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의료기기

BD 코리아 EuroFlow 워크샵 개최

7월 9일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔

-BD Korea - EU가 지원하는 EuroFlow 컨소시엄 (EuroFlow Consortium)과 함께 워크샵 개최
- 표준화된 유세포분석으로 혈액암과 림프종 진단 및 추적검사를 위한 면역표현형분석의 혁신을 제시



㈜벡톤디킨슨의 한국법인(대표 김용주, www.bd.co.kr) 은 지난 7월 9일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 EuroFlow consortium의 Dr.van Dongen (EuroflowChairman) 과 Dr.Orfao (EuroFlowco-Chairman) 를 주요 연자로 모시고, BD EuroFlow workshop을 개최했다. 이번 워크샵에서는 EuroFlow의 최신 지견과 hematological malignancies에서의 EuroFlow-based flow cytometric diagnosis에 관해 소개하였고, 정확하고 표준화된 환자 진단 및 monitoring을 실현하기 위한 방안이 논의되었다.

EuroFlow 컨소시엄은 유세포분석 및 분자 진단 분야의 전문가들로 구성된,20 개의 진단 연구 그룹과 1 개의 관련 SME로 이루어져 있으며 진단 및 추적을 위한 매우 민감한 검사의 개발, 표준화 및 유효성 확인의 모든 측면을 다루고 있다.

EuroFlow 컨소시엄의 주요 목적은 혈액학적 악성 종양의 진단 및 예후 (하위) 분류뿐만 아니라 추적 기간 동안의 치료 효과 평가를 위한 신속하고 정확하며 매우 민감한 유세포분석 검사를 개발하고 표준화하는 것이다. 여기에는 여러 종류의 분자 기술 (특히 융합 유전자와 암 유전자의 PCR 기반 검출)을 대체하기 위한 새로운 유세포분석의 도입이 포함된다.

측정하고자 하는 세포에는 여러 가지 CD marker 가 있지만 검사를 위해 CD marker와 antibody clone, conjugate를 선택함에 있어서는 신중해야 한다. 프로토콜에 따라서 다른 결과로 이어질 수 있기 때문이다. 이에 검사실 간의 편차를 줄이고 외부정도관리에도 적합한 표준화를 만들기 위해, EuroFlow에서는 ISO 15189와 2022년에 개시될 새 IVDR에 기반하여 가이드라인을 마련하는 데 노력을기울이고 있다.
 
프로그램은 서울아산병원 박찬정 교수가 EuroFlow 의 위상과 Dr.van Dongen (Euroflow Chairman) 과 Dr.Orfao (EuroFlow co-Chairman) 에 대한 연혁을 소개 하면서 시작되었다.

프로그램 중에는 급성 백혈병 진단에 사용되는 ALOT, B-ALL T1과 AML M1 –M4와 B-CLPD panel에 대해 논의되었고, 특히 MRD monitoring에 대해 van Dongen 교수는 신규 면역치료제들이 특정 molecule을 manipulation 할 수 있는 가능성에 대해 언급하며 정확한 방법으로 monitoring 하는 것이 매우 중요함을 강조하였다.

EuroFlow Panel을 실제 검사실에 적용한 사례를 분당서울대병원 진단검사의학과 황상미 교수가 소개하였다. 분석자에 의해 결과가 좌우되는 검사인만큼 장비 셋업부터 샘플 준비, Acquisition, 결과 분석까지 프로토콜에 따라 정확히 시행하여, 검사 방법의 표준화를 구현하였고 검사실에 맞게 panel을 수정하여 test 한 사례도 함께 설명하였다. 

EuroFlow의 프로토콜에 SOP 가 정립되어 있는 장비로는 FACSCanto, LSRFortessa 등이 있다.

EuroFlow의 BCP-ALL 패널은 우리 나라의 보험 체계와는 매우 동떨어진 멀티패널로 구성되어 있어 실제 검사실에서는 비용 부담으로 적용하기가 힘들지만 그럼에도 검사실에서는 표준화를 위한 노력이 지속적으로 필요하다는 실무에서의 의견이 있었다.

BD에서는 EuroFlow 프로토콜에 맞추어 Leukemia 진단 효율성을 극대화하는 One Flow solution을 제공하고 있으며 이를 통해 정확하고 재현성 있는 결과를 얻을 수 있다. 장비가 발전하고 더 밝은 형광들이 나오면서 새로운 marker 들이 발견되어 다양한 진단을 가능케 하며 One Flow ALOT (Acute Leukemia), LST(Lymphoid screening), PCST(Plasma cell screening), PCD(Plasma cell disorder), B-CLDP T1(Chronic lymphocytic leukemia 진단용, 식약처등록진행 중) 등의 시약이 출시되어 사용되고 있거나 출시예정에 있다.

BDB clinical platformglobal director인 Vipin Bhambhani는 “EuroFlow는 Hematological malignancy의 진단과 모니터링을 위한 유세포분석검사에 새로운 지평을 열었으며 BD는 이러한 최신 지견의 가이드라인에 맞추어 제품 개발에 노력을 지속적으로 기울여 Leukemia 진단의 혁신에 기여할 것임”을 강조했다.



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