TAF 기반의 새로운 HIV 치료제 ‘젠보야’ 및 ‘데스코비’ 등장으로
국내 HIV 환자의 장기 치료 옵션 확대 기대
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 새로운 HIV 치료제 ‘데스코비(엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 10mg, 엠트리시타빈 200mg/ 테노포비르알라페나미드 25mg)'의 국내 출시를 앞두고, 자사의 테노포비르 알라페나미드(TAF) 기반 브랜드 포트폴리오를 소개하는 자리를 마련했다.
지난 2월 테노포비르 알라페나미드 기반의 HIV 치료제 중 최초로 단일정복합제 ‘젠보야’ (엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르알라페나미드 10m)가 국내 HIV 치료제 시장에 출시 된데 이어, 오는 6월 1일에는 백본(backbone) 약물인 ‘데스코비’가 두 번째 테노포비르 알라페나미드 기반의 HIV 치료제로 급여 출시될 예정이다.
테노포비르 알라페나미드는 림프구 내로 흡수된 후에 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구 약물(prodrug)이다. TAF 기반 치료제의 여러 임상을 통해 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 제제의 10% 용량으로도 항레트로바이러스 치료 경험 유무와 관계없이 일관된 바이러스 억제 효과를 보이며, 혈류 속에 남아있는 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선한 것으로 나타났다. [i]
특히, 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 진행된 연구에서는 48 주 시점에 젠보야 치료군의 92%(vs 90%, difference 2.0%; 95% CI: -0.7 to 4.7)에서 HIV 바이러스 억제 효과(HIV-1 RNA<50copies/mL)를 달성해 대조군(스트리빌드 치료군) 대비 비열등한 ‘지속적인 HIV 바이러스 억제 효과’를 확인한 바 있다.i
이번 간담회에서는 서울의료원 감염내과 최재필 과장과 BHIVA(British HIV Association) 위원장이자 영국 런던 왕립 병원 HIV/HCV 임상의인 클로이 올킨(Chloe Orkin) 교수가 HIV/AIDS 최신 치료 지견과 테노포비르 알라페나미드(TAF) 기반의 HIV 치료제 ‘데스코비’와 ‘젠보야’의 대표 임상 연구 결과를 각각 소개했다.
이날, 서울의료원 감염내과 최재필 과장은 “뉴클레오드제NRTIs) 기반요법(backbone)에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs), 단백효소 억제제(PIs), 통합효소 억제제(INSTIs) 등 다른 계열의 세 번째 약물(3rd agent)을 조합하는 3제 요법이 시작되면서 HIV 감염자의 사망률은 점차 감소하는 추세”라며, “HIV 치료의 패러다임 변화가 빠른 속도로 이뤄지고 있으나, 1996년 등장한 3제 요법은 지난 20년간 우수한 바이러스 억제 효과를 입증하면서 현재까지도 국내는 물론 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 국가의 HIV 치료 가이드라인에서 우선 권고[ii],[iii]”되고 있다”라고 전했다.
이어 영국 런던 왕립 병원 HIV/HCV 임상의 클로이 올킨 교수는 HIV 치료의 핵심 요소인 백본 약물 선택의 중요성을 강조하며, DHHS, EACS, BHIVA, IAS 등 주요 HIV 관련 단체가 발표한 가이드라인에서 권고되고 있는 길리어드의 새로운 백본(backbone) 치료제의 주요 성분인 TAF의 개발 배경과 주요 임상 연구 결과를 소개했다.
TAF의 주요 임상으로 소개된 트루바다 백본의 기존 치료법에서 데스코비 백본(backbone)의 치료요법으로 변경한 환자와 트루바다 백본의 기존 치료 요법을 유지한 환자를 대상으로 효능 및 내약성을 관찰한 연구 결과, 48주 차에 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성한 환자의 비율은 데스코비군에서 94%, 트루바다군에서 93%로 제3의 약제와 관계 없이 기존 치료제 대비 비열등한 ‘지속적 HIV 바이러스 억제 효과’가 나타났다.(95% CI) 또한, 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮은 것으로 확인됐다.i
클로이 올킨 교수는 “TAF기반의 치료제는 다양한 연구를 통해 항레트로바이러스 치료 경험 유무는 물론 성별에 관계없이 우수한 효능과 내약성을 입증한 만큼, 환자의 특수성과 개별성에 맞춤화된 다양한 치료 옵션을 제공해 효과적이고 안정적인 HIV 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 생각된다”며, “실제로 영국에서는 TAF 기반의 치료제 출시 후, 환자들의 특성을 고려해 신규 환자는 물론 타 약제를 복용하는 환자에서도 활발하게 처방이 이뤄지고 있다”라고 덧붙였다.
길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “HIV가 만성질환화 되면서 장기간 안정적으로 치료를 이어가기 위해, 의료진들은 환자 개별 특성에 따라 바이러스 억제 효과와 내약성을 종합적으로 고려하여 치료제를 처방하는 추세”라며, “이에, 길리어드는 젠보야와 데스코비 등 TAF 기반 HIV 치료제 브랜드 포트폴리오를 통해 국내 HIV 환자들이 건강한 삶을 이어가기 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 계획이며, 앞으로도 HIV 치료제 개발의 선도기업으로서 축적해온 경험과 노하우를 바탕으로 새로운 HIV 치료 패러다임을 제시할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.
한편, 길리어드 사이언스 코리아는 지난 2월 국내시장에 급여 출시된 젠보야를 시작으로 유한양행이 협력 파트너십을 이뤄 TAF 기반의 HIV 치료제 브랜드 포트폴리오를 국내 HIV 치료제 시장에 성공적으로 안착시킬 계획이다. 젠보야는 현재 영국, 독일, 일본 등 전 세계 50개국에서, 데스코비는 42여 개국에서 시판 허가받아 성인 및 만 12세 이상 청소년(35kg 이상)의 HIV-1 감염 치료제로 사용되고 있다.
길리어드 사이언스에 대하여
길리어드 사이언스는 의약적 요구가 해결되지 못한 분야에서 혁신적인 치료제를 개발, 상용화하는 연구 중심 바이오 제약회사이다. 길리어드 사이언스 최초의 아시아 법인인 길리어드 사이언스 코리아는 2011년에 설립되었으며 국내에 바이러스 질환 치료제 및 항진균제를 공급하고 있다. 또한 글로벌 파이프라인에 기반한 혁신적인 치료제들을 순차적으로 국내에 도입할 계획이다.
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본사
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미국
캘리포니아 포스터시티 (Forster City)
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규모
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영국, 프랑스, 독일, 캐나다
등 35개국 45개 지역에 진출[i]
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직원 수
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약
8,000명[ii]
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재무정보
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시가총액: 약
902억 7천만
달러[iii] (약 101 조 3,732억 1,000만 원, 2016년 기준)
글로벌
총 매출액: 약 304억 달러[iv] (약 34조 1,240억 원, 2016년 기준)
R&D
투자액: 약 50억 9800만 달러61 (약5조
7,199억
5,600만
원, 2016년 기준)
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R&D
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HIV/AIDS,
간질환, 혈액종양, 순환계, 호흡계 질환군 등
30건
이상의 임상시험 진행
중[v]
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[iii] The Wall
Street Journal 홈페이지, Markets/Market Data/Gilead Sciences/Market
Cap (2017/03/20 KEB하나은행 매매기준율 기준,
1달러:
1,123원)
References
[i] Sax PE, Wohl D, Yin MT, et al; for GS-US-292-0104/0111 Study Team. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate, coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine, for initial treatment of HIV-1 infection: two randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2015;385(9987):2606-2615.
