• 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 2,000여명 대상 네 가지 제3상 임상연구를 근거로 허가 신청• 임상연구에서 리산키주맙 투여군의 절반 이상이 1년(52주) 만에 완전하게 피부 개선(PASI 100) 달성• 리산키주맙은 p19 아단위(subunit)에 결합하는 IL-23선택적 억제제로 고안된 임상시험약물로, 건선 환자에게 12주 간격 투여로 장기간의 피부 개선도(skin clearance)의 효능을 평가 중임 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽연합집행위원회(European Medicines Agency)에 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 치료제로 평가 중인 임상 시험 약물, 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙의 허가를 신청했다고 밝혔다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙의 허가 신청은 만성 면역 염증성 질환 환자를 위한 최신 치료제를 제공하겠다는 애브비의 목표에 중요한 이정표이다”라며, “많은 환자들이 여전히 건선과 건선이 그들의 삶에 주는 부정적인 영향과 맞서 싸우고 있다. 리산키주맙은 판상 건선 환자에게 중요한 치료 옵션이 될
• SELECT-SUNRISE임상연구에서, 우파다시티닙이 12주차 모든 실험군 (7.5 mg, 15 mg, 30 mg, 1일 1회) 에서 ACR20의 1차 평가변수를 충족했으며, 1주차에서 관찰한 위약 그룹 대비 ACR20에서유의미한 차이 보임• 위약군 대비 우파다시티닙군에서 유의미하게 더 많은 환자들이 ACR50, ACR70을 달성했고, 12주차에 임상 적 관해에 도달함• 우파다시티닙의 안전성 프로파일은 기존에 보고됐던 임상 시험과 일관된 결과를 보였고, 안전성과 관련된 새로운 문제는 발견되지 않음• 우파다시티닙은 애브비의 경구용 JAK1 선택적 억제제로, SELECT 임상에서 1일 1회 요법으로 류마티스관 절염 치료에 대해 연구 중이며, 다양한 면역 매개 질환 치료에 대해서도 연구가 진행 중임 연구기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 진행 중인 2b/3상 SELECT-SUNRISE 임상시험의 긍정적인 결과에 대해 발표했다. 12주차에 위약군 대비 모든 우파다시티닙 투여군(1일 1회 각 7.5 mg, 15 mg, 30 mg)은 ACR20의 1차 평가변수에 도달했다. 위약군 대비 특정 주요 유효성 평가변수도 달성했다. 일본에서 진행된 이번 연구는 중등
휴미라®, 소아 특발성 관절염과 관련된 소아 만성 비감염성전방 포도막염을 치료하는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로 허가돼• 이번 허가로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가, 다섯 번째 소아 적응증 추가해• 임상 연구 결과 중등도 및 중증의 판상 건선 성인 환자에 휴미라 40mg을 매주 투여로 증량하여 유용한 효과 제시해 한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 지난 4월 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 : 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인 받았다고 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상 소아의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염의 치료다. 또한, 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40mg 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가 사항이 변경됐다. 치료 옵션이 거의 없는 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 첫 생물학적 제제로 허가돼 휴미라는 국내 유일 소아 특발성 관절
