- 트레시바®와 인슐린 글라진 U300을 직접 비교한 Head-to-Head CONCLUDE 연구 결과 발표
- 트레시바®, 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 U300 대비 유의한 당화혈색소 수치 감소 및 중증 저혈당 발생률 62% 감소 확인
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 9월 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 ‘제55회 유럽당뇨병학회 연례학술대회(Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes, EASD 2019)’에서 트레시바® 플렉스터치®주(성분명 인슐린 데글루덱)와 인슐린 글라진 U300을 직접 비교한 헤드 후 헤드(Head-to-Head) CONCLUDE 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
CONCLUDE 연구는 기저 인슐린 또는 기저 인슐린과 경구용 당뇨병 치료제(OAD)의 병용에도 목표 혈당에 도달하지 못하는 제2형 당뇨병 성인 1,609명을 대상으로 트레시바®와 인슐린 글라진 U300의 저혈당 발생 위험을 비교한 시험이다. 그 결과, 트레시바®는 인슐린 글라진 U300 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 낮추었을 뿐만 아니라, 전체 저혈당 발생 위험도 더 낮은 것으로 나타났다.
이번 헤드-투-헤드 연구에서 트레시바®는 인슐린 글라진 U300 대비 유지기간 동안 중증 저혈당 발생률은 80% 그리고 증상이 있는 야간 저혈당 발생률은 37%로 유의미하게 감소된 결과를 보였다. 또한 전체 치료기간 동안의 중증 저혈당 발생률은 62%, 그리고 증상이 있는 야간 저혈당 발생률은 43% 감소했다.
연구의 1차 평가 변수인 36주의 용량 유지기간에 발생한 증상이 있는 저혈당 발생 비율의 경우, 통계적으로 유의하지 않았으나 트레시바® 치료군이 인슐린 글라진 U300 치료군 대비 수치상으로는 더 낮았다. 또한 최대 88주에 이르는 전체 치료기간 동안 발생한 증상성 저혈당 비율에서는 트레시바®가 통계적으로 유의하게 더 낮았다.
CONCLUDE 연구의 책임 연구자이자 스크립스 위티어 당뇨병 연구소(Scripps Whittier Diabetes Institute) 부소장인 아테나 필리스-치미카스(Athena Philis-Tsimikas) 박사는 “중증 저혈당은 당뇨병 환자가 매우 염려하는 부분이고 잠재적인 위험성이 있어 장기적인 당뇨병 치료의 일부분으로 고려하는 게 중요하다”며 ”이번 임상을 통해 트레시바®가 인슐린 글라진 U300 대비 효과적인 혈당 조절과 함께 중증 저혈당을 유의하게 낮추는 것을 입증함으로써 안전성 프로파일을 강화했다”고 말했다.
저혈당을 경험한 환자 비율도 유지기간과 전체 치료기간 내 모든 저혈당 평가변수를 기준으로 트레시바®군에서 더 낮은 것으로 나타났다. 트레시바® 치료군에서 저혈당을 경험한 환자의 비율 감소는 베이스라인 대비 HbA1c (estimated treatment difference [ETD] -0.1%)와 공복 혈당 (ETD -0.62 mmol/L)의 유의한 감소와 함께 관찰되었다. 더욱이, 임상 종료 시점에서 트레시바®가 요하는 1일 평균 인슐린 용량은 67U으로 인슐린 글라진 U300이 대비 12%나 더 낮은 수치였다.
노보 노디스크 부사장이자 최고과학책임자인 마즈 크로스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “이번 CONCLUDE 연구를 통해 도출된 결과가 과거 트레시바® 임상 개발 과정에서 도출된 결과를 뒷받침해 기쁘다”며 “이번 결과로 저혈당 발생 위험이 낮은 트레시바®가 제2형 당뇨병 환자들이 원하는 치료 목표를 달성하는 데 도움을 줄 수 있다는 확신이 강해졌다”고 전했다.
한편, 트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티헥사머(Multihexamer)’를 형성해 42시간 이상 안정하고 균일한 혈당 강하 작용을 보이는 차세대 기저 인슐린이다. 1일 1회 투여가 가능하며, 다음 투여 시간 사이 최소 8시간 간격만 두면 언제든 투여가 가능하다. 트레시바®는 전 세계 80여 개국에서 승인을 받았으며, 현재 61 개국 이상에서 판매되고 있다.
* CONCLUDE 연구에 대해
CONCLUDE 연구는 제2형 당뇨병 성인 환자 1,609명을 대상으로 트레시바®와 인슐린글라진 U300의 저혈당 발생위험을 비교한 무작위, 오픈라벨, 목표지향치료(treat-to-target), 다국가 임상시험이다. 두 치료군의 환자는 모두 인슐린치료 경험이 있으며 1일 1회 경구용 당뇨병치료제(OAD)와 병용하거나 OAD 없이 투여받았다. 평가변수는 36주의 유지기간과 최대 88주에 이르는 전체 치료기간에 걸쳐 분석되었다.
1차 평가변수는 용량유지 기간동안 제3자의 도움을 요하는 중증의 저혈당사건 또는 혈당수치로 확인된(<3.1 mmol/L) 증상이 있는 저혈당사건의 전체 건수로 정의했다. 2차 저혈당 평가변수에는 유지기간 동안 증상이 있는 야간 저혈당 사건수, 중증 저혈당 사건수, 치료 종료 이후 기저인슐린 용량(U)이 포함됐다. 기타 평가변수로는 치료 이후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG) 수치의 변화, 전체 치료기간 동안 3개의 저혈당 평가변수가 포함되었다.
* 저혈당에 대해
저혈당은 혈당수치가 너무 낮아 신체기관에 필요한 에너지를 공급할 수 없을 때 발생한다. 착란, 떨림, 발한, 심박수증가, 집중력장애 및 언어장애 등의 증상이 발생할 수 있으며, 심한 경우 발작 또는 혼수상태를 유발할 수 있다.
References
1 Philis-Tsimikas A, Klonoff DC, Khunti K, et al. CONCLUDE: a trial COmparing the efficacy aNd safety of insulin degLUDEc and insulin glargine 300 units/mL in subjects with type 2 diabetes mellitus inadequately treated with basal insulin and oral antidiabetic drugs. Symposium at the 55th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Barcelona, Spain; 16-20 September 2019.
2 EMA. Tresiba® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: July 2019.
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