4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 맞아 ㈜한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡㈜(사장 오필수)는 4월 11일 ‘세계 파킨슨병의 날’을 맞아 국내 파킨슨병 환우들을 응원하는 ‘굿모닝 파킨슨 캠페인’을 9일 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 파킨슨병 치료제인 ‘아직렉트®’(성분명: 라사길린메실산염, Rasagiline Mesylate)의 공동 프로모션을 진행하고 있는 ㈜한독테바와 한국룬드벡㈜ 주최로 한독테바 본사에서 진행됐다. 한편 파킨슨병은 퇴행성 신경질환으로 뇌의 흑질에 분포하는 도파민의 신경세포가 점차 소실되어 발생하는데, 아질렉트®는 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제하여 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시킨다. 이러한 선택적 도파민 효력 증강 효과(enhancement of dopamine activity)로 인해 특발성 파킨슨병에서 치료 효과를 나타낸다. 아질렉트®는 파킨슨병의 주요 증상인 떨림(tremor), 서동(bradykinesia), 경직(rigidity) 과 같은 주요운동증상(cardinal mo
4주마다 1회 투여하는 장기 지속형 주사제 싱케어,흡입용 스테로이드로 적절하게 조절되지 않는중증 호산구성 천식 환자에서 추가 유지 요법으로 승인 한독테바(사장 박선동)는 자사의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어 (CINQAIR®, 레슬리주맙[Reslizumab])가 4일 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다. 체중에 기반하여 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다. 이번 식약처 승인은 중등도 및 중증 천식 환자를 대상으로 싱케어의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 위약 대조 임상연구를 토대로 이뤄졌다. 이번 임상에 참여한 환자들은 중간용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산
헌팅턴 무도병, 헌팅턴병 환자 90%가 겪는 비정상적인 운동 증상듀테트라베나진, FDA 승인 받은 최초의 중수소화 제제이자두 번째 헌팅턴병 치료제로 헌팅턴병 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공 한독테바(사장 박선동)는 테바의 헌팅턴 무도병 치료 신약 듀테트라베나진(deutetrabenazine)이 미국 식품의약처(FDA)로부터 승인을 받았다고 밝혔다.듀테트라베나진은 헌팅턴 무도병 치료에 있어 십 여 년 만에 개발된 치료제로, FDA에 의해 승인 받은 최초의 중수소화(deuterated) 제제이자 헌팅턴병 치료제로 허가 받은 두 번째 제품이다.헌팅턴병은 신경퇴행성 희귀 질환으로 미국에는 35,000명의 환자가 있다. 헌팅턴병의 대표적 증상 중 하나인 무도증(chorea)은 본인의 의지와 상관없는 불수의적(不隨意的)이고 임의적으로 나타나는 갑작스러운 뒤틀림 또는 움찔거림과 같은 비정상적인 운동 증상을 말한다. 무도증은 헌팅턴병 환자의 약 90%에서 발생하며, 헌팅턴병 초기에는 비교적 신체 일부에만 나타나지만 질환이 진행됨에 따라 전신으로 퍼지게 된다.이번 FDA 승인은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검,
테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 마약성 진통제 승인으로중증 통증 환자 치료에 있어 오남용 위험 낮출 것으로 기대 한독테바(사장 박선동)는 테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 장기 지속형 마약성 진통제 밴트렐라TM(하이드로코돈 비타르트레이드) 서방정(ER, Extended Relief)이 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다. 서방형 제제 밴트렐라TM ER은 매일 24시간, 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론 비마약성 진통제 또는 속효성 마약 제제 등 다른 약물로는 통증 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용할 수 있다. 특히 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입, 코 및 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계되었다. 이번 밴트렐라TM ER 승인은 약동학 연구 및 임상적 남용가능성(CAP) 연구뿐만 아니라 밴트렐라TM ER의 안전성과 효능을 평가한 임상 연구 결과에 따라 이루어졌다. 테바 글로벌 전문의약품 부문의 책임자 겸 최고 경영자인 의학박사 롭 코레만(Rob Koremans)은 “많은 의료진들이 만성 통증으로 고통 받는 환자를 치료할 때마다 약물 오남용 가능성을
영국 MHRA에서 발행한 ‘긍정적 변경 평가 보고서’가 반영된 것으로영국을 비롯한 EU 국가에서 업데이트될 예정한독테바(사장 박선동)는 재발성 다발성 경화증 치료제 코팍손®(COPAXONE®, 글라티라머아세테이트) 20mg/mL의 유럽 라벨 내용 중 ‘임신부 투여 금기’ 항목이 삭제될 예정이라고 밝혔다.다발성 경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(demyelinating disease) 중 가장 흔한 유형으로 재발과 완화를 반복하는 질환이다. 주로 20~40세에 가장 많이 발생하고 남성보다 여성의 유병률이 2배 정도 높아 다른 연령군보다 가임기 여성에게 많이 발생한다.일반적으로 임신 계획이 있거나 임신이 확인되면 다발성 경화증 치료를 중단한다. 하지만 중증이거나 활성도가 높은 다발성 경화증이 있는 임신부의 경우, 치료 유익성이 태아에 대해 알려져 있지 않은 위험 보다 클 수 있으며 이에 대한 검토는 담당 의료진이 결정한다. 이번 라벨 업데이트에 따라 앞으로 유럽에서는 의사의 결정에 따라 임신한 환자에 있어서도 코팍손® 투여가 가능할 수 있게 됐다.이번 유럽에서의 코팍손® 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Hea