직원 일터 경험, 기업이 지역사회 미치는 영향등에 대한 직원 자부심 평가애브비 직원 94%, 회사가 지역사회에기여하는 방법에 자부심을 느낀다고 답해 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약 기업 애브비가 일하기 좋은 일터(Great Place to Work, 이하 GPTW)와 포춘이 선정하는 최고의 나눔 기업(Best Workplaces for Giving Back) 리스트에 이름을 올렸다고 밝혔다. 애브비는 이번 선정 결과 8위에 이름을 올렸으며 제약 기업으로는 두 번째로 상위에 랭크됐다 애브비의 사회공헌, 브랜드 커뮤니케이션 총괄하는 트레이시 하스는 “애브비는 직원들의 지역 사회 나눔을 실천하고 독려해 왔다. 직원 개인의 시간, 재능 및 직원 주도 활동은 기업 시민으로서 애브비의 꾸준한 노력의 일환이다.” 라고 말했다. 전 세계 애브비 직원들의 사회 공헌 활동에는 아래의 내용을 포함한다. ◆ 연간 유급 근무일 2일의 자원 봉사 활동◆전세계 임직원이 참여하는 자원 봉사 활동 주간인 “가능성 주간(Week of Possibilities)”, 2017년의 경우, 57개국 7,200여명 직원 참여 ◆북미 지역의 직원 사회 공헌 캠페인, 91%가 넘는 직원들이 비영리
연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 미국식품의약국(FDA)이 우파다시티닙(ABT-494)을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다. 임상 시험 약물인 우파다시티닙은 1일1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로, 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다. 우파다시티닙이 혁신치료제로 지정될 수 있었던 것은 2017년 9월에 발표된 제 2b상 임상 시험의 긍정적 결과가 바탕이 됐다. 이로써 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이 되었다. 우파다시티닙은 규제 당국의 승인을 받지 않은 상태이며 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다. 아토피성 피부염은 만성 피부염증 질환으로 피부 습진, 진물, 거칠어짐, 홍반, 심한 가려움증 그리고 피부가 건조해지는 것이 특징이다. 증상은 피부에 발진이 일어나거나 피부가 두꺼워지고 가죽처럼 변한다. 미국식품의약국의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거하여 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서, 현존하는 중증질환 치료법에 비해 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 것이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발
SELECT-BEYOND는 신뢰성 있는 SELECT연구의두 번째 연구 프로그램으로, 난치 환자군(절반 이상이 2개 이상의 생물학적 제제 치료 경험이 있는 환자)을대상으로 한 우파다시티닙의 두 가지 용량(15 mg 및 30 mg 1일 1회 투여)치료 모두에서 긍정적인 결과를 보여, 1차 유효성 평가 변수 달성우파다시티닙의 안전성 프로파일은 기존 보고된 연구와 일관된 결과를 보였고,안전성과 관련된 새로운 문제는 발견되지 않음우파다시티닙은 애브비의 경구용 JAK1 선택적 억제제로,SELECT임상연구에서는 1일 1회 요법으로 류마티스 관절염 치료에대해 연구 중이며, 다양한 면역 매개 질환 치료를 위해 연구 진행 중임 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 경구용 JAK1-선택적 억제제인 우파다시티닙(Upadacitinib, ABT-494)를 평가한 제3상 SELECT-BEYOND 임상연구의 긍정적인 주요 결과를 발표했다. 우파다시티닙은 생물학적 제제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 위해 연구 개발 중이다. 12주간 두 가지 용량(15 mg 및 30 mg)으로 1일 1회 우파다시티닙을 투여한 연구 결과, 1
이번 허가 결정으로 휴미라는 유럽연합에서 기존 치료로 조절되지 않는2세 이상 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 승인 받은유일한 생물학적 치료 옵션이 됨.연구자 주도 임상 연구SYCAMORE에서 활성 소아 특발성 관절염 관련포도막염 치료에 메토트렉세이트 병용 휴미라 치료군이메토트렉세이트 병용 위약군보다 치료 실패 기간이 현저히 지연되었다는 점에 근거 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 유럽연합집행위원회가 휴미라®(아달리무맙)를 기존 치료로 조절되지 않거나 치료가 부적절한 2세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 승인했다고 밝혔다. 휴미라는 이제 유럽연합에서 2세 이상 소아의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 승인 받은 유일한 생물학적 치료 옵션이 됐다. 한국의학부 의학부 진주예 부장은“이번 승인은 소아 포도막염 환자와 보호자에게 중요한 이정표가 될 것이다. 지금까지는 이들에게 사용 가능한 생물학적 치료제가 없었다. 휴미라의 이번 적응증 확대는 중증 면역 매개 염증성 질환을 앓는 성인 및 소아 환자의 충족되지 못한 의료 수요를 해결하고자 하는 애브비의 노력을 보여준다.”라고 말했다. 포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를
