‘키트루다®’ 허가 5주년 기념 국내 임상 성과 공유

“한국은 주요한 글로벌 임상 국가, 환자들 위한 임상적 노력 이어나갈 것”

▲글로벌 항암 임상의 60% 유치 ▲한국인 암 환자 2,164명에 임상 기회

한국MSD는 3월 20일 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다^®’의 국내 허가 5주년을 기념하며 국내에서의 항암 임상 성과와 앞으로의 계획을 공유했다.

키트루다는 2015년 3월 20일 흑색종의 2차 단독 치료제로 국내 첫 허가를 받은 후 지난 5년 간 폐암 1차 병용과 단독, 방광암, 두경부암, 호지킨림프종, 신세포암 등 총 6개 암종 11개 적응증*으로 범위를 넓혀왔다. 국내 승인된 면역항암제 중 가장 많은 적응증이다. 키트루다의 국내 임상은 2013년부터 시작되어 올해 8년째를 맞고 있다.

MSD는 키트루다의 성장에 있어 ‘임상에 대한 적극적 투자와 연구자들과의 협력’을 주요 전략으로 제시해 왔다. 실제 한국MSD는 지난 2019년도 기준 국내 매출액의 약 10%(2019년 기준, 약 800억원 )를 임상 연구에 투자했으며, 그 중 키트루다를 중심으로 한 항암 연구가 전체 임상 건수의 약 90%(2020년 1월 기준, 105건)를 차지했다. 이는 MSD 글로벌 전체 항암 임상의 약 60%를 차지하는 규모다.¹

키트루다의 임상에 참여한 국내 암 환자는 총 2,164명 으로 한국은 키트루다 임상에 참여한 '환자 수 기준' 미국, 일본, 프랑스, 스페인에 이어 전세계 5위를 차지하고 있다. 키트루다 임상에 참여한 국내 의료기관 수는 334개 기관이며, 임상에 참여한 '환자 수 기준', 전세계 상위 10개 의료기관 중 4곳이 국내 의료기관이다.

한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 “키트루다는 암 치료의 패러다임을 바꿔놓은 혁신 신약으로 현재도 전 세계에서 거의 모든 암종을 대상으로 한 임상시험이 진행 중”이라며 “그 중 한국은 키트루다 연구에 있어 빼놓을 수 없는 중요 국가로 자리잡았다. 그 동안 암환자들의 치료를 위해 연구에 대한 열정과 헌신을 보여주신 한국의 의료진들, 관계 당국 그리고 참여해 주신 환자들에게 깊은 감사의 인사를 전해드린다"라고 말했다.

한국MSD에서 임상연구부를 이끌고 있는 이현주 전무는 “지난해 키트루다와 관련해 신규로 승인받은 임상만 23건이다. 앞으로도 혁신적인 신약의 혜택이 필요한 암환자들을 위해 다양한 연구를 진행할 계획이다”라며 “관련하여 국내의 여러 기업들과의 파트너십에도 적극적으로 검토해볼 계획이다” 라고 밝혔다.

한편, MSD는 지난 2014년 FDA 승인 이후 현재 전세계적으로 30개 이상의 암종을 대상으로 한 임상시험을 진행 중이다. 병용요법으로 키트루다의 효과를 확인하기 위한 임상시험 진행을 위해 아스트라제네카, 에자이, 화이자, 노바티스, 릴리 등 50개 이상의 기업 및 조직과도 협력 중이다.

특히, 키트루다는 국내 암 사망률 1위인 폐암에 있어, 미국종합암네트워크(NCCN, The National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 우선 권고(category 1) 및 선호요법(preferred)으로 분류하는 유일한 면역항암제 로 인정 받으며, 폐암 치료에 있어 표준치료법(SOC: Standard of Care)으로 자리잡았다.

* 투자액 산정 기준: 환자에게 제공되는 각종 진단 검사 및 치료제 비용과 인건비 등

† MSD가 의뢰사로서 식품의약품 안전처의 승인을 받아 진행(또는 예정)하는 임상시험 수 기준 (PE스터디, 연구자 임상, JOINT VENTUR임상 등 모두 제외)

‡ 2014년부터 2020년 1월 현재까지 시험대상자 모집이 완료된 연구 기준

§ 과제별 참여한 의료기관 수 총합, 중복 카운팅

*참고. 키트루다 국내 허가 현황 (2020년 3월 기준)²

NO.	암종	적응증
1	흑색종	수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료
2	흑색종	완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 수술 후 보조요법 치료
3	비소세포폐암	EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용요법
4		전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용요법
5		PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료
6		PD-L1 발현 양성(TPS≥1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 치료
7	두경부암	PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 치료
8	전형적 호지킨림프종	불응성이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종의 치료
9	요로상피암	PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료
10	요로상피암	백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료
11	신세포암	진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용요법

1 MSD inhouse data

2 키트루다 국내 제품설명서

3 옵디보 국내 제품설명서

4 티쎈트릭 국내 제품설명서

5 임핀지 국내 제품설명서

6 바벤시오 국내 제품설명서

7 국가암정보센터. 통계로 보는 암. 주요암 사망분율. Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T645C646/contents.do. Accessed at Feb, 2020.

8 NCCN Guidelines nsclc(2020 V3)

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