글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 듀피젠트® 프리필드주, 펜 200, 300밀리그램(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)이 보건복지부 고시에 따라 1월 1일부터 중증 제2형 염증성 천식에 건강보험 급여를 적용 받았다고 6일 밝혔다.1
이번 고시를 통해 듀피젠트®는 고용량 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 치료에도 조절이 어려운 12세 이상의 중증 제2형 염증성 천식 환자 대상으로 급여가 인정됐다. 특히 ▲치료 12개월 전부터 혈중 호산구(EOS) 150cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화 4번 이상 발생 환자, 그리고 듀피젠트® 프리필드주, 펜 300mg에 한하여 ▲치료 6개월전부터 프레드니솔론(prednisolone) 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 환자에게 급여 적용된다.1
아울러, 급여 개시일(2026.01.01) 이전부터 듀피젠트®를 투여중인 천식 환자의 경우, 진료기록부 세부내역과 의사소견을 통해 약제 최초 투여시작 시점에 현행 급여기준에 해당함이 확인되는 경우 급여 인정이 된다.1
중증 천식은 천식 환자 중에서도 기존 치료에도 관리되지 않고 악화를 겪기에, 적절한 치료가 이행되지 않을 경우 짧은 시간 내 폐기능이 점차 악화되고, 심한 경우 급성 악화로 인해 응급실 입원이나 사망에 이를 수 있는 치명적인 질환이다.[i],[ii],[iii] 그간 중증 천식 환자들은 충분히 조절되지 않는 증상으로 인해 급성 악화를 경험하는 등 미충족 수요가 높았다.[iv] 실제 성인 중증 천식 환자의 약 50~70%는 제2형 염증성 천식에 해당하는데[v],[vi], 제2형 염증성 천식은 IL-4, IL-5,
IL-13 등 면역 단백질의 과잉 분비로 인해 나타나며, 아토피피부염, 만성 비부비동염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 다양한 동반 질환을 유발할 수 있어 환자의 삶을 전반적으로 위축시킨다.[vii],[viii]
이러한 가운데 국내 유일의 제2형 염증성 천식 치료제 듀피젠트®는[ix]**, 기존 치료제와 달리 IL-4와 IL-13 두 가지 염증 경로를 동시에 차단하여 중증 천식 환자들에게 급여권 내 새로운 치료 가능성을 제시했다.[x] 특히 혈중 호산구(EOS) 150cells/μL 이상 또는 호기산화질소(FeNO) 25ppb 이상, 외에도 바이오마커 수치 기준이 없는 경구 스테로이드 의존(OCS-dependent) 환자에서도 급여 인정되면서, 기존 치료제의 급여 조건을 충족하지 못해 치료 기회가 제한되었던 환자들을 포함해, 보다 많은 환자들에게 치료 옵션을 확대할 수 있게 되었다.1
듀피젠트®는 QUEST 글로벌 3상 임상연구를 통해 중증 천식 환자의 연간 중증 천식 악화율과 폐기능 개선을 보였다. 듀피젠트® 투여군은 위약군 대비 투여 52주 시점에 연간 악화율이 45% 이상 감소한 것으로 나타났으며, 투여 2주차부터 유의미한 폐기능 개선이 나타나 52주 동안 일관된 개선을 보였다.2 특히 기저 호산구(EOS) 수치가 150cells/μL,
300cells/μL 이상의 환자군에서 위약군 대비 연간 중증 천식 악화율이 듀피젠트® 200mg의 경우 각각 약 56%, 66%, 300mg은 각각 약 60%, 67% 감소되었으며, 12주 시점에서 호산구 수치 300 cell/μL 이상의 환자는 초당 강제호기량(FEV1)이 베이스라인 대비 430ml 개선됐다.2 QUEST 연구의 한국인 하위 그룹 분석에서는 치료 52주차에 기저 호산구 수치(EOS)가 150 cells/µL 이상인 환자군에서 연간 중증 악화 발생률을 위약군 대비 약 94% 감소시켰다.[xi]
경구 코르티코스테로이드(OCS) 의존성 천식 환자를 대상으로 한 VENTURE 임상 연구에서도 투여 24주 시점에서 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자군의 연간 중증 천식 악화율을 59% 감소시켰으며, 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이면서도 폐 기능이 개선을 확인했다.[xii]
[i] Bateman
ED, Khan AH, Xu Y, et al. Pairwise indirect treatment comparison of dupilumab
versus other biologics in patients with uncontrolled persistent asthma. Respir
Med. 2022;191:105991. doi:10.1016/j.rmed.2020.105991
[ii] Paul M. O'Byrne, et al. Severe exacerbations and decline in
lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009;179(1):19–24.
