	에스케이알부민	에스케이케미칼	2,715	0.4
계			43,011	5.6
전체			771,727	100

* 부담금 상위 10위 국내 제조의약품은 모두 전문의약품으로 품목별계수 1.0 적용

제약사 별로 보면 377개 중 220개(58.4%)의 부담금은 1백만원 이하였으며, 90개(23.9%)는 1백∼5백만원이었으며, 32개(8.5%)는 5백∼1천만원, 22개(5.8%)는 1천∼2천만원, 10개(2.6%)는 2천∼3천만원을 납부한다.

< 제약사 부담금 상위 10위 현황 >

(단위 : 천원, %)

순위	업체명	부담금
순위	업체명	부담금	비중
1	한국화이자제약	54,912	4.5
2	한국엠에스디	50,157	4.1
3	한미약품	37,774	3.1
4	한국노바티스	29,866	2.5
5	동아ST	29,562	2.4
6	대웅제약	29,315	2.4
7	종근당	29,145	2.4
8	글락소스미스클라인	25,662	2.1
9	녹십자	23,734	2.0
10	제이더블유중외제약	23,175	1.9
계		333,301	27.5
전체		1,210,528	100

순위는 한국화이자제약(약 5천5백만원), 한국엠에스디(약 5천만원), 한미약품(약 3천7백만원), 한국노바티스(약2천9백8십만원), 동아ST(약 2천9백5십만원) 등의 순이었다.

제형별로는 정제가 약 657백만원(54.3%)로 가장 많았고, 주사제 약 311백만원(25.7%), 캡슐제 약 123백만원(10.2%), 시럽제 약 25백만원(2.0%) 등의 순이었다.

식약처는 현재 한국의약품안전관리원의 홈페이지를 통해 제약사의 부담금에 대해 사전 열람 신청을 받아 부담금 산정 내역을 제공하였으며, ‘15년 1월 2일에 납부고지서를 발부하여 1월 31일까지 징수할 계획이라고 밝혔다.

참고로, 의약품 부작용 피해구제 부담금은 기본과 추가부담금이 있으며 기본부담감의 경우 매년 1월 및 7월에 각각 전년도 상반기, 전년도 하반기 공급실적을 기준으로 산정하며, 제약사의 부담을 줄이기 위해 2회에 분할납부 또는 90일의 범위에서 납부기한을 연장하여 납부할 수 있도록 하였다.

추가부담금은 부작용의 원인이 된 의약품을 판매한 제약사에게 기본부담금 외에 별도로 징수하는 것으로, 지급한 피해구제 급여의 25%이다.

학회및기관

의약품 부작용 피해구제 기본부담금 12억1천만원

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