유증상 코로나19 환자 대상 하루 1회 경구용 치료제 RHB-107의 임상 2/3 연구 중 임상 2상 부분에서 연구의 1차 평가 변수를 충족하며 우수한 안전성과 내약성, 유망한 효능 보여
코로나19로 인한 입원은 RHB-107 치료군에서 0명으로 100% 감소(41명 중 0명), 위약대조군에서 15%(20명 중 3명) 기록
치료 개시 후 보고된 신규 중증 코로나19 증상은 RHB-107 치료군에서 1명 발생에 그치며 87.8% 감소(41명 중 1명), 위약대조군은 20%(20명 중 4명) 기록
연구 대상 환자의 우세종은 델타로, 바이러스 인자보다 숙주를 표적으로 삼는 경구용 항바이러스성 세린 프로테아제 억제제 신약 후보물질인 RHB-107는 새롭게 등장하는 바이러스 변이에 대해서도 효과를 유지할 것으로 예상
미국 노스캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)는 3월 1일. 미국 지역이 환자의 대부분(61명 중 60명)을 차지하고 남아프리카 공화국 사례가 포함된 비입원 유증상 코로나19 환자 대상 하루 1회 경구용 치료제인 RHB-107(성분명: 우파모스타트)의 임상 2/3상 연구 중 임상 2상 부분에서 긍정적인 탑라인 결과가 나왔다고 발표했다.
효능 검사를 목적으로 하진 않았으나, 해당 연구에서는 코로나19로 인한 입원이 위약대조군의 15%(20명 중 3명, nominal p-value=0.0317)와 비교해 RHB-107 치료군에서는 0명을 기록해 100% 감소를 달성하는 유망한 효능 결과가 나타났다. 더욱이, 새로운 중증 코로나19 증상을 보고한 경우가 RHB-107 치료군에서는 환자 1명(2.4%, 41명 중 1명)을 기록하면서 87.8% 감소를 보인 반면, 위약대조군은 환자의 20%(20명 중 4명)에서 새로운 코로나19 관련 중증 증상이 나타났다(nominal p-value=0.036).
해당 연구는 1차 평가 변수를 충족하면서, RHB-107의 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다. 환자군은 질병의 베이스라인 증세, 위험 요인 및 백신 접종 여부를 고려해 고르게 안배됐다. 또한 환자들에 대해 구체적인 바이러스 변종에 대한 검사를 실시해(2021년 11월 12일 최종 환자 무작위 배정 실시), 차세대 염기서열 분석(NGS) 시행 환자의 62.5%에서 발견된 델타종이 우세종인 것으로 나타났다.
레드힐의 의학담당 디렉터인 테리 플라세(Terry F. Plasse) 박사는 “전반적으로 샘플이 소규모였음에도 불구하고 이처럼 유망한 효능 결과를 달성한 것이 인상적이다. 이러한 효능 결과에 1차 평가 변수였던 우수한 안전성 및 내약성을 성공적으로 충족하고 편리한 하루 1회 복용법까지 어우러지면서, 경구용 치료제인 RHB-107은 코로나19의 경과 초기 외래 환자에게 증세를 완화하고 질병의 진행 및 입원을 예방할 수 있는 상당한 장점을 지닌 치료제로서 자리매김하게 됐다. 코로나19의 초기 치료용 옵션이 제한적인 상황을 고려할 때, 우리는 규제당국과의 추가적인 논의가 필요하지만 RHB-107의 개발에 박차를 가하고자 한다”며 “더불어 중요한 점은 RHB-107은 인체 세포 인자를 표적으로 삼기에 스파이크 단백질의 변이에 관계 없이 고유의 작용을 유지할 것이며, 따라서 변이에 관계 없는 이상적인 치료 옵션이 될 가능성이 높다”고 밝혔다.
이번 연구는 RHB-107에 대한 임상 2/3상 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 비교 임상 연구(NCT04723527)로, 코로나19 경과 초기 유증상 환자를 대상으로 비입원 환자군에 처방 및 사용될 수 있는 하루 1회 경구용 치료제를 통한 치료를 평가하는 것이 목적이다. 해당 연구 중 임상 2상 부분은 용량 설정에 대한 안전성을 평가하고 파트 B에서 진행되는 효능 평가에 사용될 파라미터에 대한 사전 평가를 제공하기 위해 설계되었다. 총 61명의 환자가 파트 A에 참여해 1:1:1로 무작위 배정되어 두 가지 용량의 RHB-107 중 하나 혹은 대조용 위약을 투여 받았다.
