“유핵정 기술로 개발, 복합제로 환자 복약순응도 높여”
오리지널 클로피도그렐과 아스피린의 복합제 『플라빅스®에이』, 8월 발매 예정
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 항혈전복합제 『플라빅스®에이』(성분명: 아스피린100mg, 클로피도그렐75mg, 이하 『플라빅스®에이』)를 출시한다고 19일에 밝혔다.
이번 출시로 국내에서 이중항혈소판요법(DAPT, Dual Antiplatelet Therapy)이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션이 되어 복약 순응도를 높일 것으로 예상된다.
『플라빅스®에이』는 오리지널 클로피도그렐과 아스피린의 복합제다.
식품의약품안전처는 지난 5월31일에 『플라빅스®에이』를 ▲급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상의 개선과 ▲출혈위험이 낮은 심방세동 환자의 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증 위험성 감소를 적응증으로 시판을 허가했다.
서울아산병원 심장내과 김영학 교수는 “최근 발표된 미국심장학회(ACC)와 심장협회(AHA)의 가이드라인에 의하면 급성관상동맥증후군 환자에게 12개월의 이중항혈소판요법이 권장되며, 출혈위험이 적은 환자군의 경우 12개월 이상도 고려할 수 있다”고 설명하였다
이어서 김 교수는 “하지만, 경피적 관상동맥중재술을 받은 환자는 평균 7.5개의 약제를 복용하고 있는데, 클로피도그렐과 아스피린 복합제의 사용은 약물 처방을 단순화하여 복약 순응도를 높일 수 있어 그 필요성이 대두되고 있다”고 강조했다.
『플라빅스®에이』는 사노피가 한국의 아스피린 적응증에 맞춰 개발한 유핵정(Tab-in-Tab) 기술을 적용시켜 아스피린이 안전하게 장에서 분해되기에 적합한 구조다.
사노피는 『플라빅스®에이』 유핵정 생산을 위해 아스피린을 정확하게 클로피도그렐 층 안의 가운데 위치(오차범위 ± 0.2mm)시킬 수 있는 특수 타정기를 개발했으며, 이 특수 타정기는 4번의 코팅(구분 코팅 Isolating Coat, 장용 코팅 Coating preventing release in stomach, 충격흡수코팅 Shock absorbing Coat, 마무리 코팅 Finishing Coat)을 거쳐 『플라빅스®에이』를 제조한다.
『플라빅스®에이』는 프랑스 사노피 공장에서 생산되어 완제품으로 국내 수입되며, 『플라빅스®에이』에 적용된 유핵정 기술은 사노피 그룹 내에서 이노베이션 상을 수상한 바 있다.
사노피의 배경은 대표는 “『플라빅스®에이』가 이중항혈소판요법이 필요한 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 대안으로 기대된다1”며, “아스피린이 장에서 안전하게 분해될 수 있도록 유핵정 기술로 새롭게 개발한 약제인 만큼 국내 환자에게 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
한편, 플라빅스®는 클로피도그렐 성분의 오리지널 제품으로 1999년 국내에 출시하여 ▲뇌혈관 질환, ▲심방세동, ▲말초동맥질환, ▲관상동맥질환에 대한 4가지 적응증을 획득했으며, 16가지 임상연구를 통해 항혈전 효과를 입증해 왔다.
> 플라빅스®에이(Plavix®A)에 대하여
사노피-아벤티스의 플라빅스®에이는 오리지널 플라빅스®(성분명: 클로피도그렐)와 아스피린을 복합한 정제형치료제로 급성관상동맥증후군으로 인한 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에게 이중항혈소판요법(DAPT)으로 처방되는 항혈전복합제다.
사노피는 장용화에 유리한 정제제조법인 유핵정(Tab-in-Tab)기술을 개발하여 플라빅스®에이를 제조했으며, 이 기술은 사노피그룹내에서 이노베이션상을 수상한 바 있다.
플라빅스®에 이은 급성관상동맥증후군이 있는 환자에서 죽상동맥경화성증상의 개선과 출혈위험이 낮은 심방세동환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성감소에 대한 적응증으로 2016년 5월31일 식약처의 시판허가를 받았다.
클로피도크렐성분의 오리지널 제품인 플라빅스®는 18년 동안의 처방경험과 임상시험을 통해 죽상혈전증의 영역에서 일관된 효과와 내약성을 보인바 있다.4,5
사노피(Sanofi)그룹에 대하여
프랑스 파리에 본사를 두고있는 사노피(Sanofi) 그룹은 인간 삶의 개선을 위한 치료솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계선두의 글로벌헬스케어 기업으로서, 파리 (EURONEXT: SAN) 및 뉴욕 (NYSE: SNY)에 상장되어 있다. 국내에서는 당뇨병 및 심혈관계 사업부 (DCV), 전문의약품 사업부 (GEM), 스페셜티케어 사업부 (사노피젠자임), 백신 사업부 (사노피파스퇴르), 컨슈머헬스케어 사업부 (세노비스), 동물약품 사업부 (메리알코리아) 등 6개 사업부를 운영하고 있다. 이를 통해 사노피(Sanofi) 그룹은 예방에서 치료까지, 전문의약품에서 건강기능식품까지, 사람에서 동물까지, 환자들의 다양한 니즈에 부응하는 글로벌헬스케어기업으로 자리매김하고 있다.
References
1. Pan F et al. J Gen Intern Med 23(5):611–4
2. Levine GN et al. J Am Coll Cardiol. 2016 ; Focused Update on Duration of Dual antiplatelet therapy
3. Pharma Medica.2013;31(10):115-122.
4. 플라빅스국내제품설명서. As of May 2016
5. ACS (acute coronary syndrome), recent MI(myocardial infarction) or ischemic stroke, established PAD(peripheral artery disease)and A-fib(Atrial fibrillation)
