간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소를 위해 허가받은
국내 최초이자 유일한 CGRP 표적 치료 옵션
극심한 통증과 자율신경계 이상 증상 동반하는 간헐적 군발 두통 환자, 임상 통해
앰겔러티 치료 1~3주 만에 주간 군발 두통 발작 빈도 감소 효과 보여[1]
한국릴리(유)(대표: 알베르토 리바)는 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 2020년 5월 18일 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티 100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인받았다고 밝혔다.[2]
앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.[3],[4]
2019년 9월, 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐으며, 이번 신규 희귀의약품 품목허가를 통해 국내 최초이자 유일하게 간헐적 군발 두통에서 사용할 수 있도록 허가된 CGRP 표적 치료제가 됐다.[2]
군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다.[5]
주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다.[5],[6] 이 중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.[7]
이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 연구를 근거로 이루어졌다.[1]
임상 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 ‘베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화’를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다.[1] (앰겔러티 군 평균 8.7회 감소 vs 위약군 평균 5.2회 감소, 95% CI, 0.2 to 6.7; P-값 0.036)
또한 2차 평가변수인 ‘치료 3주차 시점에서 주간 군발 두통 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율’은 앰겔러티 투여군 71.4%, 위약군 52.6%으로, 앰겔러티 투여군이 위약군과 비교하여 18.8% 더 높은 반응률을 나타냈다.[1] 간헐적 군발 두통 환자에서 확인된 앰겔러티의 안전성 프로파일은 편두통 환자에서의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.[2]
한림대 동탄성심병원 조수진 교수(대한두통학회회장)는 “군발두통은 극심한 통증과 함께 자율신경계 이상증상이 반복적으로 발생하기 때문에 자살두통이라고 불릴 정도로 심각한 질환이지만, 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 삶의 질이 매우 저하됐다. 특히 20~40대 남성에서 발병률이 높기 때문에 사회경제적 비용 측면에서도 관리가 필요했다"며, “앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정된 약제다. CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방 치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제”라고 강조했다.
앰겔러티는 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하 주사로 300mg을 투여하며, 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 투여한다. 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가하여 앰겔러티 300 mg(100 mg씩 연속 3회)을 1회 추가 투여할 수 있다.
* 앰겔러티는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해사 용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/index)을 참조하시기 바랍니다. 앰겔러티의 효능과 약물이상반응에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.
앰겔러티 소개
앰겔러티(갈카네주맙)는 칼시토닌유전자 관련 펩타이드 (CGRP; Calcitonin generelated peptide)를 표적으로 하는 인간화단일클론항체다.3,4
앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요원인으로 알려진 신경전달물질중 하나인 CGRP 분자에 결합해, CGRP와 수용체의 결합을 차단하는 기전으로 편두통을 예방한다.4
2018년 9월 ‘성인의 편두통예방치료제’로 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 2018년 11월에는 ‘한달 최소 4일 이상 편두통을 경험하는 성인에서의 예방요법’으로 유럽내 승인을 받았다. 그뿐만 아니라 군발두통치료로 적응증을 확대해, 2018년 11월 FDA로부터 혁신치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)됐으며, 2019년 6월에는 ‘성인의 간헐적군발두통 치료제’로 FDA 추가승인을 받았다.
한국릴리 소개
한국릴리(대표: 알베르토리바, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이릴리社가 100% 지분을 갖고있는 치료제전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이릴리社와 대웅제약간의 합작법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다.
당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증&통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고있으며, 설립이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약파이프라인을 보유하고 있다.
References
[1] Goadsby PJ, Dodick DW, Leone M, et al. Trial of galcanezumab in prevention of episodic cluster headache. N Engl J Med. 2019;381(2):132–141
[2] 앰겔러티100밀리그램/밀리리터 프리필드시린지주(갈카네주맙,유전자재조합) 국내 허가사항, 식약처 의약품통합정보시스템, available at: https://nedrug.mfds.go.kr, accessed on 18, May, 2020
[3] 앰겔러티 작용기전, https://www.emgality.com/hcp/migraine/moa Accessed on 6, May, 2020
[4] 앰겔러티 작용기전, https://www.emgality.com/what-is-emgality/how-it-works Accessed on 6, May, 2020
[5] 대한두통학회, 두통인식개선 캠페인 “두통도 병이다” Press-kit, 2019, http://mdon.co.kr/news/article.html?no=22467 Accessed on 6, May, 2020
[6] 삼성서울병원>건강정보>질환정보>질환백과>군발두통,
http://www.samsunghospital.com/home/healthInfo/content/contenView.do?CONT_SRC_ID=09a4727a80076442&CONT_SRC=CMS&CONT_ID=6048&CONT_CLS_CD=001020001001 accessed on 6, May, 2020
[7] 대한두통학회, 국제두통질환분류 제 3판 한글판, 2018
