‘LUX-Lung 3’ 3상 임상의 아시아인 하위 그룹 분석 결과, 전체 생존 기간 (Overall Survival)을 유의하게 연장한 혜택 보여
베링거인겔하임은 자사의 차세대 비소세포폐암 표적 항암제 지오트립®이 가장 흔한 유형의 EGFR 변이(엑손 19 결실; del19) 양성 아시아 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 일차 치료요법으로 사용 시 화학요법 대비 유의한 전체 생존 기간 (OS, Overall Survival) 연장 효과를 보인 LUX-Lung 3 하위그룹 연구 분석 결과를 쿠알라룸푸르에서 개최된 2014 아시아태평양 폐암학회(APLCC)에서 발표했다고 밝혔다.
LUX-Lung 3 아시아인 하위 분석 결과, 일차 치료로써 지오트립®을 투여 받은 아시아 환자군에서 전체 생존 기간(OS)이 33.3개월이었고, 반면에 화학요법으로 치료받은 환자군은 22.9개월에 불과한 것으로 나타나 지오트립® 치료군에서 유의하게 전체 생존 기간 (OS)이 연장되며, 사망 위험을 43%까지 유의하게 줄이는 것을 확인했다.
이번 아시아 비소세포폐암 환자 하위분석 연구 결과는 기존 LUX-Lung 3 전체 임상 결과에서 보여진 del19 환자군 결과와 일치한다.
중국 광저우 소재 광둥 종합 병원의 폐암 연구 센터 교수이자 LUX-Lung 6 임상 연구 책임자인 우 이롱(Yi-Long Wu) 교수는 “지오트립®은 가장 흔한 EGFR변이인 del19변이 양성 비소세포폐암 (NSCLC) 환자에서 유의한 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택을 입증한 최초의 치료법으로서 의미가 크다”며, “전 세계 폐암 발현의 절반 정도가 아시아에서 발병하고 있기 때문에 아시아 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 표적 항암치료에 적합한 환자를 확인하는 EGFR 변이 상태 평가 검사가 매우 중요하다”고 말했다.
비소세포폐암(NSCLC) 치료에 있어서 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택을 입증했다는 점은 의학적으로 중요한 발전 중에 하나로 평가될 수 있으며, 매년 900,000명 이상의 신규 폐암 환자가 진단되는 아시아 지역에서 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택이 유의하게 나타났다는 것은 더 많은 환자들에게 혜택을 줄 수 있다는 가능성을 시사한다.
아시아 지역에서 EGFR 변이 양성을 보이는 비소세포폐암 환자는 전체의 약 40%를 차지하며, 이들 변이 가운데 del19 변이는 전체 변이의 50%를 차지하는 가장 흔한 변이 유형이다. 지오트립®은 이번 임상 결과를 통해 가장 흔한 변이인 del19 변이에서 치료 혜택을 보여주었다.
이미 발표된 바 있는 LUX-Lung 3 임상 전체 결과에서 지오트립®은 전체 EGFR 변이의 90%를 차지하는 가장 흔한 EGFR 변이(del19 및 L858R) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미 있는 임상적 혜택을 제공했음을 보여주었다.
가장 흔한 EGFR 변이 양성 환자들 가운데 화학요법으로 치료한 환자군의 무진행 생존기간(PFS)이 6개월을 조금 넘었던(6.9개월) 반면, 지오트립® 으로 치료한 환자군은 종양 성장 없이 약 1년 이상 생존하는 것으로 나타났다(13.6개월, 일차 평가변수). 또한, 지오트립® 치료군에서는 화학요법 치료군 대비 폐암 관련 증상(기침, 숨 가쁨, 가슴 통증)과 삶의 질이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 또한, LUX-Lung 3 및 LUX-Lung 6의 통합 분석 결과에서도 지오트립® 치료군은 화학요법 치료군 대비 가장 흔한 EGFR 변이 환자의 전체 생존 기간(OS)을 평균 3개월까지 연장했다(각각 27.3개월과 24.3개월, 이차 평가 변수).
LUX-Lung 3 와 LUX-Lung 6 임상시험에서 나타난 지오트립®의 이상반응은 EGFR 억제에서 예상된 것으로, 예측가능하고 관리될 수 있으며 가역적이었다. 설사와 발진/여드름은 지오트립 치료 과정 중 가장 흔히 보고된 부작용이었다.
대만 국립대학교 의과대학 암 연구센터장이자 LUX-Lung 3 임상의 책임연구자인 제임스 지신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수는 “지금까지 진행성 폐암 환자를 포함하는 임상 연구에서 전체 생존 기간(OS)을 유의하게 연장시킨 혜택을 보인 치료제는 거의 없었다”며, “지오트립®이 LUX-Lung 3과 LUX-Lung 6 임상 모두를 통해 del19 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 12개월 이상의 전체 생존 기간(OS) 혜택을 보여준 것은 상당히 고무적인 결과”라고 강조했다.
* LUX-Lung 3 임상에는 홍콩, 일본, 대한민국, 말레이시아, 필리핀, 대만과 태국의 아시아 국가들이 포함되었다.
지오트립® (성분명: 아파티닙) 승인 및 연구 중인 적응증
아파티닙(지오트립®)은 특정한 유형의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 권고된다.
이 적응증에서 아파티닙은 상품명 지오트립®으로 한국, EU, 일본, 대만, 캐나다를 포함한 많은 시장에서 승인되었고, 미국에서는 상품명 질로트립®으로 승인되었다. 다른 여러 국가에서도 허가를 위한 검토를 진행하고 있다.
지오트립®은 다른 적응증에 대해서는 아직 승인되지 않았다.
EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에서 지오트립®의 승인은 지오트립®이 표준화학요법과 비교하여 종양성장을 유의하게 지연시켰음을 보여주는 LUX-Lung 임상시험 프로그램에서 도출된 일차 평가 변수, 즉 무진행 생존기간(PFS)를 기반으로 한다.
추가로, LUX-Lung 3과 6의 결과는 지오트립®이 화학요법과 비교하여 특정유형의 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전체 생존 기간(OS) 혜택이 나타나는 최초의 치료법임을 입증하였다. 유의한 전체 생존 기간(OS) 혜택은 화학요법과 비교하여 가장 흔한 EGFR 변이(엑손 19 결실; del19) 환자에게 두 개의 임상시험 모두에서 개별적으로 나타났다.
