식품의약품안전처(처장 정승)가 ‘의약품 규제과학 전문가’ 양성을 위하여 오는 7월 9일부터 교육 신청 접수에 들어가는 등 본격적으로 사업을 추진한다.

의약품 규제과학 전문가 양성은 제약산업의 경우 지식집약적 산업이면서 엄격한 규제산업의 특성상 우수한 인적 자원의 확보가 산업 경쟁력 확보에 매우 중요하여 민간 전문가를 육성하기 위해 마련했는데 이번 의약품 규제과학 전문가 교육‧시험은 경쟁 입찰 및 평가를 거쳐 ‘성균관대학교 산학협력단’에 위탁하여 진행한다.

※ ‘의약품 규제과학 전문가’는 의약품 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 법적‧과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가를 말한다.

‘의약품 규제과학 전문가’ 과정은 교육과 인증시험의 두 단계로 나뉘며 총 400명을 선정하여 8월부터 실시하며 교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고‧표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등 관리 전반이며, 1인당 88시간의 집중적인 교육을 실시한다.

교육 신청은 7월 9일부터 7월 25일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr, 7월 7일 개설)를 통해 가능하고 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계 없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다.

선발된 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다.

인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식품의약품안전처장 명의의 ‘의약품 규제과학 전문가’ 인증서를 교부한다.

식약처는 이번 의약품 규제과학 전문가 양성을 통해 창조경제의 핵심산업인 제약산업의 발전에 핵심적인 역할을 할 것이며, 의약품 규제과학 전문가 교육과 시험에 관심 있는 많은 분들의 참여를 바란다고 밝혔다.

교육 및 시험에 대한 자세한 정보는 정보는 성균관대학교 산학협력단 전화(☎031-290-7722) 또는 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.

의약품 규제과학 전문가 양성 교육 개요

◈ 의약품 규제과학 전문가

  * 의약품 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적‧과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전반적 지식을 갖춘 사람으로 식품의약품안전처장 명의의 전문가 인증서를 받은 사람

◈교육 개요

  * (교육 신청‧접수) ‘14. 7. 9.(수) ~ 7. 25.(금)

  * (신청 자격) 제약 관련 기업, 임상시험기관, 임상시험수탁기관(CRO) 재직자, 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람

  * (제출 서류) ①신청서 ②재직증명서(재직자) 또는 학위증명서(비재직자)

⊙ 신청 및 접수는 홈페이지를 통한 온라인으로 진행할 예정

⊙ (선발인원 / 교육비 / 교육방법) 400명 / 무료(국비) / 강의식

  * (교육 시간 / 교육 시작일) 총 88시간 / ‘14. 8월 첫째주부터

* 교육은 평일반, 주말반, 저녁반을 선택할 수 있도록 할 예정이며 각 반별로 교육 시작일시와 전체 교육 기간은 차이가 있음(약 5~7주 내외 예정)

* 각 반별 세부교육일정/인원은 7.7.(월)부터 홈페이지(http://www.kraps.co.kr)를 통해 안내

⊙ (교육 장소) 성균관대학교(서울특별시 명륜동 인문사회과학캠퍼스 및 경기도 수원 자연과학캠퍼스)