국내 여성 조사 결과 인유두종바이러스(HPV) 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%) 순으로 많이 감염
가다실9, 한국 여성에서 많이 발견되는 HPV 52∙58형 포함, 자궁경부암 발생 원인 인유두종바이러스 유형을 90%까지 커버
가다실®에 포함된 4가지(HPV 6, 11, 16, 18형) 인유두종바이러스 유형에 자궁경부암 유발할 수 있는 유전형 5가지(HPV 31, 33, 45, 52, 58형) 추가
HPV 백신 중 가장 넓은 예방범위 지닌 가다실9
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 9가 HPV 백신(자궁경부암 백신) 가다실9의 출시를 기념하여 9월 8일 기자간담회를 개최했다.
한국MSD가 출시한 HPV 백신인 가다실9은 HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형을 포함한 9가 HPV 재조합 백신으로, 현존하는 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함하고 있다.
가다실9은 기존 가다실에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 5가지 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)을 추가해 자궁경부암을 유발하는 HPV 유형 포함 비율을 70%에서 90%로 높였다.
가다실9는 16-26세 여성 1만 4,215명을 대상으로 진행된 무작위, 이중맹검 임상시험을 통해 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증한 바 있다.
해당 임상시험은 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 유형과 관련된 자궁경부, 질, 외음부 질환의 예방효과를 관찰한 연구다. 본 연구에서 가다실9에 포함된 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응(Primary Endpoint)이 기존 4가 백신과 비교하여 비열등하다는 것이 입증됐다.
이날 발표세션은 ∆HPV 관련 질환 및 예방 (김영탁 교수, 서울아산병원) ∆질환별 HPV의 분포 및 한국인 역학의 특징 (이신화 교수, 서울아산병원) ∆가다실9을 통한 폭넓은 HPV 관련 질환 예방: 임상 데이터 및 가이드라인 (김진오 이사, 한국MSD) 순으로 진행됐다.
첫 번째 발표를 맡은 김영탁 교수는 HPV는 자궁경부암 외에 질암, 외음부암, 항문암, 생식기사마귀 등을 유발할 수 있으며 자궁경부암으로 인한 경제적 부담이 한국에서 증가하는 추세라며 HPV 감염의 위험성을 역설했다.
자궁경부암은 전 세계 여성암 발병 2위(15-44세 기준)이며 국내 15-44세 여성에서도 4번째로 많이 발생하는 여성암이라는 점과 자궁경부암은 수술 또는 동시항암화학방사선요법과 같은 치료법이 있다.
그러나 진행된 병기나 재발 시에는 아직도 예후가 불량하기 때문에 백신 접종 및 정기검진을 통한 예방으로 질병부담을 줄일 수 있다는 점을 강조했다.
이어 발표를 맡은 이신화 교수는 HPV 관련 질환에서 유형의 의미를 아는 것이 중요하다고 설명했다. 특히, 국가별로 HPV 유형별 감염 역학이 다르기 때문에, 한국의 HPV 감염 역학 또한 북미나 유럽과는 다르다는 것이다.
전 세계적으로 HPV 16, 18, 31, 45형의 감염률이 가장 높고 중국 남쪽은 HPV 52, 16, 58, 68, 33형의 감염률이 높게 나타났다.
우리나라의 경우, 국내 18-79세 여성 60,775명을 대상으로 HPV 감염여부 및 감염 HPV 유형을 분석한 결과, 한국인 여성이 가장 흔히 감염될 수 있는 HPV 유형 중 암을 유발하는 고위험 유형 가운데 HPV 16형(25.6%), 52형(25.2%), 58형(11.5%), 18형(7.5%) 순서로 유병률이 높은 것으로 조사됐다.
국내 한 대학병원 건강검진센터에서 검진을 받은 968명의 건강한 여성을 대상으로 진행한 자궁경부 세포검사(Pap test) 및 HPV DNA 테스트 결과, 암을 유발하는 고위험 유형 중 HPV 53, 52, 58, 16, 68형이 가장 자주 관찰되었다.
국내에서 2010-2014년 자궁경부 세포검사(cervical cytology)와 DNA 테스트를 시행하여 비정형 편평세포(ASC-US) 또는 저등급 상피내 병변(LSIL)으로 진단된 20-60대 여성 1,158명을 분석 결과에서는 이들 고위험 자궁경부암 환자를 12개월까지 추적 관찰하였을 때(HPV 16, 18 형 제외), HPV 58형에 단독 감염된 경우 통계적으로 유의하게 더 높은 단계의 병변으로 발전할 가능성이 높은 것으로 나타났다.
마지막으로 가다실9의 임상데이터에 대해 발표한 김진오 이사는 가다실9은 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증했다고 설명했다.
해당 임상시험은 16-26세 여성 14,215명을 대상으로 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 유형과 관련된 자궁경부, 질, 외음부 질환의 예방효과를 관찰한 연구다. 가다실9은 이 연구에서 기존의 가다실과 비교하여 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 비열등함을 입증했으며, 새로 추가된 5가지 유형에 대해서도 높은 예방효과를 입증했다.
김진오 이사는 “가다실9은 한국 여성에 있어서 HPV 16형 다음으로 빈번한 52, 581형을 포함한 5가지 HPV 유형 관련 암과 질병을 예방할 수 있다”고 강조했다.
가다실9은 9~26세 여성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 HPV 6, 11 형에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 백신이다.
남성도 접종이 가능하며, 9~15세 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방할 수 있다.
한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 "HPV 16형 다음으로 특히 한국인에게 자주 발견되는 HPV 유형인 HPV 52, 58 형을 가다실9에 포함시킨 것은 매우 큰 성과”라며 “한국 MSD는 기존 시판되던 가다실에 5가지 유형 추가로 업그레이드 된 HPV 백신(자궁경부암 백신) 가다실9 공급을 통해 여성과 남성의 HPV 관련 질병의 부담을 줄이는 데 기여하고, 국내 보건의료 질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.
References
1 Human Papillomavirus
2 Study Design: 해당 연구는 2006년 9월부터 2011년 9월까지 18-79세 한국 여성 60,775명을 대상으로RFMP(Restriction Fragment Mass Polymorphism)을 사용해 HPV 감염여부 및 감염 HPV 유형을 분석했다.
3 Study Design: 해당 연구는 전 세계 8,977 건의 HPV 양성 케이스에 기초한 ICC(Invasive Cervical Cancer) 측정과 HPV 양성반응을 보인 여성 115,789의 사례를 포함한 메타 분석에 따른 자궁경부 전암 병변 측정을 바탕으로 진행됐다.
4 Low-grade Squamous Intraepithelial Lesion
5 가다실은 9~26세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방; 자궁경부 상피내 선암 (Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양 (Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 (Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 종양 (Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기, 9~15세 남성의 HPV 16,18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀 (첨형콘딜로마) 및, HPV 6,11,16,18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기에 적응증이 있다.