doi:10.1164/rccm.200807-1126OC
[iii] Marjolein
Engelkes, et al. Multinational cohort study of mortality in patients with
asthma and severe asthma. Respir Med. 2020;165:105919.
doi:10.1016/j.rmed.2020.105919
[iv] Soma, Tomoyuki et
al. “Implication of fraction of exhaled nitric oxide and blood eosinophil count
in severe asthma.” Allergology international : official journal of the
Japanese Society of Allergology vol. 67S (2018): S3-S11.
doi:10.1016/j.alit.2018.04.003
[v] Price D,
et al. Association Between a Type 2 Inflammatory Disease Burden Score and
Outcomes Among Patients with Asthma. J Asthma Allergy. 2021 Sep
29;14:1173-1183.
[vi] Laurits
Frøssing, et al. The Prevalence of Subtypes of Type 2 Inflammation in an
Unselected Population of Patients with Severe Asthma. The Journal of Allergy
and Clinical Immunology: In Practice, 9(3), pp.1267–1275.
https://doi.org/10.1016/j.jaip.2020.09.051.
[vii] Gandhi
NA, et al. Pairwise indirect treatment comparison of dupilumab versus other
biologics in patients with uncontrolled persistent asthma Nat Rev Drug Discov.
2016;15(1):35-50
[viii]
Colque-Bayona, Monica, Natalia Hernández-Cano, Margarita Tomás-Pérez, Teresa
Caballero, Santiago Quirce, and Javier Domínguez-Ortega. "Global Influence
of Dupilumab on Quality of Life in a Severe Asthma Patient with T2
Multimorbidities: A Case Report on Atopic Dermatitis, Chronic Rhinosinusitis
with Nasal Polyposis, and Eosinophilic Esophagitis." Journal of Asthma 61, no. 4 (2024): 762–765.
https://doi.org/10.1080/02770903.2024.2290142.
[ix] 의약품안전나라. 의약품제품정보 상세보기-듀피젠트®프리필드주300밀리그램(두필루맙,유전자재조합). Available
at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetailCache?cacheSeq=201801406aupdateTs2025-03-13%2020:02:53.100501b Accessed on Nov, 2025.
[x] Sanofi and Regeneron
Announce FDA Approval of Dupixent® (dupilumab), the First Targeted Biologic
Therapy for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
http://www.news.sanofi.us/2017-03-28-Sanofi-and-Regeneron-Announce-FDA-Approval-of-Dupixent-R-dupilumab-the-First-Targeted-Biologic-Therapy-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis
Accessed
on Nov, 2025.
[xi] Rhee CK, Park JW, Park HW, Cho YS. Effect of Dupilumab in Korean
Patients With Uncontrolled Moderate-to-Severe Asthma: A LIBERTY ASTHMA QUEST
Sub-analysis. Allergy Asthma Immunol Res. 2022 Mar;14(2):182-195.
[xii] Rabe KF, Nair P,
Brusselle G, et al. Efficacy and Safety of Dupilumab in Glucocortico id
Dependent Severe Asthma. N Engl J Med.
2018;378(26):2475 2485.
