프라닥사®, 리바록사반(제품명:자렐토) 대비 두개 내 출혈 · 주요 두개 외 출혈 및 위장관 출혈의 비율이 낮은 것으로 나타나1
미국 식품의약국 연구자가 프라닥사®(150mg, 1일 2회)와 리바록사반(20mg, 1일 1회)의 실제 상황 분석 결과를 비교한 독립적인 연구 결과로 JAMA 내과학회지 게재돼1
베링거인겔하임은 미국 식품의약국(U.S. FDA) 연구자가 실시한 대규모 관찰 연구 결과, 심방세동 환자에서 프라닥사®(성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염, 150mg 1일 2회)가 리바록사반(제품명:자렐토, 20mg 1일 1회) 대비 두개 내 출혈, 주요 두개 외 출혈 및 위장관 출혈을 보인 비율이 더 낮았다고 밝혔다1.
JAMA 내과학회지(JAMA Internal Medicine)에 발표된 이번 관찰 연구 결과는 118,891명의 심방세동 환자의 데이터를 분석한 것으로 현재까지 두 가지의 약물을 비교한 가장 큰 규모의 관찰 연구다1.
미국 식품의약국 그레이엄 등이 저술하였으며 가장 흔한 불규칙한 심장 리듬 장애인 심방세동 환자에서의 뇌졸중, 출혈 및 사망의 위험률을 후향적으로 비교했다.
팍스(Parks) 및 레드버그(Redberg)는 해당 문헌에 대한 편집자 주를 통해 “항응고제를 선택할 때 환자 별로 뇌졸중 예방이라는 유익성과 출혈이라는 위해성에 대해 가장 균형을 잘 갖춘 제품에 대한 정보가 제공되어야 한다”고 권고 했다2.
본 연구의 주요 결과로서 프라닥사®150mg은 리바록사반 20mg 대비 주요 두개 외, 주요 위장관 및 두개 내 출혈에 대해 유의하게 낮은 발생률을 나타냈다1. 다른 일차 평가변수인 혈전색전성 뇌졸중 및 사망률에 대해서는 두 치료제 간에 통계학적으로 유의한 차이는 없었다1. 이차 유효성 평가변수에 대해서는 두 치료제가 비슷하거나, 프라닥사® 150mg 가 우수한 것으로 확인됐다1.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 요르그 크로이처(Jörg Kreuzer) 교수는 “이번 JAMA에 게재된 최신 분석 결과는 프라닥사®의 우수한 안전성 프로파일 및 일상적인 임상 현실에서의 광범위한 심방세동 환자에게 제공된 유익성을 분명히 강조하고 있다”며, “이번 연구 결과는 환자에게 최선의 치료 혜택을 제공하고자 하는 의사들에게 의미 있는 근거를 제시한다”고 설명했다.
프라닥사®의 RE-LY® 연구를 통해 확인된 긍정적인 안전성 프로파일은3,4 다양한 출처에서 진행된 다수의 연구를 통해 실제 임상 진료에서도 재차 확인이 되고 있다5-18. 아울러, 프락스바인드®는 프라닥사®의 항응고 효과의 즉각적인 역전이 요구되는 응급 상황에서 국내 사용 허가를 받은 최초이자 유일한, 특이적 신규경구용항응고제(NOAC) 역전제로서, 유럽의 2,500개 이상 병원을 포함하여 전세계 5,500개 이상의 병원에서 사용 준비가 되어 있다19,20, 21.
> 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트 메실산염)
프라닥사는 전세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 600만인년(patient-years) 이상에 해당하는 임상경험을 확보하고 있다. 프라닥사는 약 5년간 시판되어왔고, 100개국 이상에서 허가되었다.
현재 프라닥사에 승인된 국내적응증은 다음과 같다:
비판막성심방세동(AF)환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소(110mg/150mg)
심재성정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료(110mg/150mg)
심재성정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발위험 감소(110mg/150mg)
고관절 또는 슬관절치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방(110mg)
프라닥사는 직접트롬빈억제제(Direct thrombin inhibitor (DTI))로, 새로운 세대의 직접경구용 항응고제며, 혈전색전성질환의 예방과 치료에 대한 높은 미충족의학적수요(unmet medical need)를 충족시키는 것을 목표로 한다.
트롬빈은 혈전생성과정의 핵심효소인데, 직접트롬빈억제제가 트롬빈의 활성을 특이적으로 차단함으로써 항혈전효과를 나타낸다. 다른 응고인자를 통해 가변적으로 작용하는 비타민 K 저해제와는 달리 다비가트란은 약물간 상호작용의 잠재력이 낮고, 알려진 약물-음식상호작용이 없어 일반적으로 정기적인 혈액응고 모니터링이나 용량조절이 필요하지 않으면서도, 효과적이고 예측가능하며 일관성 있는 항응고 효과를 나타낸다.
프라닥사는 프락스바인드(이다루시주맙)라는 승인된 역전제가 존재하는 현재까지의 유일한 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제다.
References
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