2020.08.12 (수)

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의료기기

국산 코로나19 체외진단방역기기 임상 실증 지원!

7월 31일부터 8월 10일까지 신청 가능


코로나19 체외진단기기 정식허가, 방역기기 성능 평가 지원

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 7월 31일(금)부터 8월 10일(월)까지 ‘국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기 임상실증 지원’ 사업에 참여할 기관을 모집한다고 밝혔다.

* 보건산업진흥원 보건의료 R&D 포탈(http://www.htdream.kr)을 통해 신청

동 사업은 코로나19 장기화에 대비하여 국산 코로나19 체외진단기기‧방역기기의 국내 공급량 확보와 수출 경쟁력 강화를 목적으로 추진되는 것으로, 코로나19 체외진단기기의 경우 식품의약품안전처의 임상적 성능시험 계획 신청(승인)*을 완료한 제품을 대상으로 6개월 간 제품당 1억 원 이내의 국내 품목허가용 임상적 성능평가 비용을 지원하며, 방역기기는 ‘코로나19 치료제‧백신 로드맵(6.3.(수) 발표)’에 포함된 핵심 의료기기를 대상으로 단일기관은 제품당 7,500만 원 이내, 다기관은 1억 5000만원 이내의 시판 후 임상시험 비용을 지원한다.

* 대상 품목 : ①인공호흡기/호흡치료기 ②핵산추출기 ③이동형CT ④언택트 모니터링 시스템 ⑤AI영상진단 ⑥자동흉부압박기 ⑦PCR 장비

참여기업은 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관으로 지정 받은 병원과 컨소시엄을 구성하여 사업에 지원하여야 한다.

* 보건복지부 협력 의료기기 임상‧비임상 인프라 운영 기관(전국 11개 상급종합병원) 등

보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “코로나19 진단키트를 포함한 다양한 의료기기 개발 기업이 이번 사업을 활용하여 제품 성능을 개선하여, 앞으로도 K-방역의 주역으로서 글로벌 시장에서 점유율을 확대해 나가기를 기대한다”고 밝혔다.

보다 자세한 사항은 한국보건산업진흥원(www.khidi.or.kr), 보건의료R&D포탈(www.htdream.kr) 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

※ 문의 : 진흥원 의료기기산업기획팀 우한나 연구원 ☎(043)713-8589



보건복지부 협력 의료기기 임상·비임상 인프라 운영기관 현황

 ○ 보건복지부 협력 의료기기 임상‧비임상 인프라 운영 기관 

  - 의료기기 중개임상시험지원센터, 의료기기 사용적합성 평가 센터

 [ 운영기관 현황 및 문의처 ]

no.

의료기관 명

구분

대표번호

1

가천대학교 길병원

의료기기 중개임상시험지원센터

032-460-8204

2

건양대학교병원

의료기기 중개임상시험지원센터

042-600-0493

3

고려대학교 구로병원

의료기기 중개임상시험지원센터,

의료기기 사용적합성 센터

02-6738-4525

4

단국대학교병원

의료기기 중개임상시험지원센터

041-550-3028

5

분당서울대학교병원

의료기기 사용적합성센터

031-787-8707

6

삼성서울병원

의료기기 중개임상시험지원센터

02-3410-0695

7

서울대학교 치과병원

의료기기 중개임상시험지원센터

02-2072-4455

8

서울대학교병원

의료기기 중개임상시험지원센터,

의료기기 사용적합성센터

02-2072-4383

9

서울아산병원

의료기기 중개임상시험지원센터

02-3010-8669

10

양산부산대학교병원

의료기기 중개임상시험지원센터

051-510-8573

11

전북대학교병원

의료기기 중개임상시험지원센터

063-259-3458


[자료 도표 보건복지부 제공]


별첨 1. 코로나19 체외진단‧방역기기 실증지원 공고문(별첨)

별첨 2. 국산 코로나19 체외진단‧방역기기 실증지원 공고안내문(별첨)



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