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제약바이오

브릴린타, T 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험 감소 확인

9월 1일, 임상 3상 THEMIS 연구 결과 발표

관상동맥 중재술을 받은 환자군에 대한 별도의 하위 분석에서 더 높은 임상적 혜택 나타내



아스트라제네카는 9월 1일(일) 발표된 임상 3상 THEMIS 연구 결과, 자사의 경구용 항혈소판제 브릴린타(성분명: 티카그렐러)와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관계 이상으로 인한 사망, 심장마비 또는 뇌졸중으로 정의된 주요 심혈관계 사건의 위험을 10% 감소시켰고, 통계적 유의성을 만족했다고 발표했다. 

THEMIS 임상연구에 참여한 전체 모집단은 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없으면서 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환(CAD, coronary artery disease) 환자였다. 

이에 더해, 막히거나 좁아진 관상동맥을 넓히는 PCI(percutaneous coronary intervention, 경피적 관상동맥 중재술)을 받은 이력이 있는 환자군에 대한 사전 정의된 하위분석 결과, 브릴린타-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 복합변수에 대하여 상대 위험을 15% 감소시킨 것으로 나타났다.

약물 안전성과 관련해서는 기존에 알려진 약물 프로파일과 유사한 수준에서THEMIS임상연구와 THEMIS-PCI 하위분석 연구 모두에서 출혈 사건 위험 증가가 관찰됐다.

아스트라제네카의 메네 판갈로스(Mene Pangalos) 바이오파마슈티컬스(BioPharmaceuticals) R&D 수석 부사장은 “이번 연구 결과를 통해 브릴린타가 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, 특히 심혈관계 질환을 동반한 당뇨병 환자는 심혈관계 질환이 없는 당뇨병 환자들보다 심장마비나 뇌졸중 위험이 2배 가량 높기 때문에 브릴린타가 환자들에게 치료적 가치를 전달해 줄 것으로 기대하고 있다”며 “아울러 이번에 최초로 ‘관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 제2형 당뇨병 환자’와 같이 식별이 용이한 하위 그룹에 대한 새로운 데이터가 만들어졌다는 데 그 의의가 있다”고 밝혔다.

THEMIS 임상연구의 공동책임자이자 브리검 여성전문병원 중재심혈관 프로그램 이사를 역임하고 있는 디팍 L. 바트(Deepak L. Bhatt) 하버드 의과대학 교수는 “지금까지는 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다”며 “THEMIS임상연구 결과를 통해 심혈관 위험 감소에 대한 이해를 높일 뿐 아니라, 항혈소판제 병용요법의 역할에 대해서도 새롭게 정의할 수 있는 계기가 됐다”고 평가했다.

또 다른 THEMIS 임상연구의 공동책임자인 가브리엘 스테그(Gabriel Steg) 파리대학교 교수는 “경피적 관상동맥 중재술을 받은 제2형 당뇨병 환자는 심장마비 병력이 있는 환자와 유사한 수준의 심혈관 사건 위험을 안고 있다”면서 “PCI 를 받은 환자는 임상 현장에서 식별과 분류가 용이하기 때문에 금번 연구 결과가 임상적으로 의미하는 바가 크며, 장기적으로 브릴린타와 아스피린 병용을 고려하게 되리라고 본다”고 말했다.

한편, 아스트라제네카는 이번 연구 결과를 바탕으로 규제당국과 함께 브릴린타의 제품 허가사항 변경 필요 여부를 확인할 예정이다.

