안전성 프로파일 및 유효성 입증으로 미국, 일본, 대만 혁신 치료제 선정
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 최초의 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스®(성분명: 레테르모비르)’가 8월 31일 보건복지부 고시에 따라 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.
프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV)-혈청양성[R+] 성인으로서, 이식 당일 및 이식 후 28일 내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여할 수 있다.6
프레비미스®는 동종 조혈모세포 이식을 받은 성인 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 혈청 양성(R+) 환자에서 CMV 감염 및 질환을 예방하는 치료제다. 동종 조혈모세포 이식 후의 CMV 감염은 생존을 위협하는 폐렴, 간염, 위염, 뇌염 등의 심각한 질환을 유발할 수 있다. , 프레비미스®는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미네이스 복합제를 억제하여 바이러스 재활성화를 예방한다.
프레비미스®, CMV 감염 및 질환 발생과 사망률 모두 유의하게 감소
동종 조혈모세포 이식 후 24주 시점에서 프레비미스®는 위약군 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다(프레비미스 37.5% vs. 위약군 60.6%, p<0.001).1 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망률도 프레비미스® 복용군에서 유의하게 감소했다(프레비미스 10.2% vs. 위약군 15.9%, p=0.03).1,a
프레비미스® 는 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응 발생률에서 위약군과 차이를 보이지 않았다. 또한 경증 혹은 중등증의 간장애, 신장애 환자에게서 용량 조절은 필요하지 않았다. 프레비미스® 는 생착에 영향을 주지 않아 이식 당일부터 바로 투여를 시작할 수 있다.9
a CMV prophylaxis was assessed in a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, pivotal, phase 3 study of adult CMV-seropositive recipients (R+) of allogeneic HSCT. Patients were randomized 2:1 to PREVYMIS™ or placebo and stratified by study site and high vs. low risk (n=565)
프레비미스®, 해외서 빠르게 혁신치료제로 인정, CMV 1차 예방 약제로 추천
프레비미스®는 CMV 감염 및 질환 예방 효과와 낮은 이상 반응으로 미국, 일본, 대만에서 이미 혁신 치료제로 선정된 바 있다.2,3,4,5 또한, 미국 종합 암 네트워크(NCCN, The National Comprehensive Cancer Network)와 유럽백혈병감염학회(ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)에서 CMV 1차 예방 약제로 추천되고 있다.
한국MSD 스페셜티 사업부 이선희 전무는 “동종 조혈모세포 이식 환자가 당면하는 거대세포바이러스 감염 및 질환 위험을 낮추기 위해 CMV 예방의 가치와 혁신성을 인정받은 프레비미스®의 국내 공급과 접근성 개선에 심혈을 기울여왔다”며, “프레비미스® 급여라는 결실을 통해 국내 조혈모세포 이식 환자의 생존율이 높아지고 CMV 감염 및 질환에 대한 부담은 낮아지기를 기대한다”고 전했다.
프레비미스®는 2017년 11월에 미국식품의약국 허가를 받았으며, 국내에서는 2018년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 정제(240mg, 480mg)와 주사제(240mg, 480mg)가 있으며, 의사의 결정에 따라 교차 투여할 수 있으며 교차 투여시에는 용량 조절은 필요하지 않다. 13
[참고] 동종 조혈모세포 이식
동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT, Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation)은 다른 사람의 조혈모세포를 주입하여 골수의 기능을 회복시키기 위한 치료법이다. 이 치료법이 흔하게 적용되는 질환은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병이며, 그 외에 골수이형성증후군, 재생불량성빈혈 등이 있다. 동종 조혈모세포 이식은 중증 혈액암환자의 완치를 기대할 수 있는 치료법이나, 전처치 과정 및 이식 후 관리 과정에서 발생하는 감염 등 합병증으로 관리에 어려움을 겪는다.
[참고] 동종 조혈모세포 이식 후 사망 위험 높이는 거대세포바이러스
동종 조혈모세포 이식 후 생존율은 과거에 비해 많이 개선되었으나, 아직도 감염성 합병증은 이식 후 사망의 많은 원인으로 알려져 있다. 특히 동종 조혈모세포 이식 후 CMV가 재활성화 혹은 재감염되면 면역기능이 저하된 상태에서 사망에 이를 수 있다. 우리나라는 CMV의 토착성 유행지역으로, 인구의 95~100%가 CMV에 혈청양성반응을 나타낸다. 7 국내 조혈모세포 이식환자의 10%에서 많게는 50%까지 CMV가 재활성화 되는 것으로 알려졌다. 7 CMV가 재활성화되면 폐렴, 간염, 위염, 뇌염과 같은 질환을 유발한다.7,8 가장 많이 발생하는 CMV 폐렴은 사망률이 84.6%에 달한다.
