식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘세포치료제 시험정보집’을 5월 16일 발간했다.
줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체의 변이를 평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구개발자 등에게 제공하기 위한 시험정보집의 주요 내용은 ▲유전체 안정성 평가의 필요성 ▲관련 국외 규제기관의 평가현황 ▲사용되는 시험법의 종류와 실제 적용방법 및 적용사례 등이다.
2012년부터 세포치료제의 개발 지원을 위하여 3권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있는데 이번 정보집에는 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리(in situ) 염색체 분석법’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있다고 한다.
안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 세포치료제 연구개발자 및 심사자의 개발 및 심사에 도움이 될 것이며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝히면서 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다고 했다.
