2019 ASCO에서 한미약품파트너사들, 항암신약 연구결과 잇따라 발표 한미약품 항암신약들의 글로벌 상용화를 목표로 활발한 개발을 진행 중인 미국 스펙트럼과 아테넥스가 한미 신약들의 혁신성을 확인한 연구결과들을 미국임상종약학회에서 잇따라 발표했다. 두 회사는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지(현지 기준) 美 시카고에서 열린 ASCO 2019(미국임상종양학회)에 참가해 총 6건(스펙트럼 1건, 아테넥스 5건)의 연구 결과들을 발표했다. 먼저, 스펙트럼은 초기 유방암 환자 TC 요법(Docetaxel + Cyclophosphamide)으로 유도된 호중구감소증 치료에서 대조약인 Pegfilgratim(상품명: 뉴라스타) 대비 롤론티스의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험 2건(RECOVER, ADVANCE)을 종합해 분석한 연구를 포스터로 발표했다. 이 연구는 총 643명 환자를 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 인도, 한국 등 전세계 약 100여개 병원에서 진행됐다. 스펙트럼은 두연구의총 4회치료 주기에서 Pegfilgrastim 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며롤론티스와 Pegfilgra
- RE-SPECT ESUS, 다비가트란과 아스피린 (acetylsalicylic acid, ASA)을 비교한 최초의 제3상 무작위 임상연구- 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 발생 이후 뇌졸중 재발 예방 효과에 있어 유의한 차이는 없었으나, 1년 이후 시점부터 다비가트란에 유리한 치료 효과 관찰돼 베링거인겔하임은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 (embolic stroke of undetermined source, ESUS) 환자의 뇌졸중 재발 예방에 있어 아스피린 (acetylsalicylic acid, ASA) 대비 프라닥사Ⓡ (성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염)의 효능과 안전성을 조사한 제3상, 무작위, 이중맹검 임상연구인 RE-SPECT ESUS 임상연구의 전체 결과가 지난 5월 16일자로 뉴잉글랜드저널오브메디슨 (New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. RE-SPECT ESUS 임상연구에서 다비가트란은 원인을 알 수 없는 색전성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 위험 감소에 있어 아스피린 대비 임상적으로 유의한 차이를 보이지 못해 연구의 1차 평가변수를 충족하지는 못했으나, 사후 분석 결과 치료 1년
R&D, 영업․마케팅 역량강화로 글로벌 제약사로 도약 신풍제약이 창립 57주년을 맞아 영업 마케팅 및 R&D 역량강화를 통해 글로벌 제약기업으로 도약할 것을 다짐했다. 신풍제약(주)(대표, 유제만)은 6월 4일 역삼동 본사 강당에서 임직원이 참석한 가운데 창립 57주년 기념행사를 거행했다.유제만 대표는 기념사를 통해 “급변하는 제약환경 속에서도 신풍가족 모두의 노력에 힘입어 그 결실이 하나, 둘씩 가시화되어 지난해 말부터 긍정적인 변화가 보이고 있다며, 더욱이 세계시장발매를 시작한 글로벌 신약 피라맥스정과 과립이 코트디브아르, 콩고공화국, 니제르 등에 국가 말라리아 치료지침 1차 치료제로 등재되며, 향후 공공조달시장에 대한 시장개척도 본격화 될 것이다”라고 밝혔다. 또한, “앞으로 신풍제약은 집중육성품목을 토대로 국내시장 점유율을 확대하고 피라맥스를 필두로 세계시장을 개척하며, 뇌졸중치료제 SP-8203, 영국보건당국(MHRA)으로부터 임상1상 승인을 받은 혈소판응집억제제 SP-8008 그리고 새로운 기전의 동맥경화치료제 SP-8356 등 혁신 신약개발을 통한 R&D 역량강화를 통해 글로벌 제약사로의 발돋움을 할 것”을 결의했다. 신풍제
ASCO 2019에서 발표된 연구 결과, 3년 시점에서 임핀지 치료 군의 57%, 위약군 43.5% 생존한 것으로 나타나 아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 시카고에서 진행되고 있는 2019 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 PACIFIC 3상 임상연구에서 나타난 임핀지(성분명: 더발루맙)의 3년 전체생존(Overall Survival) 연구 결과를 발표했다. PACIFIC 연구의 최신 업데이트에 따르면, 임핀지는 이전 표준요법인 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질환이 진행되지 않은 절제불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 지속적인 생존 개선 이점을 보여주었다. 3년 시점에서 나타난 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 57%로, 위약군 43.5% 보다 높았다. 임핀지의 전체생존기간 중간값(median OS)은 아직 도출되지 않은 반면(NR; 95% CI, 38.4 months–NR), 위약군은 29.1 개월(95% CI, 22.1–35.1)로 나타났다. [Data cutoff: January 31, 2019] 아스트라제네카의 항암사업부 데이브 프레드릭슨(Dave Fr
