2년 장기 인슐린 병용 임상연구 통해 인슐린 증량 없는 지속적이고 유의한 혈당 조절 효과 및 체중 감소의 이점 입증
국내 첫 SGLT-2 (Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제인 한국아스트라제네카(대표이사: 리즈 채트윈)의 '포시가 (성분명: 다파글리플로진)’가 8월 1일부터 인슐린 제제와 병용 투여 시 보험급여를 적용 받는다.
보건복지부는 최근 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린 제제 병용 요법의 보험급여를 인정하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 개정 고시했다. 이에 따라 인슐린 단독 또는 경구용 당뇨병 치료제 투여에도 당화혈색소(HbAIc)가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가와 인슐린의 2제 병용요법, 포시가, 인슐린 및 메트포르민의 3제 병용요법에 대한 보험급여가 인정된다. 포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문헌 등을 참조하여 결정되었다.
포시가는 이번 고시 개정을 통해 SGLT-2 억제제 계열 치료제 중 유일하게 인슐린과의 병용 시 보험급여 적용이 가능한 치료제로 인정받게 되었다. SGLT-2 억제제 계열에서 가장 광범위한 적응증을 보유한 포시가는 급여 측면에서도 동일 계열에서 가장 폭넓은 혜택을 제공하며, 포시가 단독요법은 물론 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 초기병용 요법 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 2제 요법 ▲메트포르민 및 설포닐우레아와의 3제 요법에서 보험급여가 적용된다. 폭넓은 적응증과 급여혜택을 통해 포시가는 낮아진 치료 부담으로 제 2형 당뇨병 환자들에게 기존 치료제에서 기대할 수 없었던 혈당강하 효과 및 체중, 혈압 감소라는 부가적인 이점을, 의료진에게는 다양한 처방 옵션의 기회를 제공한다.
포시가는 인슐린 비의존적인 기전을 가진 SGLT-2 억제제 계열 최초의 약제로, 기존 대부분의 경구용 혈당강하제와의 병용이 가능하며, 메트포르민과의 초기 병용부터 3제 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병의 모든 단계에서 사용할 수 있다 . 신장에서 포도당의 재흡수를 막고 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 자연스럽게 혈당을 낮추는데 , 하루에 소변으로 배출되는 포도당의 양은 약 70g이며, 칼로리로 280kcal 정도이다 . 이런 기전적 특성을 가진 포시가와 인슐린을 병용 투여하는 경우, 인슐린 투여량을 줄여 저혈당증, 체중 증가 등 인슐린 사용으로 발생 가능한 위험 을 낮출 수 있다.
임상연구를 통해 포시가와 인슐린의 병용 투여가 인슐린 투여량의 증가 없이 혈당조절은 물론 체중감소에서도 2년 간 지속적으로 유의한 개선 효과를 보인 것으로 확인됐다. 인슐린(≥30IU/일)으로 혈당조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상연구 결과에 따르면, 인슐린과 포시가 10mg을 병용 투여한 경우, 104주차에 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 0.78%(95% CI, –0.92 to –0.65%)감소해 0.43%(95% CI, -0.58 to –0.28%)가 감소한 위약 투여군과 0.35%(p<0.0007)의 차이를 보였다. 체중 감소 역시 104주차에 포시가 10mg 투여군이 약 1.5kg(95% CI, –2.21 to –0.78kg)의 감소를 보인 반면, 위약투여군은 1.83kg(95% Cl, +1.05 to +2.61kg)이 증가해 3.33kg(p<0.0001)의 차이를 보였다. 특히 104주차에 포시가 10mg 투여군의 일일 인슐린 용량이 0.8 IU(95% Cl, -5.1 to +3.5IU) 감소한 반면, 위약 투여군은 18.3 IU(95% Cl, +13.7 to +22.9IU)가 증가해 19.2 IU(p<0.0001)차이라는 유의미한 결과를 보였다 .
한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 “포시가는 국내에 허가된 최초의 SGLT-2 억제제이며, SGLT-2 억제제 계열에서 가장 광범위한 적응증과 보험급여 적용 범위를 인정 받고 있다. 320만 명의 국내 당뇨병 환자들이 삶을 변화시키는 포시가를 비롯한 아스트라제네카의 당뇨병 치료제로 건강을 되찾을 수 있도록 앞으로도 최선의 노력을 다할 것이다.”고 말했다
한편, 포시가는 현재 유럽ㆍ미국ㆍ호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며, 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있다. 포시가는 중증 및 중등도 이상의 신기능 저하 환자에게는 사용이 권고되지 않는다. 또한, 루프계 이뇨제 또는 티아지드 이뇨제를 사용하는 경우 이뇨작용을 증가시킬 수 있고, 루프성 이뇨제는 병용이 권장되지 않는다.
전 세계적으로 당뇨병 환자 수는 3억8천2백만 명에 달하는 것으로 추산되며, 전 세계 당뇨병 유병률은 2035년까지 5억9천2백만 명에 이를 것으로 예상된다 . 제 2형 당뇨병은 성인에서 진단된 모든 당뇨병 증례의 약 90-95%를 차지한다 . 제 2형 당뇨병은 혈당 상승을 유발하는 병태생리학적 결함 을 특징으로 하는 만성질환이다 . 시간 경과에 따라 이러한 지속적인 고혈당증으로 인해 질병이 진행된다 . 많은 환자들의 경우 현재의 혈당강하요법으로 조절이 불충분하므로 이를 충족하기 위한 많은 노력이 여전히 필요한 상태이다 .
만 30세 이상 한국 성인 당뇨병 유병율은 2011년 기준 12.4%로, 8명 중 1명은 당뇨병 환자이지만 , 치료를 받고 있는 환자들 중 목표 당화혈색소 수치 7% 미만에 도달하는 환자수는 43.4%에 불과하다 . 한국 당뇨병 환자의 74.7%가 비만이나 과체중이며 , 54.6%는 고혈압을 동반하여 비만형 당뇨병 환자가 증가하고 있다. 게다가 한국인은 비슷한 체중의 서양인에 비해 복부비만이 심하고, 선천적으로 비교적 적은 인슐린 분비 기능을 가지고 있어 인슐린 저항성이 유발되면 쉽게 당뇨병에 걸릴 수 있다 . 따라서 한국 당뇨병 환자들은 혈당 조절 이외에도 혈압, 체중 관리 등 당뇨병과 관련한 다양한 위험인자를 동시에 치료해야 하는 부담을 안고 있다 .
아스트라제네카는 위장관계, 심혈관계, 신경과학, 호흡기계 및 염증 분야, 종양학 및 감염질환 관련 전문의약품의 연구, 개발 및 상용화에 주력하는 혁신 중심의 글로벌 바이오 제약기업이며, 세계 100여 개국 이상의 수백만 명 환자들이 아스트라제네카의 혁신적인 의약품을 처방 받고 있다. 상세정보는 www.astrazeneca.co.kr 참조.
