GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제 ‘트렐리지 엘립타’ (Trelegy Ellipta, 성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol)의 성인 천식 치료 적응증 추가를 위한 신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2017년 9월 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료로 승인 받았다.
이번 승인 신청은 지난 5월 주요 연구 결과가 발표된 pivotal 3상 임상 연구인 CAPTAIN연구 결과를 바탕으로 진행됐으며, 해당 연구는 증상이 조절되지 않는 2,436명의 성인 천식 환자 대상으로 15개국에서 실시한 바 있다.
천식은 염증성 질환이지만, 흡입기를 통해 약물을 투여해 기관지를 확장할 경우 천식 증상 개선 및 폐기능에 유익한 효과를 미칠 수 있다. 따라서 트렐리지 엘립타가 ICS/LABA 복합제 치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 성인 환자의 천식 질환 관리에 있어 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.
GSK 글로벌 개발부분 수석 부사장인 크리스토퍼 코르시코(Christopher Corsico)는 “ICS/LABA 복합제를 꾸준하게 흡입함에도 불구하고 천식환자의 30%정도는 여전히 증상을 경험하고 있다. 이번 승인신청은 천식환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하기 위한 GSK의 노력의 일환”이라며 “이번 적응증 추가신청이 통과된다면, 트렐리지 엘립타는 미국에서 천식환자와 COPD 환자 모두에게 제공되는 최초이자 유일한 단일 흡입기 3제 복합제가 될 것” 이라고 밝혔다.
* 천식에 대하여
천식은 기도에 염증을 일으키고 기도를 좁아지게 하는 만성 폐질환이다. 천식은 전세계적으로 3 억 5 천 8 백만 명의 사람들에게 영향을 준다. 의학적 진보에도 불구하고 환자의 절반 이상이 증상이 조절되지 않으며 계속적인 증상을 호소하고 있다.
천식의 원인은 완전히 파악되지는 않았지만 인간의 유전적 구성과 환경 사이의 상호 작용에 의할 가능성이 높다. 주요 위험인자는 알레르기 반응을 일으키거나 기도를 자극하는 흡입 물질이다.
* CAPTAIN 연구에 대하여
CAPTAIN 연구(Clinical study of Asthma Patients receiving Triple therapy through A single INhaler)는 무작위, 이중맹검, 능동 제어, 6 군 병렬 그룹, 다기관 글로벌 연구로서, ICS/LABA(1일 플루티카손 프로피오네이트 250mcg초과, 혹은 동등한 역가)로 치료 받았음에도 불구하고 천식이 충분하게 조절되지 않은 천식 환자들에게 1일 1회 유지치료요법으로서 트렐리지 엘립타(FF/UMEC/VI, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol)와 렐바 엘립타(FF/VI, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 빌란테롤(Vilanterol)의 효과를 비교한 연구이다. 이 연구에는 15개국의 2,436명의 환자가 포함되었다.
* 트렐리지 엘립타 (FF/UMEC/VI)에 대하여
트렐리지는 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 세가지 성분이 결합된 3제 복합제로 GSK의 엘립타 건조분말 흡입기를 통해 전달된다.
FF/UMEC/VI 는 2017년 9월 미국에서 트렐리지 엘립타라는 상표로 1일 1회 복용하는 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 장기 유지요법 치료제로 승인되었으며, 국내에서는 2018년 승인되었다. 트렐리지 엘립타는 급성 기관지 경련이나 천식 치료에 적응증은 없다.
