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제약바이오

트렘피어®, 손발바닥 농포증 치료제로 급여 승인

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손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 유일 생물학적 치료제



얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 2021년 5월 1일부터 보편적치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis) 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.[1] 트렘피어®는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 치료제다.[2]

급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. (단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 적용된다.)

트렘피어®는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가지고 있으며[3],[4] 일본에서 진행된 2상 임상 연구(PPP2001)3와 3상 임상 연구(PPP3001)4를 통해 증상개선효과를 입증했다. 3상 임상 연구(PPP3001)결과, 16주차에 트렘피어® 100mg 투여군 및 위약군에서 손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI, Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index)가 각각 15.3점, 7.6점 감소해 트렘피어® 투여군이 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다 (p<0.001).4 또한 52주차에 PPPASI 50(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 50%이상 개선)과 PPPASI 75(손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수가 75%이상 개선)에 도달한 트렘피어® 100mg 투여군은 각각 83.3%, 55.6%로 지속적인 개선 효과를 보였다. 위약군의 경우 16주차에 트렘피어 투여로 전환되어, 이후 위약군의PPPASI 50과 PPPASI 75 결과는 보고되지 않았다. 4

트렘피어®는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질도 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.4 임상시험 16주차에서 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)를 보았을 때, 트렘피어® 100mg 투여군, 위약군 환자의 삶의 질 지수는 각각 5.0점, 1.8점 감소했다 (p<0.001).4

정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 “트렘피어®의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드®를 시작으로 스텔라라® 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔다. 앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.

손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 무균성 농포, 붉은색 반점 같은 염증이 발생하는 만성 난치성 피부 질환이다.

References
2  식품의약품안전처 의약품통합정보시스템;(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201801604)
3 Terui T, Kobayashi S, Okubo Y, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab, an Anti-interleukin 23 Monoclonal Antibody, for Palmoplantar Pustulosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018;154(3):309-316.
4 Terui T, Kobayashi S, Okubo Y, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab in Japanese Patients With Palmoplantar Pustulosis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019;155(10):1153-1161.
5 보건복지부 고시 제2018-174호 (시행일: 2018.9.1.)
6 清水宏. 14 章水疱症・膿疱症. あたらしい皮膚科学第2 版. 2011. p. 222-48.
7 Trattner H, Blüml S, Steiner I,et al. Quality of life and comorbidities in palmoplantar pustulosis - a cross-sectional study on 102 patients. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(10):1681-1685.
8 보건의료빅데이터개방시스템 (Accessed Feb 26, 2021.Available from: http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olap4thDsInfo.do)



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