- 에어로솔 폼 제형의 국소 치료제로 기존 대비 빠르고 높은 치료 효과 갖춰
- 다양한 임상 시험 통해 높은 효능 및 안전성 확인받아,
1주차만에 건선 부위 및 중증도 지수 감소 등 개선 효과 보여
- 지난 2016년 12월 국내 품목 허가, 건선 치료서 새로운 치료 옵션 될 것으로 기대
글로벌 헬스케어 기업 한국레오파마(LEO Pharma, 대표: 켈리 러센(Kelly Lausen)의 새로운 에어로솔 폼 제형의 건선 치료제 엔스틸룸® 폼(성분명, 칼시포트리올, calcipotriol/베타메타손 디프로피오네이트, betamethasone dipropionate)이 5월 31일 국내 출시됐다.
한국레오파마는 이 날 오전에 열린 기자간담회에서 엔스틸룸® 폼의 국내 출시를 알리고, 다양한 임상시험을 통해 확인된 임상적 가치에 대해 소개했다.
엔스틸룸® 폼은 비타민D 유도체(칼시포트리올)와 베타메타손 디프로피오네이트의 복합제로서, 건선 국소 치료제 중에서는 최초로 에어로솔 폼 제로 출시되며 건선 환자에서 높은 치료 효과와 우수한 사용 편의성을 갖췄다.
이 날 현장에서는 분당차병원 피부과 김동현 교수가 ‘한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 첫 세션을 진행했다.
김 교수는 “건선 환자 대부분(약 80%)이 국소 치료제로 건선을 치료할 만큼 건선 치료에 있어 국소 치료제의 중요성은 매우 높다”며 “그 동안 기존 국소 치료제의 낮은 치료 효과 또는 불편한 제형 등에 대해 미충족수요(Unmet Needs)가 있었던 만큼, 엔스틸룸® 폼은 건선 환자들의 치료 만족도를 높이는 데 큰 역할을 할 것”이라고 설명했다.
이어서 미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드(Dr. Linda F Stein Gold) 교수가 연자로 나서 제품의 임상 시험에 직접 참여한 경험을 바탕으로 ‘엔스틸룸® 폼의 높은 효과와 안전성’에 대해 발표했다.
린다 교수는 “엔스틸룸® 폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 향상됐다는 점에서 한국에서 유용히 활용될 것”이라며, “이미 미국 등 해외에서는 많은 의료진과 건선 환자들이 엔스틸룸® 폼의 높은 효능과 우수한 사용 편의성 등에 대해 매우 높은 만족도를 나타내고 있다”고 덧붙였다.
특히 엔스틸룸® 폼은 단독 성분만을 사용할 때와 비교해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고 우수한 항-염증 반응을 촉진하는 데 더욱 용이하게 작용하며, 새로운 제형의 특성상 유효 성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수된다. 또한, 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 쉽게 뿌릴 수 있어 우수한 사용 편의성까지 갖췄다. 쿨링 효과도 갖고 있어 약 76%의 건선 환자들이 겪는 가려움증 또는 화끈거림 등 증상을 즉각적으로 완화시키는데 도움을 주며, 무알콜성 치료제로서 피부가 예민한 환자들도 사용할 수 있다.
엔스틸룸® 폼의 높은 효능과 안전성은 다양한 임상 시험을 통해서도 확인받았다. PSO-FAST 3상 임상 시험에 따르면 1주차 만에 건선 부위 및 중증도 지수 감소 효과 등 빠른 효과를 나타냈다. 엔스틸룸® 폼으로 치료받은 환자들은 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 정도 감소했으며, 4주차까지 mPASI 점수를 약 72%까지 감소시켰다. 환자의 삶의 질 향상에 있어서도 긍정적인 효과를 나타냈다. 엔스틸룸® 폼을 사용한 환자의 81%가 피부 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL(Quality of Life)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다.
또한, PSO-ABLE 3상 임상 시험에서는 치료 4주차에 엔스틸룸® 폼을 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 52.1%로, 치료 8주차 겔 제형의 기존 복합제를 사용한 환자의 mPASI75 달성율이 34.6%인 것에 비해 훨씬 높은 치료 효용성을 보였다. Comparator 2상 임상 시험 결과, 엔스틸룸® 폼은 치료 4주차에 약 54.6%의 치료 성공률을 보였으며, 이는 기존 연고 제형의 복합제의 치료 성공률이 약 43%인 것에 비해 통계적으로 우수한 효과였다.
