- 의약품 투여용량 감량과 관련한 내용 포함한 허가사항 변경 승인 받아
- 다른 인슐린 의약품으로부터 트레시바®로 전환 시
인슐린 투여 용량 20% 감량 고려될 수 있어
한국 노보 노디스크제약 (사장 라나 아즈파 자파)은 4월 12일 식품의약품안전처로부터 자사의 기저 인슐린 트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱, 이하 트레시바®)의 의약품 투여 용량 감량과 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경을 승인받았다고 밝혔다.
변경된 허가사항은 트레시바®의 용법·용량 중 ‘다른 인슐린 의약품으로부터의 전환’ 부분이다. 이 내용으로는 기존 허가사항에 덧붙여 아래와 같은 변경사항이 추가되었다.
▲제2형 당뇨병 환자에서 다음의 경우에 이전 기저 인슐린 용량에 근거하여 20% 감량한 후 개별 용량 조절을 고려하여야 한다.
- 1 일 2 회 기저 인슐린에서 이 약으로 전환
- 인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 이 약으로 전환
또한, 제1형 당뇨병 환자에서 아래와 같은 문구가 추가되었다.
▲제1형 당뇨병 환자에서 이전의 기저 인슐린 용량에 근거하여 20%의 감량 또는 지속적인 피하 인슐린 투여 요법의 기저 성분을 이후 혈당 반응에 근거한 개별 용량 조절과 함께 고려하여야 한다.
이번 허가사항 변경은 트레시바®와 인슐린 글라진 U100의 안전성 프로필과 유효성을 비교하는 SWITCH 1과 SWITCH 2 임상시험 결과에 기반했다.
한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 허가사항 변경은 트레시바® 투여 용량에 있어 기존 기저 인슐린에 비해 적은 용량으로도 동일한 혈당 강하 효과를 입증한 결과”라며, “다양한 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 트레시바®는 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자에게 가장 적합한 치료 옵션이다. 이번 트레시바®의 허가사항 변경을 계기로 당뇨병 환자의 치료 편익이 크게 증진될 것으로 기대된다”고 전했다.
한편, 트레시바®는 42시간 이상 작용이 지속되는 1일 1회 투여하는 차세대 기저 인슐린이다. 제1형 및 2형 당뇨병 환자에게는 규칙적으로 인슐린을 투여하는 것이 중요한데, 트레시바®는 체내 주사 시 ‘멀티 헥사머(Multihexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다. 이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여 기존 기저 인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 크게 낮추었다. 또한 투여 간격이 최소 8시간 확립 시 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성을 지닌 것이 특징이다. 최근 미국식품의약국(FDA)로부터 심혈관 질환 사건의 안전성을 평가하기 위해 진행된 DEVOTE 임상 연구 결과를 포함시키는 라벨 업데이트를 승인받은 바 있다.
▶ SWITCH임상 소개
SWITCH는 트레시바®와인슐린글라진 U100과의 비교임상으로 안전성 프로필과 유효성을 비교하기 위해 2건의 제3b상 2x32주, 무작위, 이중맹검, 교차, 목표치료(treat-to-target) 방식으로 진행된 임상이다. 임상 SWITCH 1 연구에서는 1형 당뇨병 환자 501명이 인슐린 아스파트(Insulin aspart)와 트레시바®또는 인슐린 글라진 U100을 교차 투여하는 병용요법에 무작위 배정되었다. 임상 SWITCH 2 연구에서는 2형 당뇨병 환자 721명이 경구용 당뇨병약과 트레시바® 또는 인슐린 글라진 U100을 교차 투여하는 병용요법에 무작위 배정되었다.
1) 제1형 당뇨병 환자 대상 저혈당 발생률 감소1
제1형 당뇨병 환자 501명을 대상으로 진행된 SWITCH 1 연구에서는 유지기간 중 트레시바®를투여받은환자가인슐린글라진 U100 투여군보다 ▲전체 저혈당 발생률은 11%, ▲야간 저혈당 발생률은 36%,▲중증 저혈당 발생률은 35% 각각 감소한 것으로 나타났다.
2) 제2형 당뇨병 환자 대상 저혈당 발생률감소2
제2형 당뇨병 환자 721명을 대상으로 진행된 SWITCH 2 연구에서는 유지기간 중 트레시바® 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 대비 ▲전체 저혈당 발생률은30%, ▲야간 저혈당 발생률은42% 감소한 것으로 나타났다. ▲중증 저혈당 발생률은 51% 유의하게 낮았다.
References
1 Lane W, Bailey T, Gerety G, et al. SWITCH 1. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100
on Hypoglycemia in Patients With Type 1 Diabetes : The SWITH 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(1):33-44. doi:10.1001/jama.2017.7115
2 Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. SWITCH 2. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes : The SWITCH 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017;318(1):45-56. doi:10.1001/jama.2017.7117
3 Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and Safety of Degludec versus Glargine in Type 2. Diabetes. N Engl J Med. 2017;377:723-732. DOI: 10.1056/NEJMoa1615692