해당 연구의 다음 단계는 데이터 제출 및 감독당국과의 논의 후 진행될 예정이다.
RHB-107(성분명: 우파모스타트) 소개
RHB-107은 특허 받은 계열 내 최초 경구 투약형 항바이러스제로, 스파이크 단백질을 통해 바이러스가 표적 세포에 침입하는 과정에 관여하는 인체 세린 프로테아제를 표적으로 한다. RHB-107은 스파이크 단백질을 통해 바이러스가 표적 세포에 침입하는 과정에 관여하는 숙주 세포 인자를 표적으로 하므로 스파이크 단백질의 돌연변이 특성을 지닌 새로운 변종 바이러스에 대해서도 효과적일 것으로 예상된다. RHB-107은 현재 입원 치료를 필요로 하지 않는 유증상 코로나19 환자의 치료를 위한 임상 2/3상 연구에서 평가가 진행되고 있다. RHB-107은 여러 건의 임상 1상 연구 및 2건의 임상 2상 연구를 포함해 종전의 임상 연구에서도 약 200명의 환자에서 임상 안전성 프로필을 입증하며, 강력한 임상 안전성 및 생물학적 분배 프로필을 지닌 것으로 입증받았다. 이외에도, RHB-107은 암 및 염증성 소화기 질환을 표적으로 삼는 일부 프로테아제를 억제한다. 레드힐은 과거 WILEX AG로 알려진 독일의 하이델베르크 제약(Heidelberg Pharma (FSE: HPHA)으로부터 모든 적응증을 대상으로 RHB-107에 대한 독점적인 전 세계 권리를 획득했으며, 중국, 홍콩, 대만 및 마카오도 포함된다.
레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma) 소개
레드힐 바이오파마(Nasdaq: RDHL)는 위장관계 및 감염성 질환에 주력하고 있는 전문 제약바이오기업으로, 성인용 오피오이드 유발성 변비 치료제 모반틱®(Movantik®), 성인용 헬리코박터 파일로리 감염 치료제 탈리시아®(Talicia®), 성인용 여행자 설사 치료제인 앰콜로®(Aemcolo®)에 집중하고 있다. 레드힐의 주요 임상 후기단계 개발 프로그램으로는 (1) 비결핵 항산균 폐질환에 대한 임상 3상 연구가 진행 중인 RHB-204, (2) 다양한 적응증을 겨냥해 코로나19 대상 임상 3/3상 프로그램과 전립선암 및 담관암에 대한 임상 2상 연구가 진행 중인 경구용 스핑고신키나아제2(SK2) 선택적 억제제 혁신신약(first-in-class)인 오파가닙(ABC294640), (3) 유증상 코로나19 치료제로서 미국 지역에서 임상 2/3연구가 진행 중이고 다양한 암질환 및 염증성 위장관계 질환을 목표로 하고 있는 경구용 세린 프로테아제 억제제인 RHB-107, (4) 크론병을 대상으로 첫 번째 임상 3상 연구에서 긍정적인 결과를 도출한 RHB-104, (5) 급성 위장염 및 위염에 대한 임상 3상 연구와 설사형 과민성장증후군(IBS-D)에 대한 임상 2상 연구에서 긍정적인 결과를 도출한 RHB-102, (6) 캡슐형 장세척제인 RHB-106 등이 있다. 회사에 대한 자세한 사항은 www.redhillbio.com/ twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
참조
1 모반틱®(성분명: naloxegol)에 대한 처방 정보 전문은 www.Movantik.com에서 확인할 수 있다.
2 탈리시아®(성분명: omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin)에 대한 처방 정보 전문은 www.Talicia.com에서 확인할 수 있다.
3 앰콜로®(성분명: rifamycin)에 대한 처방 정보 전문은 www.Aemcolo.com에서 확인할 수 있다.
