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의료기기

K-방역 진단시약, 포스트 코로나까지 살펴!

‘신속함’으로 높아진 글로벌 위상, ‘품질’로 확고히!


식품의약품안전처(처장 이의경)는 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 글로벌 위상이 높아졌다고 평가하며, 긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도  K-방역의 명성을 확고히 하겠다고 밝혔다.

‘신속함’으로 K-진단시약의 글로벌 위상 높아져!

긴급사용 승인으로 발빠른 진단 가능

코로나19 발발 이후 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행하여 현재 총 6개 제품이 긴급 승인되었다.
    
* 총 64개 제품 신청 → 6개 긴급승인 / 현재 10개 제품 임상성능평가 진행 중


[ 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 제품 ] 

연번

제조사

제품명

승인일

1

코젠바이오텍

PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit

2.4

2

씨젠

AllplexTM 2019-nCoV Assay

2.12

3

솔젠트()

DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit

2.27

4

에스디바이오센서()

STANDARDTM M nCoV Real-time Detection Kit

2.27

5

바이오세움

Real-Q 2019-nCoV Detection Kit

3.13

6

바이오코아()

BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit

5.8



국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 5월 20자 누적 총생산량은 150만명분이다.

5월 20일 기준 국내에는 이 중 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건*의 검사를 진행하였으며, 현재 약 19만명분을 재고로 확보하여 안정적인 수급을 이어가고 있다.
    
* 질병관리본부 코로나바이러스감염증-19 관련 누적검사수 통계


      [ 긴급사용 승인 제품 월별 생산·공급량 대비 검사현황, 5월20일 현재 ] 


*누계(2월4일∼5월20일, 명분) : 생산량 1,502,799 / 공급량 1,312,376 / **재고량(5월20일.기준) 190,423


참고로, 현재 식약처는 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련하였다.  


기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정으로 


신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준*을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다.

    

* 임상적 성능평가 결과, 민감도 95% 이상, 특이도 97% 이상 

 


K-방역의 모범적 성과로 진단시약의 국제적 수요 증가


5월 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5,646만명분(5.19 기준)의 진단시약을 수출하고 있다.


특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.



‘품질’로 K-진단시약의 글로벌 위상을 확고히 하며 포스트 코로나 시대 준비


정식허가 전환으로 품질 신뢰도 높여 


긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화한다. 


 (신청 준비단계) 허가도우미를 활용, 맞춤형 컨설팅을 지원하여 허가 신청서류 준비기간 단축(30일 → 7일) 


 (임상 시험단계) 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간 단축(90일 → 22일 이내)


 (심사·허가단계) 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목으로 선정으로 기간 단축(80일 → 30일 이내)





 K-방역모델 국제표준화로 세계 방역시장 선도 


관련 부처 및 민간전문가와 협력하여 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중이다. 




이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인되었으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 전망하고 있다. 


K-방역모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고, 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가들에게 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것이다



진단시약 전주기 안전관리 정책을 수립하고 추진


2020년 5월1일부터 「체외진단의료기기법」이 시행됨에 따라 체외진단기기에 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입하여, ▲ 맞춤형 안전관리체계 구축 ▲ 전문성 강화 ▲ 기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책*을 추진할 예정이다. 

    

* 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급(1~4등급)으로 분류하여 관리, 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 하는 맞춤형 관리, 임상적 성능시험 기반 확대(의료기관, 혈액원, 검체수탁․분석기관 등 지정) 등


또한, 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직 신설을 추진하여 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축한다. 



포스트 코로나 시대, 진단제품 개발․연구 지원


국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성을 제고한다. 


품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모하고 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하고, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계하여 인력 배출에 노력한다. 


코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다. 


코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력한다. 


앞으로도 식약처는 코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산‧수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출‧지원에 힘쓰도록 한다.


아울러, 코로나19 진단시약 등 국내 체외진단의료기기가 포스트코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 지속적으로 노력해 나간다.



 1. 코로나19 진단시약 긴급사용승인 절차

 ❍ 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 절차 

질병관리본부와 협력하여 ▲서류검토(식약처) ▲임상성능평가 및 전문가 검토(질본, 대한진단검사의학회) ▲승인요청(질본) 및 ▲승인(식약처) 4단계 검토절차를 거쳐 승인하고 있다. 





 2. 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황

ㅇ 수출용 허가 현황(46개사, 73개 제품/ 유전자진단: 50, 면역진단: 23)

연번

제조사

제품명

허가일

비고

1

코젠바이오텍

PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit

2.12

유전자

(긴급사용승인)

2

씨젠

AllplexTM 2019-nCoV Assay

2.17

유전자

(긴급사용승인)

3

에스디바이오센서

STANDARD M nCoV Real-Time Detection kit

2.28

유전자

(긴급사용승인)

4

솔젠트

DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit

3.2

유전자

(긴급사용승인)

5

피씨엘

PCLMD nCoV one stop RT-PCR Kit

3.3

유전자

6

랩지노믹스

LabGunTM COVID-19 assay

3.3

유전자

7

캔서롭

Q-Sens 2019-nCoV detection Kit

3.11

유전자

8

에스디바이오센서

STANDARDTM Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test

3.11

면역(항체)

9

오상헬스케어

GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp kit

3.18

유전자

10

웰스바이오

careGENEN-CoV RT-PCR kit

3.18

유전자

11

진매트릭스

NeoPlexTM COVID-19 Detection Kit

3.20

유전자

12

바이오세움

Real-Q 2019-nCoV Detection kit

3.20

유전자

(긴급사용승인)

13

SML제니트리

Ezplex 2019-nCoV RT PCR Kit

3.24

유전자

14

수젠텍

SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG

3.24

면역(항체)

