미국 FDA Emergency Use Authorization (EUA; 긴급 사용 승인)
예비 신청 절차 없이 직접 신청
지노믹트리(대표 안성환)가 최근 미국LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(laboratory developed test, LDT)으로 공급한 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 분자진단 제품을 '진단키트'용으로 판매하기 위하여 미국FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료함으로써 미국 FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여되었다고 4월 9일 밝혔다.
지노믹트리 관계자는 “당사는 미국의 긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성하여 예비신청 (pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청(EUA Submission)했다. 이는 자사가 개발 보유하고 있는 제품 성능이 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 분석 및 임상 성능 검증을 충족했기 때문” 이라며, “FDA로부터 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여되었으므로 FDA 긴급사용승인을 위한 FDA 검토가 신속하게 이루어질 것으로 기대한다”이라고 밝혔다.
최근 미국 LA지역에 공급한 코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포내에 가장 많이 존재하는 N2 gene 과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정하여 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다.
여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있도록 고안되어 있다. 또한 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공하고 있다.
지노믹트리 관계자는 “자사의 신종 코로나-19 분자진단제품은 미국 FDA EUA 평가 기준과 임상진단랩의 LDT사용 기준에 필요한 유효성 검증을 모두 충족시켰다고 생각한다. 해당 제품은 감염 세포에 가장 많은 양으로 존재하는 N2 유전자 부위(미국 CDC 권고 타깃)와 이와 함께 유사하거나 더 많은 양(카피 수)으로 존재하는 Leader 서열(72nts)을 신규 타깃으로 동시에 측정함으로써 임상적 민감도와 정확성을 고도화 하였다”고 밝혔다.
한편, 지노믹트리는 코로나-19 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice)[1] 와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템)[2] 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.
[참조]
[1] GMP : Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조·관리기준. 품질이 보증된 의약품, 의료기기, 화장품 등을 제조∙공급하기 위해서 모든 공정관리와 출하까지 전반에 걸쳐서 지켜야하는 관리기준
[2] IOS : IOS는 International Organization for Standardization, 국제표준화기구를 말하며, IOS 13485는 의료기기품질관리 시스템 표준임. 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 신뢰성과 능력을 평가하는 기준으로 세계적으로 널리 사용되고 있음
