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의료기기

[신간] ‘CRO 임상시험 실무의 모든 것’

LSK Global PS, 창사 20주년 맞아 임상시험 관련 책자 발간

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-  LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계 및 각 부서별 SOP 소개, 
  임상시험 실무 관한 이해 높여
- 총 3개 파트로 구성, 
  국내 CRO 산업 소개와 국내 제약산업 발전을 위한 제언까지 수록 
-  새로 개편된 LSK Global PS 홈페이지서 다운로드 가능

 

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 창사 20주년을 맞아 ‘한국 Leading CRO의 임상시험 실무이해(LSK Global PS 실무이해)’를 발간한다고 밝혔다.

‘LSK Global PS 실무이해’는 ▲LSK와 한국임상시험 ▲LSK의 도전과 성공의 역사 ▲임상시험의 실무이해라는 총 3개 파트로 구성되었다.

이번 책자는 20년간 꾸준한 도전을 통해 ‘최초’와 ‘최고’의 성공 역사를 만들어 가며, 아시아 선도 CRO로 도약하고 있는 LSK Global PS의 성과를 담았다. 설립 배경부터 현재에 이르기까지의 성과와 함께 국내 선도 CRO를 넘어 국내 제약산업의 세계시장 진출 파트너로 도약하기까지의 LSK Global PS의 발전방향을 자세히 소개했다. 

‘LSK Global PS 실무이해’의 핵심은 LSK Global PS의 프로젝트 수행 단계(Project Lifecycle)와 16개 부서의 업무 및 진행 과정 공개다. 특히 LSK Global PS의 일관되고 높은 서비스 품질을 책임지는 각 부서의 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)를 공식적으로 소개했다. 

LSK Global PS SOP는 ICH GCP(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice)를 기반으로 총 140개(2019년 11월 기준)가 운영되고 있으며, 프로젝트 라이프 사이클에 따른 SOP 도표화(Mapping)를 실시하여 각 부서에서 참조할 범위를 명시하고 있다. 

실제 임상현장에서 요구되는 서비스를 각 SOP의 개요 및 상세 설명을 통해 소개함으로써, 관계자들의 이해도를 높일 것으로 기대되며, 향후 국내 임상시험 종사자들의 임상시험 실무 이해를 위한 교재로도 활용할 예정이다.

이와 함께 LSK Global PS는 이 책자를 통해 국내 임상시험 및 CRO 산업의 현 주소를 짚어보고 글로벌 경쟁력을 갖춘 토종 CRO 육성 필요성에 대해 제언했다. 국내 제약산업의 글로벌 도약과 제약강국으로의 변모를 위해 토종 CRO의 역량 강화가 국내 제약회사의 글로벌 시장 진출에 결정적 성공요인이 된다는 것을 강조했다. 

국내 제약산업의 신약개발 태동기인 2000년 설립된 LSK Global PS는 국내 최대 통합 CRO로 임상시험의 모든 과정에 대한 서비스를 제공하고 있다. 2019년 12월 기준 134건의 글로벌 임상시험을 포함해 1100건 이상의 임상연구를 수행하며 글로벌 수준의 임상시험 수행역량을 갖췄다. LSK Gloabl PS는 LSK 약물감시 유럽지사 및 데이터관리 대만지사 등의 글로벌 네트워크 형성을 통해 아시아 선도 CRO로 거듭나고 있다. 2019년 2월에는 신약개발 전문 자회사인 LSK NRDO를 설립하여 자체적인 파이프라인 구축에 나서며, 국내 CRO가 나아갈 수 있는 새로운 방향을 제시하고 있다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “이번 ‘LSK Global PS 실무이해’를 통해 LSK Global PS의 임상시험 실무를 상세히 소개함으로써 CRO의 업무 이해와 상호간 협업이 더 원활해질 것으로 기대된다”며, “LSK Global PS는 앞으로도 선도 토종 CRO로서 사명감을 갖고 제약 바이오 파트너사들의 세계시장 진출을 위해 더욱 매진할 것이다” 라고 말했다. 

한편, 이번 책자는 새롭게 개편된 LSK Global PS 홈페이지에서 오는 7월 6일부터 다운로드 할 수 있다. LSK Global PS는 20주년을 맞아 홈페이지를 사용자 중심으로 개편하여 접근성과 이해도를 높일 수 있도록 했다. 


*  ‘한국 Leading CRO의 임상시험실무이해’ 목차

한국 Leading CRO 임상시험실무이해

Part 1. LSK 한국임상시험

1.       임상시험이란?

2.       CRO 탄생

3.       토종 CRO 육성해야 하는 이유

Part 2. LSK 도전과 성공의 역사

1.       토종 LSK Global PS 어떻게 다국가 CRO 되어가고 있나

2.       LSK 20, 마부작침의 세월

3.       제약강국으로 가는길 (스페셜인터뷰)

Part 3. 임상시험의실무이해

1.       Chapter 1 LSK Global PS Project Lifecycle

2.       Chapter 2 Business Development & Business Strategy

3.       Chapter 3 Strategy Consulting

4.       Chapter 4 Medical Affairs

5.       Chapter 5 Contract Management

6.       Chapter 6 Project Management

7.       Chapter 7 Medical Writing

8.       Chapter 8 Clinical Trial Management

9.       Chapter 9 Clinical Data Management

10.   Chapter 10 Statistics

11.   Chapter 11 Epidemiological Research

12.   Chapter 12 Pharmacovigilance

13.   Chapter 13 Quality Assurance

14.   Chapter 14 Compliance & Management Consulting

15.   Chapter 15Training

16.   Chapter 16Corporate Communications



㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 최대 통합임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다.

1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자주도임상시험, 시판후조사(PMS), 안전성연구 및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역과 신약개발컨설팅, 의약품인허가 및 규제관련, 임상시험셋업(Study Start up), 메디칼라이팅&리서치, 임상시험운영, 임상시험관리, 데이터관리, 통계분석, 약물감시, 역학연구, 신뢰성보증 등 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공하는 풀서비스(full Service) 임상시험수탁기관이다.

현재(2019년 12월 기준)까지 약 1,153건의 임상시험을 수행했으며, 이중 글로벌임상시험이 약 134건 이상 포함됐다. LSK Global PS는 글로벌대형 CRO와의 경쟁속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 다국적제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한바 있다.

2017년 3월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템인증을 획득해임상시험서비스 관련 전분야에 대한 서비스품질인증을 받았으며, 2019년 12월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO 37001’ 부패방지경영시스템 인증을 획득했다.

한편, 2019년 2월 국내 CRO최초로 신약개발전문 자회사 ㈜엘에스케이엔알디오(LSK NRDO Co., Ltd.)를 설립하여 NRDO(No Research Development Only) 비즈니스모델을 기반으로 능동적인 신약파이프라인을 구축하고 있으며 2019년 5월에는 국내 CRO최초로 LSK Global PS 약물감시유럽지사를 설립했다.


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