다국가 임상시험 통해 기존 퍼제타®·허셉틴® 정맥주사(IV) 병용요법과 일관된 안전성 프로파일 확인[2]
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 11월 22일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자를 대상으로 퍼제타®(성분명 퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 제형인 허셉틴®SC(성분명 트라스투주맙) 병용투여에 대한 허가를 획득했다고 밝혔다.
허가의 바탕이 된 MetaPHER 연구를 통해 퍼제타®는 HER2 양성 유방암 치료에 있어 기존 허셉틴®IV(성분명 트라스투주맙)에 이어 허셉틴®SC까지 허셉틴®의 모든 제형과 병용한 전반적인 임상 데이터를 확보하게 됐다.
MetaPHER 연구는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타®+허셉틴®SC+도세탁셀 병용요법의 안전성을 확인한 다국가, 다기관 3b상 단일군 임상시험이다.2 연구의 1차 평가변수는 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응을 포함한 전반적인 안전성 프로파일이었으며 주요 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival), 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 및 전체 반응률(ORR, Objective Response Rate)이다.2 연구의 최종 분석은 아직 이루어지지 않았다.2
MetaPHER 연구의 중간 분석 결과 퍼제타®+허셉틴®SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구로 알려진 퍼제타®+허셉틴®IV+도세탁셀 병용투여 시의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다.2,4 3등급 이상의 이상반응은 51.7%의 환자에게서 발생하였으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 빈번하게 보고되었다.2 2차 평가변수 결과 중 1년 무진행생존율(PFS)은 63.1%(95% CI = 58.4, 68.2)로 나타나 기존 퍼제타®+허셉틴®IV+도세탁셀 병용요법에서 관찰된 바와 유사한 유효성을 보였으며, 객관적 반응률(ORR)의 경우 74.1%(95% CI = 69.1, 78.7)로 나타났다.2
㈜한국로슈 항암제사업부 신정범 책임자는 “퍼제타®와 허셉틴®SC 병용요법 허가는 로슈가 HER2 양성 유방암 분야에서 임상적 효과 뿐 아니라 환자의 치료 편의성까지도 개선해 나가겠다는 의지를 보여주는 것”이라며 “앞으로도 로슈는 환자중심주의를 실현하기 위한 혁신적 아이디어를 임상현장에 구현하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.
한편 퍼제타®는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 적응증을 추가 획득1한 바 있어 현재 국내 허가 적응증은 HER2 조기 유방암의 수술 전·후 보조요법 및 전이성 유방암의 1차 치료다.1
References
1 식품의약품안전처온라인의약도서관, 퍼제타주(Accessed Nov. 2018)
2 Kümmel S, Tondini C, Abraham J, et al.Subcutaneous trastuzumab (H SC) with intravenous pertuzumab (P IV) and docetaxel (D IV) in HER2-positive advanced breast cancer (BC): MetaPHER second interim analysis. Presented at the ESMO 2018.
3 Roche, FDA approves Perjeta (pertuzumab) for people with HER2-positive metastatic breast cancer, 2012. 06.
Sandra M et al. Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxelin HER2-Positive Metastatic Breast Cancer, N Engl J Med 2015;372:724-34
4 NCCN Guidelines – Breast cancer version 3. 2018
5 Pathological Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval, FDA October 2014
6 Drugs@FDA, Perjeta. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm(Accessed Nov. 2018)
7 건강보험심사평가원공고제2017-132호
