•이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은
CD30양성 피부T세포림프종 환자의 2차 치료 이상에서 급여 적용[1]
•임상 통해 기존 치료제 대비 43.8% 높은
‘최소 4개월 지속 객관적 반응률(ORR4)’ 및 무진행생존기간(PFS) 13개월 연장시켜[2]
한국다케다제약(대표이사 문희석)은 림프종 치료제 애드세트리스®주(성분명: 브렌툭시맙 베도틴)가 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정(제2020-50호)’에 따라 3월 1일부터 피부T세포림프종(Cutaneous T-Cell Lymphomas, CTCL) 환자에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.1
피부T세포림프종은 악성 T세포가 피부에 이상 축적돼 발생하는 질환으로 재발이 빠르고 반복되어 환자 삶의 질이 낮은 대표적인 질환이다.[3]
심평원 공고에 따르면, 애드세트리스®주는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부T세포림프종 성인 환자 중 ▲병기 IIB이상의 균상식육종 ▲원발성 피부 역형성대세포림프종 ▲세자리 증후군 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 인정된다.1
한국다케다제약 문희석 대표는 “피부T세포림프종은 치료가 쉽지 않고 치료 옵션이 제한적인 미충족 수요가 높은 질환으로 환자들이 치료 과정에서 많은 어려움을 겪는다. 이번 국내 급여 확대를 통해 애드세트리스®주가 환자들의 경제적 부담까지 덜어줄 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 다양한 항암 치료 분야에서 환자 삶의 질을 개선할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
애드세트리스®주의 이번 급여 확대는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 균상식육종 및 원발성 피부 역형성대세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 다기관, 오픈라벨 3상 임상시험인 ALCANZA 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.2
ALCANZA 연구 결과 반응률(ORR)은 67%로 기존 치료제군의 20% 대비 우월한 임상적 유용성을 확인했다.(p<0.001)2 특히, 1차 평가변수인 ‘최소 4개월 지속 객관적 반응률(Overall Response Rate 4, ORR4)’은 56.3%로 기존 치료제군 12.5% 대비 크게 개선됐다.(p<0.0001) 또한, 2차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 기존 치료제군 대비 13개월 연장시킨 것으로 나타났다. 2
애드세트리스®주는 항체-약물 결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)기반의 표적 치료제로 지난 2013년 5월 식약처 허가를 받았다.[4] 또한 2016년 2월 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신 역형성대세포 림프종 환자의 2차 치료 이상, 재발성 또는 불응성인 CD30 양성인 호지킨 림프종 중 자가조혈모세포 이식을 실패한 환자의 2차 치료 이상 및 자가조혈모세포 이식 비대상 환자의 3차 치료 이상에서 급여 등재된 바 있다.[5]
애드세트리스®주(Adcetris)에대하여
애드세트리스는 항체-약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC)로서, CD30에 선택적인 항체(the Chimeric anti-CD30 antibody cAC10), 미세소관저해제 MMAE(Monomethyl auristatin E), 그리고 MMAE를 항체에 공유결합시키는 효소절단성 링커(Protease-cleavable linker)로 구성되어 있다.
애드세트리스는 CD30 발현세포에 결합한 후, CD30 발현종양세포 내부로 들어가게 되고(internalization), 단백질분해성 절단(proteolytic cleavage)에 의해 MMAE가 방출된다. 방출된 MMAE가 튜불린(Tubulin)에 결합하게 되면 세포내 미세소관망을 저해하고, 세포주기 정지를 유도하며, 세포 사멸이 진행된다.
References
[1] 건강보험심사평가원 공고 제 2020-50호 available at: https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030023010000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=45584&pageIndex=1 accessed on Feb.24 2020
[2] Prince HM, et al. Brentuximab vedotin or physician’s choice in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (ALCANZA): an international, open-label, randomised, phase 3, multicentre trial. Lancet 2017;390;555-66
[3] Oleg E, et al. Therapeutic Advances in Cutaneous T-Cell Lymphoma. Skin Therapy Lett 2011;16(2);1–5
[4] 애드세트리스주 국내허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201307373 Revised Dec19 2019
[5] 건강보험심사평가원 공고 제 2016-22호 available at: https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030023010000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=45519&pageIndex=7#none accessed on Feb.24 2020
