성인의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료에 30mg 용량 제형 추가 승인1
아토피피부염 관련 제3상 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up등의 임상 시험에서 확인된 유효성, 안전성 근거로 허가 받아2-4
린버크, 이번 신규 제형 승인으로 제품군 다양화해 효과적인 맞춤 치료 가능하게 해
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 3월 15일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 성인의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 30mg 용량 제형을 승인 받았다고 16일 밝혔다.1
이로써 린버크는 15mg 제형과 30mg 제형을 모두 갖추게 되었다. 린버크는 2021년 10월 5일 승인된 성인 및 만 12세 이상 청소년 대상 15mg 제형에 더해, 성인 대상 30mg 제형으로 환자에게 적절한 용량을 더 편리하게 선택할 수 있게 됐다. 린버크는 1일 1회 15mg혹은 30mg을 경구로 복용하는 용법ᆞ용량으로 국소 코르티코스테로이드(TCS, 연고제)를 사용하지 않고 단독으로 사용 가능하다.1
대한아토피피부염학회장 손상욱 교수(고려대학교 안산병원 피부과)는 “아토피피부염은 발병 기전이 복잡하고 이질적인 특성을 지녀 환자마다 증상과 경과에 차이가 있고 치료가 쉽지 않은 질환이다. 그러다 보니 환자를 위한 치료 옵션의 다양화가 절실하다”며, “린버크는 임상 데이터에서 빠르고, 유의한 효과를 보인다는 점에서 유용성이 크다. 이에 더해 이번에 린버크 30mg 제형이 새롭게 승인받으면서 환자의 상태 및 여건에 따라 보다 효과적인 처방이 가능해졌다”고 말했다.
이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염이 있는 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.
린버크 단독요법을 위약과 비교 평가한 Measure Up 1 및 Measure Up 2 연구 (이하 MU1 및 MU2) 및 TCS와의 병용요법 효과를 위약과 비교 평가한 AD Up 연구 에 따르면, 린버크의 두 가지 용량(15mg/30mg)은 위약 대비 1, 2차 평가변수를 모두 충족했다.2-4 세 건의 연구의 공통 1차 평가항목은 치료 이전 대비 16주차의 습진 부위 및 중증도 지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선, 아토피피부염에 대한 검증된 연구자의 전반적 평가 점수(vIGA-AD) 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 달성하는 환자율이었다.2-4 린버크 15mg 또는 30mg 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 상기도 감염(25.4%), 여드름(15.1%), 단순포진(8.4%), 두통(6.3%), 혈중 크레아틴 포스포키나아제의 상승(CPK; 5.5%)이었다.10 가장 흔한 중증 이상반응은 심각한 감염(<1.0%)이었다.10
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크 30mg 용량 제형 추가를 통한 더 효과적인 맞춤형 처방과 복용으로, 의료진과 환자의 치료 목표를 높이는 데 기여하고자 한다”며, “앞으로도 애브비는 지속적인 연구 개발로 아토피피부염 환자들의 삶의 질을 향상하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
아토피피부염에 대하여
아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환으로 심한 가려움증과 긁힘으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타나는 질환이다.5,6 성인 아토피피부염 환자 중 20~46%가 중등증에서 중증 상태인 것으로 보고되고 있다.7 질환으로 인한 다양한 증상은 환자의 신체적, 정신적 그리고 경제적 부담을 야기한다.7,8
린버크(유파다시티닙)에 대하여
다양한 자가면역질환을 대상으로 임상연구가 진행 중인 린버크는 애브비가 발견 및 개발한 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다.9-11 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.10
린버크는 국내 식품의약품안전처에서 전신 요법 대상인 성인(15mg 및 30mg) 및 만 12세 이상 청소년(15mg)의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 허가 받았다.1,9 린버크 15mg 용량은 식약처에서 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료제9, 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제9, 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제9로 허가 받았다. 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스관절염 치료에는 2020년 11월 1일부로 건강 보험 급여를 적용 받고 있다.12
미국 식품의약국(FDA)은 린버크 15mg 용량 및 30mg 용량을 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 및 만12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 재발성 아토피피부염 치료제로 허가했다.13 린버크 15mg 용량은 FDA에서 중등증에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염 치료제, 성인 활동성 건선관절염 치료제로 허가 받았다.13
유럽연합 집행위원회(EC)는 린버크를 성인(15mg 및 30mg) 및 소아청소년(15mg) 대상으로 아토피피부염 치료제로 허가했다.10 린버크15mg 용량은 EC에서 중등증에서 중증 성인 활동성 류마티스관절염 치료제, 성인 활동성 건선관절염 치료제, 성인 활동성 강직척추염 치료제로 허가 받았다.10
현재 린버크에 대해 류마티스관절염, 아토피피부염, 축형 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대세포동맥염, 타카야수동맥염에 대한 임상시험이 진행되고 있다.11,14-21
주요 안전성 정보
린버크 주요 안전성 정보는 린버크 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1. 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템, 의약품상세정보, 린버크서방정30밀리그램(유파다시티닙반수화물) Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202201070 [Accessed on March 15, 2022]
2. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
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12. 보건복지부 고시 제2020-244호, 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정. 시행년월일: 2020년 11월 01일
13 RINVOQ® (upadacitinib) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
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17. Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on December 10, 2021.
18. A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836. Accessed on Accessed on December 10, 2021.
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20. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on December 10, 2021.
21. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on December 10, 2021.
