마비렛은 이제 유럽에서 유전자형과 상관없이 간경변증이 없거나 또는 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 위한 8주 치료 옵션으로 사용할 수 있음.*
유럽위원회의 승인으로 마비렛은 간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한, 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 위한 유일한 범유전자형(유전자형 1-6형) 8주 치료 옵션이 됨.
애브비는 3월 6일, 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반한 유전자형 3형 만성 C형간염 환자의 1일 1회 마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르) 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회 (European Commission)에서 변경 승인 받았다고 밝혔다.
마비렛은 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고, 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다. 1*
애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료 부서 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 "치료기간의 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다”며, “C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며, 잠재적으로는 환자들이 빨리 치료받을 수 있게 하고, 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성하기 위한 보다 큰 진전을 가져 온 것이다”라고 말했다.
유럽위원회의 승인은 제3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이루어졌다. 제3b상 EXPEDITION-8 연구는 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가했다. 보고된 유전자형 1-6형(n = 343) 환자 대상 2 임상연구 결과에 따르면, 8주 간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 후 유전자형 1-6형 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응(sustained virologic response) (SVR12) (ITT)을 보였다. 유전자형 3형 환자의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률은 95.2% (n= 60/63) (ITT)였다.**
현재까지, 한 건의 바이러스학적 실패(virologic failure)가 보고되었으며, 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 이 연구에서 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)**에 이르지 못한 대부분의 환자들의 경우, 치료 실패를 경험한 것에 비해 후속 조치가 이루어지지 않았고 이 연구를 통해 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었다.2
독일 프랑크푸르트의 J.W. 괴테대학병원의 의대 학과장인 스테판 쥬젬(Stefan Zeuzem) 의학 박사는 “C 형간염은 현재 치료가 가능하지만 유럽에는 만성적으로 바이러스에 감염된 수백만 명의 환자들이 있다. 이 환자들 중 다수는 종종 치료 과정의 실제적이고 임상적인 복잡성 때문에 치료를 받지 못하고 있다”며, "치료기간이 단축된 옵션과 사전 치료 준비단계의 단순화로 추가 검사가 필요치 않고 훨씬 더 많은 사람들이 실질적인 치료 장벽을 극복하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.
세계보건기구 유럽사무국에 따르면, 1,400만 명이 만성 C형 간염에 감염된 것으로 추정되며 그들 중 대다수는 자신이 감염된 것조차 알지 못하고 있다. 매년 112,500명이 C형 간염 관련 간 질환으로 사망한다. 3
EXPEDITION-8 연구에 대하여2
EXPEDITION-8은 단일군, 오픈라벨, 제 3b 상 연구로 치료 경험이 없고 대상성 간경변증 (n = 343)을 동반한 유전자형1-6형의 만성 C형간염 환자들에게 8주 동안 마비렛을 투여했다.
1차 유효성 평가 변수는 치료경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1,2,4,5,6형 C형간염 환자군을 마비렛으로 12주간 치료했을 때의 유효성을 바탕으로 한 기존의 SVR12 비율**과 PP(per-protocol), ITT(intent-to-treat)에서의 SVR12를** 비교한 것이었다. 주요 2차 유효성 평가 변수는 PP 및 ITT 분석군에서 SVR12를** 달성한 유전자형1-6형 환자의 백분율이었다.
마비렛의 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
마비렛® (글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대하여1
마비렛은 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 12세에서 18세 사이의 청소년 및 성인을 대상으로 만성 C형간염 치료를 위해 유럽 연합에서 승인되었다. 마비렛은 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)를 병합한 범유전자형 치료제로 리바비린 없이 1일 1회 3정을 복용한다.
마비렛은 치료 경험이 없는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자를 위한 8주 범유전자형(유전자형 1-6형) 치료 옵션이다.* 마비렛은 또한 중증 만성 콩팥병(CKD)이 있거나 유전자형 3형 만성 C형간염 환자와 같이 치료 옵션이 제한됐던 환자 및 모든 주요 유전자형에서 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함하는 특수한 치료적 어려움이 있는 환자의 치료제로도 허가 받았다. 마비렛은 모든 단계의 만성 콩팥병 환자에서 사용을 허가받은 범유전자형 치료제다.
마비렛은 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C)에게는 금기며, 중간 정도의 간 장애 환자 (Child-Pugh B)에게는 권장되지 않는다.
글레카프레비르(GLE)는 애브비와 에난타 제약의 협력 프로그램에서 발견됐다. 이는 C형간염 바이러스 단백분해효소 억제제와 단백분해효소 억제제를 포함하는 요법을 위한 것이다.
국내 마비렛 제품 정보 및 안전성 정보
국내의 마비렛에 대한 자세한 정보 및 주요 안전성 정보는 식품의약품안전처 웹사이트 의약품 정보 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.
애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com, 트위터 계정@abbvie, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서 확인할 수 있다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
* 간경변증이 없거나 대상성 간경변증을 동반한 간 혹은 신장이식 환자의 마비렛 치료 권고기간은 12주다.
**12주 지속바이러스반응(SVR12)은 치료 종료 후 12주가 지난 시점에 C형간염 바이러스 RNA가 정량한계 이하(less than lower limit of quantification, LLOQ )임을 의미하며, 결정하는 모든 연구에서 1차 유효성 평가변수 였다.
References
[1] MAVIRET® tablets (glecaprevir/pibrentasvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd.
2 Brown RS et al. Glecaprevir/pibrentasvir for 8 weeks in treatment-naïve patients with chronic HCV genotypes 1–6 and compensated cirrhosis: The EXPEDITION-8 trial. J Hepatol (2019)
the HCV cure rate. (ref 1)
3 Hepatitis C in the WHO European Region. WHO Fact Sheet July 2019. Available at: http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/377253/Fact-Sheet-Hepatitis-C_2019_ENG.PDF?ua=1 Last accessed February 2020