한국레오파마 켈리 러센(Kelly Lausen) 대표는 “한국레오파마는 피부질환 전문 제약기업으로서 피부질환 환자들에게 더 나은 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시킨다는 이념 아래 꾸준히 노력해왔다”며 “이번 엔스틸룸® 폼 출시를 통해 그 동안 기존 국소 치료제로 큰 효과를 보지 못했거나 불편함을 느꼈던 건선 환자에게 새로운 치료 옵션으로 활용되길 기대한다”고 전했다.
한편, 엔스틸룸® 폼은 지난 2015년 미국FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은 데 이어, 지난 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인되어 사용되고 있다. 국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했으며, 18세 이상 성인에서 건선의 국소 치료제로 사용될 수 있다.
엔스틸룸®폼에 대하여
엔스틸룸®폼은 비타민D 유도체(칼시포트리올, calcipotriol)와 베타메타손디프로피오네이트(betamethasonedipropionate)의 복합제로서, 함께 작용함으로써 개별 단독성분에 비해 건선에 이환된 피부세포를 정상화하고, 더 우수한 항-염증반응을 촉진한다.6 엔스틸룸®폼은 다양한 임상시험을 통해 기존 국소치료제보다 빠른 건선부위감소 및 가려움증 등 증상완화에 대한 효능을 인정받았다.2
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제품명 |
엔스틸룸®폼 |
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주성분 |
칼시포트리올(EP) 52.2 μg(칼시포트리올무수물로서 50.0 μg), 베타메타손디프로피오네이트(EP) 0.643 mg(베타메타손으로서 0.5 mg) (*1g 기준) |
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성상 |
흰색 또는 연한 황백색의 거품 |
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효능∙효과 |
18세 이상 성인에서 건선의 국소치료 |
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용법∙용량 |
- 환부에서 1일 1회사용, 권장 치료기간은 4주임. - 최대 투여용량 1일 15g을 초과하지 않아야 함. (1캔 60 g) - 본 제품에 함유된 칼시포트리올이 적용되는 체표면적은 30%를 넘지 않아야 함. - 칼시포트리올 포함하는 다른 의약품과 병용시 이 약을 포함하여 칼시포트리올을 포함하는 모든 의약품의 총 사용량이 1일 15g을 넘지 않아야 함. (*15g은 캔의 작동기를 완전히 약 1분 동안 눌렀을 때 분사되며, 2초간 분사할 경우 약 0.5g의 약물이 분사됨) |
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투여방법 |
1) 사용전 몇초간 캔을 흔든다. 2) 피부와 최소 3cm 간격을 두고 분사한다. 3) 환부에 분사된 후 부드럽게 문지른다. 4) 인체의 다른 부위에 약이 닿지 않도록 즉시 손을 씻는다. (*투약후 즉시 샤워하는 것은 권장되지 않으며, 병변이 치료되면 사용을 중단한다) |
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주의사항 |
- 병변이 치료되면 사용을 중단해야 함. - 의사에 의해 감독되지 않는한 밀봉붕대법과 함께 사용되어서는 안됨. - 병변이 치료되면 사용을 중단하며, 매 4일간 60g 이상 허용하지 않도록 함 - 얼굴, 사타구니, 겨드랑이 및 치료부위에 피부 |
PSO-FAST 임상에서 엔스틸룸®폼으로 치료받은 환자들은 1주차에 건선부위 및 중증도지수(mPASI) 점수가 베이스라인 대비 약 38% 정도 감소했으며, 치료 후 4주차에는 약 72%까지 감소했다.2
또한, 엔스틸룸®폼을 사용한 환자의 절반이상이 치료 4주차에 피부의 최소한 75%가 깨끗하게 개선되었음을 의미하는 건선부위중증도지수 75(PASI 75)를 달성했다.2
건선에 대하여
건선은 은백색의 인설로 덮인 홍반성 구진이 나타나는 만성 염증성 피부질환으로, 피부어디에나 발생할 수 있다. 대표적인 증상은 가려움증으로 약 76%의 건선환자들이 가려움증을 호소하고 있다.7
전세계인구의 2%인 약 1억 2천 5백만명 정도, 한국의 경우 약 0.5~1% 정도가 건선을 앓고있는 것으로 추정된다.12 특히 국내 건선환자수는 최근 4년간 증가해 2016년 168,862명이 집계되었다.
