베링거인겔하임 항응고제 프라닥사Ⓡ, 전세계 14,000명 대상으로 RE-COVERY DVT/PE™ 관찰연구 통해 심재성 정맥혈전증(DVT)·폐색전증(PE) 위험 감소에 대한 실제 임상 현장 데이터 확보할 것
베링거인겔하임은 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 관리에 있어 와파린 대비 자사의 혁신적인 항응고제 프라닥사Ⓡ (다비가트란 에텍실레이트)의 효과와 안전성을 연구하는 글로벌 관찰 연구인 RE-COVERY DVT/PE™ 임상 등록이 시작됐다고 밝혔다.
RE-COVERY DVT/PE™ 연구는 실제 진료 현장에서 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)이 어떻게 치료되고 있는지 확인하고, 와파린 대비 프라닥사Ⓡ의 안전성과 유효성에 대한 더 많은 데이터를 확보하기 위해 전세계 14,000명을 대상으로 진행될 예정이다1.
브라이엄 여성병원 혈관 의학 연구소장이자 RE-COVERY DVT/PETM 연구책임자 사무엘 골드헤이버 (Samuel Z. Goldhaber) 하버드 의과대학 교수는 “대규모 주요 무작위 배정 임상시험들은 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 위험 관리 및 감소 전략에 혁신을 가져왔지만, 임상 결과만으로는 일반적인 진료 환경에 어떤 영향을 미치는지에 대한 판단이 어려운 부분이 있다”며, “이번 프라닥사Ⓡ의 새로운 글로벌 관찰 연구인 RE-COVERY DVT/PETM를 시작함에 따라, 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자의 치료 및 결과에 대한 더 많은 데이터를 확보하게 될 것”이라고 설명했다.
심재성 정맥혈전증(DVT)은 혈전이 정맥을 통한 정상적인 혈액의 흐름을 차단할 때 발생하며, 보통 다리나 골반에서 나타나는데 혈전이 발생한 다리가 붓거나 통증이 생길 수도 있다2. 폐색전증(PE)은 심재성 정맥혈전증(DVT)의 혈전이나 그 일부가 분리되어 혈류를 통해 폐로 이동해 혈관을 막은 상태를 말한다2. 폐색전증(PE)은 숨가쁨과 흉통이 증상으로 나타나거나2 기침, 빠른 심장박동수, 현기증과 같은 다른 증상의 원인이 될 수도 있다3.
심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 혈전의 재발 위험을 줄이고 이미 발생한 혈전이 커지지 않도록 하기 위해 신규 경구용 항응고제와 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 비타민 K 길항제 등의 항응고 요법으로 치료한다4.
심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)은 매우 위험할 수 있으며, 심재성 정맥혈전증(DVT)으로 인한 폐색전증(PE)은 병원 내에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이다5. 폐색전증(PE) 환자의 3명 중 1명은 3개월 이내에 사망하며, 혈전이 발생한 환자의 10명 중 4명은 10년 이내에 또 다른 혈전이 재발한다6.
프라닥사Ⓡ는 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 위험 감소로, 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여하도록 허가를 받았다7.
베링거인겔하임은 프라닥사Ⓡ의 RE-COVERY DVT/PE™ 임상 외에도 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 포함한 심혈관계 관련 치료 분야 전반에 대하여 전세계 120,000명이 넘는 환자가 참여하는 연구 프로그램을 진행하고 있다. 이를 통해 효과적인 혈전 생성 예방과 환자의 일상에서의 치료 관리 지원을 제공하고자 한다1.
References
1. Boehringer Ingelheim. Data on file.
2. Clot Care Online Resource. Available at: http://www.clotcare.com/dvt.aspxLast accessed: March 2016.
3. Medline Plus. Pulmonary embolus. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htmLast accessed: March 2016.
4. Centers for Disease Control and Prevention. DVT Diagnosis and Treatment. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/diagnosis-treatment.htmlLast accessed: March 2016.
5. BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.htmlLast accessed: March 2016.
6. Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.
7. 프라닥사®캡슐식약처허가사항, 2015
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatranetexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al.Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor DabigatranEtexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
11. Praxbind®. European Summary of Product Characteristics. 2015.
12. PRAXBIND® U.S. Prescribing Information. 2015.
13. 프락스바인드®식약처허가사항, 2016
