•‘유로서베일런스(Eurosurveillance)’ 발표 논문 및 국내 폐렴구균 역학 연구 분석 발표를 통해
폐렴구균 질환 최신 지견 공유
•국내에서 항생제 내성 높은 19A 혈청형 예방을 위한 폐렴구균 예방접종 필요성 강조
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)는 지난 7월 15일, 의료진을 대상으로 ‘프리베나®13 웹 심포지엄을 개최하고, 유럽과 국내 최신 지역 역학 자료 분석을 통해 폐렴구균 질환에 대한 최신 지견을 공유하는 자리를 가졌다.
온라인 세미나 플랫폼 ‘웨비나(Webinar)’를 통해 비대면 형식으로 진행된 이번 심포지엄은 국내 소아청소년과 전문의를 대상으로 진행되었으며, 참여한 의료진들은 국내외 폐렴구균 역학 분석에 대한 지견을 공유했다.
이 날 심포지엄 연자로 나선 연세대학교 원주의과대학 소아청소년과학교실 김황민 교수는 유럽질병통제예방센터(ECDC)가 발간하는 의과학저널 '유로서베일런스(Eurosurveillance)'에서 발표된 논문을 비롯해 국내 연구 내용을 기반으로 우리나라에서 항생제 내성이 높게 나타나는 19A 폐렴구균 혈청형에 대한 예방접종 필요성을 강조했다.
폐렴구균은 소아에서 균혈증, 수막염과 같은 침습성 질환은 물론 폐렴 및 중이염을 일으키는 주요 원인균이다. 이 중 급성 수막염은 심한 경우 24시간 내 사망으로 이어지기도 하며, 세균성 수막염의 후유증으로 청력이나 시각 장애, 정신 지체, 언어 습득 지연, 반복 발작 등이 나타날 수 있다.1 폐렴구균은 혈청학적 특성에 의해 90여 가지의 혈청형으로 분류되고 있으며, 지역역학적 특성에 따라 흔하게 발견되는 혈청형에는 차이가 있다.
김황민 교수는 “최근 유럽의 벨기에, 오스트리아에서 19A 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환발생률이 반등함에 따라, 19A 혈청형이 직접 포함된 13가 폐렴구균 단백접합백신을 영유아 대상 국가예방접종으로 도입 권고한 바 있다”고 전하며, “특히, 우리나라의 경우, 2014년부터 2018년 5월 31일까지 소아∙청소년에서의 침습성 폐렴구균 혈청형 분석 연구 결과에서도 19A 혈청형이 면역기능 정상아 감염 98례 중 11례로 11.2%를 차지하고 있어 향후 이에 대한 주의 관찰이 필요함을 보고한 바 있다"고 설명했다.
이어, 김황민 교수는 “직접 연구자로 참여했던 국내 연구에 따르면, 19A 혈청형은 급성중이염 소아 환자에서도 흔하게 발견되었기에, 이로 인한 침습성 폐렴구균 질환과 더불어 급성중이염 예방을 위해서라도 13가 폐렴구균 단백접합백신으로 19A 혈청형을 미리 예방하는 것이 중요하다"고 강조했다.
한편, 2020년에 허가 및 출시 10주년을 맞이한 13가 폐렴구균 단백접합백신 프리베나®13은 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능하며, 만 18세 이상의 경우 1회 접종으로 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 인한 폐렴 및 폐렴구균 침습성 질환을 예방할 수 있다.
또한, 프리베나®13은 전 세계 120여개국에서 소아 대상 국가예방접종(NIP)으로 도입하고 있으며, 성인을 대상으로 전 세계 43개국 이상에서 권고되고 있다. 프리베나®13은 전 세계 폐렴구균 단백접합백신 접종률 1위(전 연령 대상 폐렴구균 백신 판매량 2019 1Q MAT 기준, Global IQVIA data)이자 국내에서도 허가를 받은 이래 국내 영유아 폐렴구균 시장에서 10년 연속 판매량 1위를 지켜오고 있다(Korea IQVIA Data, 2010~2019 연도, 판매량 기준).
프리베나®13
프리베나®13은 현재 세계 120여개 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 백신이다.15 2009년 12월 유럽에서 영유아 대상으로 처음 도입됐으며, 2013년 1월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6세에서 17세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인받았다.
우리나라에서는 2010년 3월, 생후 6주부터 5세(72개월 미만)까지의 영아 및 어린이에서 뇌수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방에 사용하도록 처음 허가 받았으며, 2012년 5월에는 50세 이상 성인의 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 1회 접종토록 허가 받았다. 이어 2013년 7월, 5세까지였던 침습성 폐렴구균 질환 및 급성 중이염 예방 대상이 17세까지 확대됐고, 같은 해 10월에 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 대상이 18세 이상까지 확대됐다. 2014년 5월, 6주부터 17세까지의 소아 대상 적응증에 폐렴구균 폐렴 예방이 추가됐으며, 2015년 10월에는 폐렴구균 폐렴 예방에 대해 18세 이상으로 허가 연령이 더욱 확대됐다.
