건강한 성인 40명 대상으로 약효∙안전성 등 확인 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 4월 19일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다. LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약으로, 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다. 한미약품은 이미 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다. 한미약품은 현재 비만∙
- 의약품 투여용량 감량과 관련한 내용 포함한 허가사항 변경 승인 받아- 다른 인슐린 의약품으로부터 트레시바®로 전환 시인슐린 투여 용량 20% 감량 고려될 수 있어 한국 노보 노디스크제약 (사장 라나 아즈파 자파)은 4월 12일 식품의약품안전처로부터 자사의 기저 인슐린 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱, 이하 트레시바®)의 의약품 투여 용량 감량과 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경을 승인받았다고 밝혔다. 변경된 허가사항은 트레시바®의 용법·용량 중 ‘다른 인슐린 의약품으로부터의 전환’ 부분이다. 이 내용으로는 기존 허가사항에 덧붙여 아래와 같은 변경사항이 추가되었다. ▲제2형 당뇨병 환자에서 다음의 경우에 이전 기저 인슐린 용량에 근거하여 20% 감량한 후 개별 용량 조절을 고려하여야 한다.- 1 일 2 회 기저 인슐린에서 이 약으로 전환- 인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 이 약으로 전환 또한, 제1형 당뇨병 환자에서 아래와 같은 문구가 추가되었다. ▲제1형 당뇨병 환자에서 이전의 기저 인슐린 용량에 근거하여 20%의 감량 또는 지속적인 피하 인슐린 투여 요법의 기저 성분을 이후 혈당 반응에 근거한 개별 용량 조절과 함께 고려하여야
일양약품, 파킨슨 치료제 후보물질 일양약품(대표 김동연)에서 최근 개발중인 파킨슨 치료제 후보물질인 국산 18호 신약 '슈펙트 (성분명: 라도티닙)'가 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에 게재 승인되어 곧 등재될 예정이라고 밝혔다. SCI국제학술지 ”Human Molecular Genetics(HMG)”는 Impact factor 5.34로 관련분야에서 전세계 상위 16% 안에 포함된 저명한 국제학술지다. 'HMG 최신호'는 美 ‘존스홉킨스 대학 연구진’의 논문인 ‘전임상 파킨슨병 마우스 모델에서 ‘c-ABL kinase’ 라도티닙의 신경보호효과’를 게재하고 “슈펙트가 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 ‘파킨슨 병’의 진행을 효과적으로 억제한다”고 알렸다. 학술지를 통해 '슈펙트'는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 ‘c-abl kinase’라는 인산화 효소를 억제하여 파킨슨병의 주요인자인 ‘알파시누클레인(a-synuclein)’의 응집을 저해하는 것으로 나타났다. 또한, '슈펙트'는 ‘파킨슨 병’ 발병의 주요 인자인 ‘PFF(Pre-formed Fibril)’를 주입한 모