한국얀센 ,Guselkumab 성분의생물학적 제제 얀센은 지난 5월 28일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis)의 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 트렘피어®는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로서, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 국내에는 약 13,000명의 손발바닥 농포증 환자가 있다. 트렘피어®는 손발바닥 농포증과 건선 발현의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(이하 IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 인간 단일클론항체다. 트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다. 고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수(대한건선학회 회장)는
PARP 억제제 최초로3개 암종에서 각각 효과 입증 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD(미국•캐나다에서는 Merck&Co.Inc.)는 미국 시카고 현지 시각 기준 6월 2일, 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)에서 POLO임상 3상 연구의 세부 결과를 발표했다. 이 결과는 오늘‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에도 게재 됐다. POLO 임상은 표준치료법인 백금기반 1차 화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 BRCA변이(gBRCAm) 전이성 췌장암환자의 1차 유지요법으로 린파자(올라파립)정제 투여에 대해 진행된 연구다. POLO 연구 결과, 린파자는 위약군에 비해 통계적•임상적으로 유의하게 개선된 무진행 생존기간(PFS)을 나타냈다. 린파자 치료군의 무진행 생존기간의 중앙값은 7.4개월(중앙값)로, 위약군의 무진행 생존기간 중앙값은 3.8개월보다 우수하였다(HR 0.53 [95% CI, 0.35-0.82], p=0.004). 1년(린파자 34% vs. 위약군 15%) 및 2년(린파자 22%vs. 위약군 10%) 시점 모두에서 린파자치료군은 위약군 대비 두 배 이상의 환자들에서 무진행 생존을 확인했다 아스트라제네카 항암제 연
한미약품, 제넨텍에 라이선스 아웃서울아산병원 종양내과 김태원 교수, 임상 1상 결과 구연발표특정 유전자 돌연변이(BRAF, KRAS, NRAS) 환자 135명 대상 한미약품이 개발한 ‘벨바라페닙’이 현재 승인 받은 표적항암제가 없는 다양한 유전자 돌연변이 고형암에서 항암효과 및 허용 가능한 안전성을 나타냈다. 벨바라페닙은 로슈그룹 자회사인 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃된 임상 단계 항암신약이다. 이 같은 연구결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 美 일리노이주 시카고 맥코믹 플레이스에서 열린 2019년 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 ‘BRAF, KRAS, NRAS 유전자 돌연변이를 지닌 전이성 고형암에서 항종양 효과를 확인한 임상 1상 결과’를 주제로 구연 발표됐다. 발표는 연구를 주도한 서울아산병원 종양내과 김태원 교수가 진행했다. 이번 연구는 국내 7개 병원에서 BRAF, KRAS, NRAS 변이를 지닌 고형암 환자 135명을 대상으로 진행됐으며, 이 연구를 통해 최대내약 용량에서의 안전성 및 항암효과가 확인됐다. 임상 연구는 RAFI-101, RAFI-102로 명명된 2건으로
- 17세 이하 소아 특발성 관절염 환자(다관절형 관절염∙확장성 소수 관절염∙건선성 관절염∙골부착부위염 관련 관절염)에서 급여 확대 적용1 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 자사의 생물학적 제제(TNF-α inhibitor) 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(성분명: 에타너셉트)이 2019년 6월 7일2부터 소아 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 건선성 관절염(12-17세), 골부착부위염 관련 관절염(12-17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.1 소아 특발성 관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA)은 흔히 소아 류마티스 관절염으로도 불리는 질병으로, 우리나라에서는 아직 조사된 바 없으나 미국과 유럽에서의 유병률은 16세 미만 소아∙청소년 10,000명당 1명으로 추정하고 있다. 그간 엔브렐은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염 중 다관절형 관절염에만 급여가 적용돼 왔으나, 이번 급여 확대로 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 등 보다 다양한 형태의 소아 특발성 관절염
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