MSD에 대하여 ━ “삶을 위한 발명이 이루어지는 곳, MSD”
MSD는 미국 뉴저지주 케닐워스에 본사를 두고 있는 머크(Merck & Co., Inc.)의 등록 상표다.
MSD는 125년이 넘는 긴 세월 동안, 생명을 구하고 삶을 향상시키기 위해 인류를 위협하는 질병의 치료제 및 백신 개발을 선도하며 삶을 위한 발명(Inventing for Life)에 매진해왔다. MSD는 의료접근성 향상을 통한 환자와 인류의 건강을 위해 전 세계 보건의료 전문가, 관련 기관 등과 협업하고 있다. MSD는 세계 최고의 연구 중심 바이오헬스케어 기업을 목표로 한다. 현재 암, HIV 및 에볼라를 포함한 감염질환, 새로운 동물질환 등 사람과 동물의 생명을 위협하는 질환의 예방과 치료를 위해 최선을 다하고 있으며, 앞으로도 생명을 구하고 삶의 질을 높이는, ‘삶을 위한 발명’을 지속할 것이다. 자세한 사항은 www.msd.com, 트위터, 링크드인, 유튜브에서 확인할 수 있다.
한국MSD에 대하여
한국MSD는 세계적인 바이오헬스케어 기업 MSD(Merck Sharp & Dohme Corp)의 한국법인이다.
1994년 설립 이래 100개 이상의 혁신적인 의약품·백신 및 수준 높은 의학정보를 제공하며 한국인의 질병치료와 건강증진을 위해 노력해왔다. 한국MSD는 ‘삶을 위한 발명’이라는 기업철학의 국내 실현을 책임으로 여기며 한국인의 더 건강한 내일을 위해 전문가, 파트너사, 정부 당국 등과 함께 계속해서 노력할 것이다. 자세한 정보는 한국MSD 홈페이지(www.msd-korea.com) 및 페이스북에서 확인할 수 있다.
References
1 Marty FM, et al. Letermovir Prophylaxis for Cytomegalovirus in Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2017;377(25):2433–2444
2 FDA, 2017 NEW DRUG THERAPY APPROVALS. 2018
3 JAPAN Ministry of Health, Labour and Welfare. 新医薬品一覧表. 2018. 5. 22. Available at https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000206264.pdf. Accessed 17 June 2020
4 JAPAN Ministry of Health, Labour and Welfare. 新医薬品の薬価算定方式. Available at https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000027ha4-att/2r98520000027p4k.pdf. Accessed 17 June 2020
5 대만 보건복지부 중앙보건보험청. 국민 건강 보험 의약품 지불사업 공동 제도 회의 제약부문 43회 회의록. 2020. 04. Available at https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=D1944794982A5A2C&topn=5FE8C9FEAE863B46 accessed 06 August 2020
6 보건복지부공고 제 2020-608호. 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시 일부개정(안) 행정예고
7 Lee DG, Common Infectious Diseases in Hematopoietic Stem Cell Transplant Recipients. Korean J Med 2013;84:158-167
8 Choi SM, et al. 조혈모세포이식 환자에서 발생한 Cytomegalovirus 질환의 특징 : 일개 대학병원에서 최근 10년간의 경험. Infect Chemother. 2009;41(1):9.
9 Green ML, et al. Cytomegalovirus viral load and mortality after haemopoietic stem cell transplantation in the era of pre-emptive therapy: a retrospective cohort study. Lancet Haematol 2016;3: e119–127
10 NCCN Guideline Version 1.2019 Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections – Prevention of cytomegalovirus reactivation or disease
11 Per L, et al. Guidelines for the management of cytomegalovirus infection in patient with haematological malignancies and after stem cell transplantation from the 2017 European Conference on Infections in Leukaemia(ECIL 7). Lancet Infect Dis. 2019. S1473-3099(19)30107-0
12 Prevymis Summary of Product Characteristics
13 프레비미스 허가사항. 식품의약품안전처
14 서울아산병원 암센터. 환자와 가족을 위한 안내서 – 동종 조혈모세포이식. 2011
15 대한조혈모이식학회. KSBMT Handbook 조혈모세포이식의 실제. 2016. 08
16 국가건강정보포털. 조혈모세포이식. Available at http://health.cdc.go.kr/health/HealthInfoArea/HealthInfo/View.do?idx=4120 Accessed 19 August 2020
17 Lim JH, et al. Ganciclovir and Leflunomide Combination Therapy for a Patient with Cytomegalovirus Pneumonia after Unrelated Allogenic Stem Cell Transplantation. Korean J Hematol 2009;44:315-319