글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 다우존스지속가능경영지수 (DJSI) 바이오테크 산업 부문에서 1위를 차지했다. 2013년 설립 이래, 애브비는 다우존스지속가능경영 월드지수 (DJSI World) 및 다우존스지속가능경영 북미지수(DJSI North America)에도 매해 편입된 바 있다. 다우존스지속가능경영지수는 환경 및 사회적 노력과 기업 경영 건전성을 기반으로 3,900여개의 기업들을 평가하는 선도적 글로벌 벤치 마크 지수이다. 관련 동영상 및 자료는 첨부 링크에서 확인할 수 있다. 애브비는 40 곳의 바이오 테크 기업 중 가장 높은 점수를 받았고, 25가지 평가 기준 가운데 13가지에서 가장 높은 점수를 기록했다. 특히, 환경 보고 및 정책 영향의 두 기준에서는 100점을 받았다. 기업 근로행위 지표 및 인적자원 개발 평가 기준에서는 2016년보다 가장 많은 증가폭을 보였는데, 두 항목 모두 15점 이상 증가했다.애브비 회장 겸 CEO 인 리차드 A. 곤잘레스 (Richard A. Gonzalez)는 “우리의 혁신적인 노력은 치료제에 국한되지 않고, 우리 사회에 미치는 더 큰 영향으로 이어진다”며, “환자 중심 기업으로서, 탄탄한 연구와 함께 우리 지
G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)는 간경변증을 동반하지 않고 치료 경험이 없는 범 유전자형 C형간염 환자 대상 8주 치료요법의 새로운 치료제미국 식품의약국(FDA)은 권장 치료 기간 동안 치료를 받은 환자 전체 중 98%의 완치율(92~100%)이 나타난 결과를 바탕으로 승인G/P는 모든 단계의 만성 신장 질환 환자에게 유전자형을 불문하고 사용할 수 있게 승인된 치료제G/P는 간 질환 동반 여부와 이전 치료력에 따라 최대 95%의 C형간염 환자에게 사용 가능* 글로벌 바이오 제약기업인 애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 범 유전자형(GT1-6)의 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고, 1일 1회 경구 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)를 승인했다고 밝혔다. G/P는 간경변증을 동반하지 않고 치료경험이 없는 만성 C형간염 환자 대상 범 유전자형 치료제로 8주간 치료한다. 미국에서 최대 95%의 C형간염 환자가 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다. 대상성 간경변증을 동반한 환자, 간경변증을 동반하지 않는 환자나 만성 신장질환(CKD
유럽의약품평가위원회의 허가 권고는연구자 주도 임상시험인 SYCAMORE의 결과에 근거함.소아 특발성 관절염(JIA)은 소아 전방 포도막염 환자 75 % 이상에서 발생하는,소아 비감염성 포도막염과 관련된 가장 흔한 전신성 질환 [i] 글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 유럽의약품청(EMA) 산하 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 기존 치료로 조절이 되지 않거나 기존 치료가 부적절한 2 세 이상 소아 환자의 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로서 휴미라® (아달리무맙)에 대해 허가권고를 받았다고 밝혔다. 애브비의 면역학 개발 부사장 마렉 홍크자렌코(Marek Honczarenko)는 “유럽의약품평가위원회의 허가 권고는 소아 포도막염 환자와 가족들을 위한 중요한 이정표다”라며, " 휴미라가 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 허가 받게 되면, 이전의 표준 치료에 실패한 2세 이상의 심각하고 잠재적 실명 위험에 놓인 소아 환자에게 중요하고 새로운 치료 옵션이 제공되는 것이다. 또한, 이것은 애브비가 면역 매개 질환을 앓고 있는 성인과 소아 환자 모두를 위해 치료법을 제공하겠다는 약속의 실천이다” 라고 말했다. 포도막염은 홍채, 맥락막 및 눈에 있는 모양체를 포함