소아에서 프리베나®13의 접종은 생후 6주부터 가능하며, 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다.12
프리베나®13에는 혈청형의 다당류 성분과 단백질 운반체를 결합시키는 자사의 단백접합 기술이 적용되었으며, 소아용 백신에서 20여 년간 사용된 단백질 운반체 CRM197을 사용하고 있다.
제품설명서 및 주요안전성정보는 한국화이자제약 홈페이지 (https://www.pfizer.co.kr/products/p)에서 확인할 수 있다.
한국화이자
한국화이자는 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로, 2019년 5월 27일부터 Biopharmaceuticals Group 사업부문인 ‘한국화이자제약㈜’과 Upjohn 사업부문인 ‘한국화이자업존㈜’ 두 법인으로 운영되고 있다.
Biopharmaceuticals Group 사업부문은 내과질환, 염증및면역질환, 희귀질환, 백신, 항암제, 병원사업부 등 6개 사업부에서 혁신적인 치료제를 환자들에게 제공하며 다양한 파이프라인을 연구/개발하고 있으며 Upjohn 사업부문은 심혈관계, 통증, 정신건강의학, 비뇨기질환, 안과질환 등 비감염성질환(NCD) 치료분야에서 주요 치료제를 환자들에게 제공하고 있다.
한국화이자는 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객만족을 실현하고 있으며, 국민건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 글로벌임상시험유치∙R&D전문가양성∙기술력및정보공유∙전략적제휴노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 및 보건의료산업발전에 끊임없이 기여하고 있다. 또한 책임있는 기업시민으로서 윤리경영, 지역사회발전에 기여하기 위한 ‘조손가정행복만들기캠페인’, ‘헬시에이징(Healthy Ageing) 캠페인’, ‘화이자의학상’ 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr
References
1 배송미, 이성경, 지역사회 폐렴환자로부터 분리된 폐렴구균의 혈청형 분포 및 항생제 내성 현황
2 홍창의 저. 소아과학 제11판. 2018
3 CDC (Centers for Disease Control and Prevention), Pneumococcal Disease, Streptococcus pneumoniae,
Available at https://www.cdc.gov/pneumococcal/clinicians/streptococcus-pneumoniae.html, Accessed on July 03, 2020
4 질병관리본부 정책연구용역사업 최종결과보고서. 국내 소아청소년에서의 폐렴구균 혈청형 분석에 관한 연구(다년도)
5 Ine Wouters et al. How nasopharyngeal pneumococcal carriage evolved during and after a PCV13-to-PCV10 vaccination programme switch in Belgium, 2016 to 2018, published on 06 Feb 2020, Eurosurveillance.2020;25(5):pii=1900303
6 WHO position paper. 2019
7 Richter L, Schmid D, Kanitz EE, Zwazl I,Po¨llabauer E, Jasinska J, et al. (2019) Invasivepneumococcal diseases in children and adultsbefore and after introduction of the 10-valentpneumococcal conjugate vaccine into the Austriannational immunization program. PLoS ONE 14(1):
8 Agentschap ZORG&GEZONDHEID. Letters to the vaccinators Flanders
9 Federation Wallonie-Bruxelles, Lettre d’information aux vaccinateurs - Actualités programme vaccination, 2019.07.19
10 SHC Recommendation, 2018 Vaccination against pneumococci-vaccination of children & Acolescents. HGR 9519, Available at: https://www.health.belgium.be/en/node/34691, Accessed on July 10, 2020
11 Han SB et al. Recent epidemiology of Streptococcus pneumoniae in nasopharynxes of Korean children with acute otitis media. Journal of Infection and Chemotherapy 2017; 23: 136-141.
12 프리베나®13 제품설명서(2019년 11월 28일)
13 프리베나®13 품목허가증(2010년 3월)
14 Data on file. PfizerKorea (1)
15 Data on file, Pfizer Korea(2)
16 Data on file, Pfizer Korea (3)
17 2019 1Q MAT, Global IQVIA data, 전 연령대상 폐렴구균 백신 기준
18 2019 4QMAT, Korea IQVIA data, 영유아 대상 폐렴구균 단백접합백신 기준
19 European Medicines Agency (EPAR), Prevenar13, INN-Pneumococcal conjugate vaccine, 13-valent
20 FDA, January 25, 2013 Approval Letter – Prevenar 13
21 식품의약품안전처, 온라인의약도서관, 프리베나13주, 기본정보, 변경이력
22 식품의약품안전청, 의약품수입품목변경허가, 2012.5.25
23 식품의약품안전처, 의약품 수입품목변경허가, 2013.7.2
24 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경허가, 2013.10.28
25 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경허가, 2014.5.12
26 식품의약품안전처,의약품수입품목변경허가 2015.10.30
27 FDA, Approval Letter – Prevenar 13, December 30, 2011