THEMIS임상연구와 THEMIS-PCI하위분석연구 결과는 2019년 9월 1일(일), 프랑스 파리에서 개최된 유럽심장학회(ESC)에서 발표되었다. THEMIS 임상연구의 전체 결과는 학회 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, THEMIS-PCI하위분석연구의 결과는 란셋(The Lancet)에 게재되었다.[i],[ii]


THEMIS임상

THEMIS(Effect of Ticagrelor on Health Outcomes in DiabEtes Mellitus Patients Intervention Study: 당뇨병 환자 중재에서 치료 결과에 미치는 티카그렐러의 영향을 알아보는 연구)는 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 없으면서 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환 환자를 대상으로 아스트라제네카의 후원 하에 실시된 다국가 무작위 이중맹검 임상시험이다. THEMIS임상연구는 브릴린타-아스피린 병용요법이 CV 사망, 심근경색 또는 뇌졸중으로 정의된 복합변수인 주요 심혈관 이상반응(MACE)을 아스피린 단독요법 대비 감소시킨다는 가설을 검증하도록 설계되었다. 관상동맥질환은 경피적 관상동맥중재술(PCI), 우회술 또는 50%이상의 관상동맥 협착으로 정의되었다. 19,000명 이상의 환자들이 유럽, 아시아, 아프리카, 북미, 남미 지역의 42개국에서 무작위 배정되었다. 

THEMIS-PCI하위분석연구는 이전에 경피적 관상동맥중재술(PCI)를 받은 환자를 대상으로 실시된 임상적으로 의미 있는 사전 규정 하위분석이다.


브릴린타(성분명: 티카그렐러)

브릴린타는 사이클로펜틸트리아졸로피리미딘(CPTPs, cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines)으로 불리는 화학적 계열의 P2Y12 수용체의 직접 작용 길항제다. 브릴린타는 혈소판 활성화를 억제하고, 급성 관상동맥 증후군(ACS: 불안전형 협심증(UA), ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI))을 앓고 있거나 심근경색 병력이 있는 환자들의 심장마비 또는 심혈관계 질환으로 인한 사망 등 혈전성 심혈관 사건 발생의 위험을 낮춘다.  

브릴린타는 아스피린과 병용요법으로 급성관상동맥증후군이 있거나, 심근경색 병력이 있으면서 혈전성 심혈관 사건 발생 위험이 높은 성인 환자를 대상으로 혈전성 심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등) 발생률 감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받은 바 있다.  
 

아스트라제네카와 심혈관 신장 및 신진대사 질환(CVRM)

심혈관, 신장 및 신진대사 질환 치료는 아스트라제네카의 주력 분야 중 하나이자, 미래 성장의 주축이다. 심장과 신장, 그리고 췌장 사이의 근본적인 연결고리를 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 기반으로 하여, 치료제 개발에 투자하고 있다. 질병진행의 지연, 동반질환 위험 축소 및 극복을 통해 장기를 보호하고, 치료결과를 개선하고자 함이다. 심혈관, 신장 및 신진대사 질환의 자연스러운 진행과정이 변화 또는 중단되도록 하고, 더 나아가 장기를 재생하고 기능을 회복시키고자 하는 열망으로, 전세계 수백만 환자를 위해 치료요법을 발전시키고 심혈관건강을 증진시킬 수 있는 혁신적 연구를 지속할 것이다.
 


아스트라제네카

아스트라제네카는 과학 중심의 글로벌 바이오 제약기업으로 항암제, 심혈관, 신장 및 대사질환, 호흡기 질환 세 가지 분야의 치료 영역을 핵심으로, 전문 의약품의 발견과 개발, 그리고 상용화에 초점을 두고 있다. 또한 자가면역, 신경과학 및 감염 분야에서도 선별적으로 사업 활동을 전개하고 있다. 아스트라제네카는 100여개국 이상에 진출해 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 자세한 사항은 www.astrazeneca.com 혹은 www.astrazeneca.co.kr을 통해 확인할 수 있다.


References
1 Steg P.G et al. Ticagrelor in Patients with Stable Coronary Disease and Diabetes. New England Journal of Medicine.
2 Bhatt D.L et al. Ticagrelor in patients with diabetes and stable coronary artery disease with a history of previous percutaneous coronary intervention (THEMIS-PCI): a phase 3, placebo-controlled, randomised trial. The Lancet.



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