건선은 피부문제 외에도 미용상의 문제로 인한 사회생활에의 지장을 초래할 수 있으며12, 건선환자 4명중 1명은 스트레스, 불안, 우울증으로 인한 어려움을 겪고 있다. 건선의 발병원인으로는 유전적요인, 환경적요인 등이 유발인자로 작용할 수 있으며, 면역학적요인에 의한 자가면역 질환으로 해석되기도 한다.7
면역학적으로는 T세포가 표피의 항원제시세포(APC)를 활성화시켜 면역물질인 사이토카인을 분비시키고, 이는 각질형성세포를 증가시켜 표피의 과증식을 유발해 건선이 드러나게 된다.
레오파마(LEO Pharma A/S)에 대하여
레오파마는 1908년에 설립된 덴마크에 본사를 두고 있는 제약회사로, 전세계 약 61개국의 지사가 있으며 약 4,800명의 직원들이 함께 근무하고 있다. 레오파마는 전세계 100여여 개 이상의 환자들에게 건선, 아토피피부염 등에 대한 스킨케어 솔루션을 제공함으로써 피부질환을 잘 관리할 수 있도록 지원하고 있다. 레오재단이 소유하고 있는 레오파마는 피부질환 치료제 영역에서 환자들의 삶을 개선하고, 미충족수요를 해소한다는 이념아래 우수한 약물과 치료법 등 개발에 매진해 왔으며, 글로벌 매출은 약 1조 3900억원에 달한다. 피부질환 전문 글로벌기업 레오파마의 한국법인인 한국레오파마는 지난 2013년 3월 25일 설립되었다. 자세한 정보는 www.leo-pharma.kr에서 확인할 수 있다.
References
1 엔스틸룸® 폼 제품사용설명서 (2017.11.3)
2 Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of CalcipotrienePlus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris – a Randomized Phase III Study (PSO-FAST).J Drugs Dermatol. 2015;14:1468–1477
3 Schon et al, Psoriasis, The New England Journal of Medicine. 2005;352(18):1899-912.
4 Fouere S et al. How patients experience psoriasis: results from a European survey,Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology2005;19:2-6
5 Hollesen Basse L, et al. Enhanced in vitro skin penetration and antipsoriatic effect of fixed combination calcipotriol plus betamethasone dipropionate in an innovative foam vehicle.Journal of Investigative Dermatology 2014; 134(S30): abstract 192
6 Queille-Roussel C, et al. Antipsoriatic effect of a novel aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis, using a modified psoriasis plaque test. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference, Encore, Las Vegas, October 16-19, 2014
7 WHO.Global report on Psoriasis. 2016 http://apps.who.int/iris/handle/10665/204417 Accessed on Apr. 13, 2018)
8 Cassano N, et al. Alcohol, psoriasis, liver disease, and anti-psoriasis drugs.Int J Dermatol 2011 Nov; 50(11): 1323-31
9 Leonardi C, et al . The Aerosol Foam Formulation of the Fixed Combination Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Improves the Health-Related Quality of Life in Patients With Psoriasis Vulgaris: Results from the Randomized PSO-FAST Study. J Drugs Dermatol. 2016;15(8):981-987.
10 Paul C et al .Calcipotriol plus betamethasone dipropionate aerosol foam provides superior efficacy vs. gel in patients with psoriasis vulgaris: randomized, controlled PSO-ABLE study.JEADV, 2016:1-8
11 Koo J, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris – A randomized phase II study. J Dermatolog Treat. 2016;27:120–127
12 윤재일, 한국인의건선, 대한피부과학회지, 2012;50(5):387~402
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17 Zeng at el, Critical role of environmental factors in the pathogenesis of psoriasis, Journal of Dermatology 2017; 1-10
18 한국레오파마기업 홈페이지(http://www.leo-pharma.kr/Home/회사소개.aspx)
