삭센다®(성분명: 리라글루티드),
대규모 임상을 통해 체중의 9.2% 감소 효과 입증
한국노보노디스크제약(사장: 라나 아즈파자파)은 자사의 비만 치료 신약 삭센다®(성분명: 리라글루티드)가 7월 21일 식약처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
삭센다®는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1)유사체로 승인 받은 전 세계 최초이자 유일한 비만 치료제다. 체중조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 허가 받은 삭센다는 1일 1회 주사 투여한다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 하는데,, 삭센다®는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용하여 식욕 및 음식 섭취를 억제해 체중을 감소시킨다. 이번 승인을 통해 국내 BMI 30 이상 (BMI ≥30 kg/m2)의 성인 환자또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상 (BMI ≥27 kg/m2)의 성인 환자를 대상으로사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 삭센다®를 평가한 대규모 임상 SCALE™(Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence)연구 결과를 기반으로 이루어졌다. 이 중 다국가 3,731명의 비만 및 당뇨병 전단계 환자들을 대상으로 진행한 임상 연구 결과, 56주간 삭센다를 투여 받은 환자(n=2,487)의 92%가 체중 감소 효과를 보여 위약 대조군(n=1,244) 65% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 특히 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 63%에 달했고, 체중이 10% 초과 감소한 환자의 비율도 33%에 달해, 위약 대조군 대비각 27%, 11% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 이 연구에 참여한 모든 환자들은 식이요법 및 운동을 병행했다.7
한국 노보노디스크라나 아즈파자파 사장은 “이번 삭센다®허가를 통해 국내 비만 환자들에게 안전성이 입증된새로운 기전의 비만 치료 옵션을 제공 할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “삭센다®는 대규모 임상을 통해 입증받은 효과와 안전성을기반으로앞으로 비만 치료에 있어 혁신적인 플랫폼으로 자리매김 할 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다.
▶ 비만에 대해
비만은 과도한 체지방의 증가로 인하여 대사 장애가 유발된 상태를 말한다. 비만은 허혈성심질환, 뇌졸중, 당뇨병, 고혈압, 이상지혈증, 근골격계 질환, 각종 암 등의 중요한 위험인자다. 비만 유병률의 증가는 이러한 각종 비만합병질환의 증가로 이어져 국가의 사회경제적 부담의 증가로 이어진다. 1997년에 세계보건기구 (World Health Organization, WHO)에서도 이를 인지하여 21세기에 비만이 흡연과 더불어 세계인의 건강을 위협하는 가장 심각한 공중보건학적 문제가 될 것이라고 예측하였다.
References
1 Pu-sunyer et al. n engl j med 373;1 nejm.org July 2, 2015
2 Suzuki K, et al. Exp Diabetes Res 2012; 2012: 824305.
3 Valassi E, et al. NutrMetabCardiovasc Dis 2008;
18: 158–168. 3. Flint A, et al. Int J ObesRelatMetabDisord 2001; 25: 781–792.
4 Flint A, et al. Int J ObesRelatMetabDisord 2001; 25: 781–792.
5 van Can J, et al. Int J Obes (Lond).2014; 38:784–793.
6 Secher A, et al. JCI 2014;124:4473–4488.
7 Greenway F, et al. Additional analyses of the weight-lowering efficacy of liraglutide 3.0 mg in overweight andobese adults: the SCALE Obesity and Prediabetes randomized trial. Obesity Week 2014.Oral presentation T-3027-OR.
8 SCALE™ – Obesity and Prediabetes clinical trial information. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01272219?term=NCT01272219&rank=1
(Last accessed: 03.07.15).
9 N Engl J Med 2015; 373:11-22July 2, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1411892
10 WHO. Obesity-preventing and managing the global epidemic. World HealthOrganization: Geneva, 1997.