15

수젠텍

SGTi-flex COVID-19 IgM

3.24

면역(항체)

16

수젠텍

SGTi-flex COVID-19 IgG

3.24

면역(항체)

17

에스디바이오센서

STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test

3.25

면역(항원)

18

에스디바이오센서

STANDARDTM F COVID-19 Ag FIA

3.25

면역(항원)

19

미코바이오메드

Veri-Q PCR 316, nCoV-QS

3.26

유전자

20

젠큐릭스

GenePro COVID-19 Detection Test

3.26

유전자

21

젠바디

GenBody COVID-19 IgM/IgG

3.27

면역(항체)

22

휴마시스()

Humasis COVID-19 IgG/IgM Test

3.27

면역(항체)

23

다우진유전자연구소

Dow QuickFinderTM 2019-nCoV Real time PCR

3.27

유전자

24

피씨엘

PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold

3.30

면역(항체)

25

피씨엘

PCL COVID19 Ag Rapid FIA

3.30

면역(항원)

26

바이오니아

AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit (NCV-1111)

3.31

유전자

27

바이오니아

AccuPower SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit(SCV-2122)

3.31

유전자

28

팍스젠바이오

PaxView COVID-19 real-time RT-PCR Kit

3.31

유전자

29

바디텍메드()

AFIAS COVID-19 Ab

4.1

면역(항체)

30

시선바이오머티리얼스

U-TopTM 2019-nCoV Detection Kit

4.1

유전자

31

영동제약()

MolecuTech® Real-Time COVID-19

4.3

유전자

32

인트론바이오테크놀로지

LiliFTM COVID-19 Real-time RT-PCR Kit

4.6

유전자

33

원드롭

1copyTM COVID-19 qPCR Multi Kit

4.7

유전자

34

다우진유전자연구소

Dow QuickFinderTM-G 2019-nCoV Real time PCR

4.8

유전자

35

웰스바이오

careGENECOVID-19 RT-PCR kit

4.8

유전자

36

엠모니터

Isopolla COVID-19 detection kit(real-time)

4.8

유전자

37

엠모니터

Isopolla COVID-19 detection kit(premix)

4.8

유전자

38

아이원바이오

iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit

4.9

유전자

39

바이오코아()

BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit

4.9

유전자

(긴급사용승인)

40

티씨엠생명과학

TCM-Q Corona kit

4.9

유전자

41

옵토레인

Kaira 2019-nCoV Detection Kit

4.10

유전자

42

케이에이치메디칼

RADI COVID-19 detection kit

4.10

유전자

43

바디텍메드()

ichromaTM COVID-19 Ab

4.14

면역(항체)

44

지노믹트리

AccuraDTectTM SARS-CoV-2 RT-qPCR kit

4.14

유전자

45

진시스템

SMARTCHEKNovel Coronavirus (SARS-CoV-2) Detection Kit

4.16

유전자

46

중헌제약

JD COVID-19 qRT-PCR kit

4.20

유전자

47

나노엔텍

FREND COVID-19 IgG/IgM Duo

4.20

면역(항체)

48

위즈바이오솔루션

WizDxTM COVID-19 CrystalMix PCR Kit

4.21

유전자

49

바이오젠텍

BZ QPCR COVID-19 Kit

4.21

유전자

50

래피젠

BIOCREDIT COVID-19 Ag

4.21

면역(항원)

51

래피젠

BIOCREDIT COVID-19 IgG+IgM Duo

4.21

면역(항체)

52

바디텍메드()

ExAmplar COVID-19 real time PCR

4.22

유전자

53

코젠바이오텍

PowerChcekSARS-CoV-2 Real-time PCR Kit

4.22

유전자

54

에스디바이오센서

STANDARDTM Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test

4.23

면역(항체)

55

씨젠

AllplexTM SARS-CoV-2 Assay

4.28

유전자

56

인트론바이오테크놀로지

LiliFTM COVID-19 Multi Real-time RT-PCR Kit

4.28

유전자

57

위즈바이오솔루션

WizDxTM COVID-19 Real-time PCR Kit

4.28

유전자

58

젠큐릭스

GenePro SARS-CoV-2 Test

4.28

유전자

59

에스디바이오센서

STANDARDTM F COVID-19 IgM/IgG Combo Test

4.28

면역(항체)

60

시선바이오머티리얼스

U-TOP COVID-19 Detection Kit

5.4

유전자

61

필로시스

지메이트코비드-19

5.7

면역(항원)

62

아산제약()공도지점

Asan Easy Test COVID-19 IgG/IgM

5.8

면역(항체)

63

미코바이오메드

Veri-Q, nCoV-OM

5.11

유전자

64

유디피아

EUTM COVID-19 Detection Kit

5.12

유전자

65

랩지노믹스

LabGunTM COVID-19 RT-PCR Kit

5.12

유전자

66

다이오진

DLPTMQ COVID 19 Real Detection Kit

5.14

유전자

67

웰스바이오

careUSTM COVID-19 IgM/IgG

5.14

면역(항체)

68

프라임포디아

P4DETECT COVID-19 IgM/IgG

5.18

면역(항체)

69

옵토레인

Dr. PCR 20K COVID-19 Detection Kit

5.18

유전자

70

마크로젠

AxenCOVID-19 RT

5.18

유전자

71

휴메딕스

Accurate Rapid COVID-19 IgM/IgG Combo Test

5.18

면역(항체)

72

바이오메트릭스테크놀로지

COVID19+9G testTM

5.19

유전자

73

비바이오

ChekRTM COVID-19 IgM/IgG Rapid test

5.20

면역(항체)


[자료 도표 질병관리본부 제공]





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