영국 MHRA에서 발행한 ‘긍정적 변경 평가 보고서’가 반영된 것으로
영국을 비롯한 EU 국가에서 업데이트될 예정
한독테바(사장 박선동)는 재발성 다발성 경화증 치료제 코팍손®(COPAXONE®, 글라티라머아세테이트) 20mg/mL의 유럽 라벨 내용 중 ‘임신부 투여 금기’ 항목이 삭제될 예정이라고 밝혔다.
다발성 경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(demyelinating disease) 중 가장 흔한 유형으로 재발과 완화를 반복하는 질환이다. 주로 20~40세에 가장 많이 발생하고 남성보다 여성의 유병률이 2배 정도 높아 다른 연령군보다 가임기 여성에게 많이 발생한다.
일반적으로 임신 계획이 있거나 임신이 확인되면 다발성 경화증 치료를 중단한다. 하지만 중증이거나 활성도가 높은 다발성 경화증이 있는 임신부의 경우, 치료 유익성이 태아에 대해 알려져 있지 않은 위험 보다 클 수 있으며 이에 대한 검토는 담당 의료진이 결정한다. 이번 라벨 업데이트에 따라 앞으로 유럽에서는 의사의 결정에 따라 임신한 환자에 있어서도 코팍손® 투여가 가능할 수 있게 됐다.
이번 유럽에서의 코팍손® 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 ‘긍정적 변경 평가 보고서’가 반영된 것이다. 가까운 시일 내에 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다. 참고로 코팍손®은 유럽에서 국가 별로 허가 승인을 받은 바 있다.
이번 변경은 코팍손®으로 질환 치료 효과가 있거나 코팍손® 투여를 받은 임신부 환자 사례를 발매 이후 축적된 방대한 자료를 전향적으로 분석한 결과가 반영된 것이며, 또한 20년 이상 8,000건 이상의 임신부 환자 사례가 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 제공 되었다.
테바 글로벌 전문의약품 부문 책임자 겸 최고 경영자 롭 코레만(Rob Koremans)은 “이번 성과는 매우 고무적인 결과”라며, “임신 중 다발성 경화증 치료는 권장되지 않지만 중증의 재발성 다발성 경화증 증상을 보이는 임신부의 경우 치료 유익성이 위험보다 큰 경우가 있기 때문에 앞으로 의료진이 이러한 환자의 치료를 결정하는 데 있어 이번 코팍손® 라벨 업데이트가 유익한 정보가 될 것이라 기대한다”고 말했다.
한독테바 박선동 사장은 “이번 유럽의 코팍손® 라벨 업데이트는 가임기 여성 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 뿐 아니라 이미 입증된 코팍손®의 안전성, 유효성, 내약성 프로필을 다시 한번 확인할 수 있는 기회가 됐다”며 “국내 다발성 경화증 환자들을 위해 이와 같은 변경 사항이 국내에도 적용될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 전했다.
코팍손®은 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI 상 다발성 경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. 코팍손® 20mg/mL는 1일 1회, 40mg/mL는 1주 3회 피하(복부, 팔, 둔부 및 허벅지 포함)에 투여한다.
한편, 한독테바는 세계 10대 다국적 제약사인 테바와 국내 제약사 한독의 합작회사로 2013년 10월 출범했다. 혁신적인 신약과 세계 최다 처방의 다양한 제네릭 제품으로 균형 잡힌 포트폴리오를 구축해 세계적으로 입증된 품질의 다양한 의약품을 제공하고 있다. 최근에는 테바가 개발한 신약인 천식치료제 단일클론항체 주사제 레슬리주맙에 대한 3상 임상시험을 국내에서 진행하며 호흡기계 파이프라인을 확대강화해 나가고 있다.
코팍손®(초산 글리티라머 주사제[glatiramer acetate injection])은 재발성 다발성 경화증 치료에 사용된다. 코팍손®의 흔한 부작용으로는 주사 부위 발적, 통증, 부기, 가려움 또는 멍울, 홍조, 발진, 호흡곤란, 흉통 등이 있다. 중요한 추가 정보는 www.CopaxonePrescribingInformation.com에서 확인할 수 있다. 코팍손®은 현재 모든 유럽 국가와 미국, 러시아, 캐나다, 멕시코, 호주, 이스라엘 등 전 세계 50여개국에서 승인되어 있다.
한독테바(Teva-Handok)는 선도적인 글로벌 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작 회사다. 보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 준다는 기업 비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음을 바탕으로 한국의 보다 많은 환자들에게 믿고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품만을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
테바(NYSE 및 TASE: TEVA)는 매일 수백만 명이 사용하는 우수한 품질의 환자 중심적 의료 제품을 제공하는 선도적인 글로벌 제약기업이다. 이스라엘에 본사를 둔 테바는 세계 최대의 제네릭의약품 제조업체로 천 여 개 약효성분을 공급하며 거의 모든 치료 영역에서 광범위한 제네릭의약품 포트폴리오를 가지고 있다. 또한 전문의약품 분야에서도 통증치료를 포함한 중추신경계 장애에 혁신적인 치료제와 강력한 호흡기 의약품을 제공하며 세계 시장을 선도하고 있다. 무엇보다 전세계의 테바 연구소에서는 전문의약품과 제네릭의약품의 상호보완적인 약물 개발뿐만 아니라, 관련 기기와 기술, 환자 서비스 등을 통합해서 환자 치료에 보다 기여할 수 있는 새로운 방법들을 개발하는데 앞장서고 있다. 2015년 테바의 순수익은 $197억이었다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.
