한국릴리(대표: 존 비클,John Bickel)는 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제‘제이퍼카정100mg(성분명 퍼토브루티닙)’을 이달 26일 국내 출시했다고 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK)억제제로1*,올해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL)성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.[1] 현재까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우,해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다.[1]제이퍼카는 한 가지 이상의BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적BTK 억제제이며1*,전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제 (98%)보다 BTK에 대해300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.1 제이퍼카 승인 기반이 된 연구는 다기관,공개 라벨,단일군 연구인BRUIN 1/2상 임상으로2,해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종
● 도프텔렛, 식이조절이 필요치 않는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA) ● 한독, 올해 엠파벨리 허가와 급여 적용에 이어 도프텔렛 허가로 희귀질환 비즈니스 강화 한독(대표이사 김영진, 백진기)은 11월 26일 식약처로부터 ‘만성 면역성 혈소판감소증’(ITP) 및 ‘시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증’ 치료제 ‘도프텔렛’의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal NocturnalHemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)
● 아미노산 포뮬러로 소화흡수가 빨라 환자의 단일 영양공급원 또는 영양보조식으로 섭취 ● 1포로 성인 한 끼 칼로리권장량에 가까운 427kcal 섭취 가능, 환자의 체중 증가에도움 ● 19세 미만의 크론병, 단장증후군 환자는 모자보건사업을 통해 제품을 지원받을 수 있어 한독(대표이사김영진, 백진기)이 크론병 환자를 위한 특수의료용도식품, 엘리멘탈028 엑스트라의 바나나향을 출시하며 제품 라인업을 확대했다. 이번 신제품은 바나나향을 첨가해 환자의 선택의 폭을 넓힌 것이 특징이다. 엘리멘탈028 엑스트라는 바나나향 외에도 오렌지향과 무(無)향 총 3종이 있어 기호에 따라 다양한 향을 선택할 수 있다. 엘리멘탈028 엑스트라는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식전문 자회사 뉴트리시아(Nutricia)에서 개발한 제품으로 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고있다. 엘리멘탈028엑스트라는 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민등이 함유된 균형 잡힌 영양식이다. 아미노산 포뮬러로 소화흡수가 빨라 환자의 단일 영양공급원 또는 영양보조식으로 사용할 수 있다.[1] 엘리멘탈028 엑스트라 1포(100g)로성인 한 끼 칼로리 권장량(600kcal)
● 유전성 혈관부종, 환자마다부종의 빈도와 중증도, 증상 발생부위가 다양한 희귀질환으로 증상 예측조차 어려워 응급 상황 발생 시신속한 대처 요구돼 ● 유전성 혈관부종 급성 부종(acute attacks) 증상 치료제 피라지르®, 기존 2회분에서 최대 4회분까지처방 가능하도록 급여기준 확대돼 환자들의 치료 접근성 개선 ● 예측할 수 없는 급성 부종 증상으로 인해 신체적 위축과심리적 불안[i] 속에서 살아가는 환자들의 미충족 수요를 해소하는 데 중요한 의미를 가지는 진전 한국다케다제약은 자사의 유전성 혈관부종(HAE) 급성 부종(acute attacks) 증상 치료제 ‘피라지르®프리필드시린지(Firazyr®, 성분명: 이카티반트아세테이트, 이하 피라지르®)’의 건강보험 급여 적용범위가 12월 1일부터 처방 당 최대 4회분으로 확대 적용됐다고 밝혔다. 보건복지부가 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부개정안에 따라 피라지르®의 급여 인정 기준이 처방당 기존 2회분에서 최대 4회분으로 확대됐다.[1] 개정된 기준에 따르면, 이전에 누적 3회 이상 자가 투여 경험이 있는 환자 중 최근 3개월간 ▲월 1회 이상 급성 부종 증상을 경험하거나
● 컬럼비 3년 추적 연구 결과 재발성 또는 불응성(R/R) DLBCL 환자에서 40%의 완전 관해율(CR) 확인… 컬럼비·룬수미오, ‘고정 투약 기간’ 종료 후에도 대부분 관해 유지하며 치료 부담 경감[1],[2] ● 폴라이비-R-CHP 병용요법, DLBCL 1차 치료 5년 장기 분석 결과 사망 위험 감소…후속 치료 필요한 환자 줄여 환자와 사회적 비용 부담 완화[3] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(66th AmericanSociety of Hematology Annual Meeting & Exposition, ASH 2024)에서 자사의 컬럼비(성분명: 글로피타맙)·룬수미오(성분명: 모수네투주맙)·폴라이비(성분명: 폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석1,2 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법3에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다. 컬럼비·룬수미오, 장기 추
● 식약처, 코로나19 치료제베클루리주에 대한 신장애및 간장애 환자별도 용량 조절없이 투여 가능하도록용법ㆍ용량 변경 승인 ● 투석 중인환자 포함 모든단계의 신장애 환자, 투석시기 관계없이 베클루리주에 대한별도 용량 조절권장되지 않아, 간장애환자에서도 베클루리주 용량조절없이 투여 가능 ● 임부 및수유부의 사용상 주의사항도업데이트, 임신 2기및 3기에 베클루리주사용 고려할 수있어, 수유부 베클루리주모유 전달 적고경구 생체이용률 낮아영아에 대한 임상적영향 없을 것으로예상 길리어드 사이언스코리아(대표이사최재연)는자사의 코로나19 치료제베클루리주(성분명: 렘데시비르)가지난 3일 식품의약품안전처로부터신장애 및간장애 환자에대해 별도의용량 조절없이 투여가가능하도록 용법ㆍ용량변경을 승인받았다고밝혔다1. 변경된 허가사항에따르면, 투석중인 환자를포함한 모든단계의 신장애환자는 투석시기와 관계없이베클루리주에 대한별도의 용량조절이 권장되지않는다1. 기존에는eGFR가 30mL/min 미만인 경우 투여가권장되지 않았는데2, 이번변경 승인에따라 모든신장애 환자의베클루리주 투여가가능해졌다2. 또한간장애 환자에서도이번 변경승인으로 경증, 중등증, 중증간장애 환자에베클루리주 용량조절없이 투여가
● 타그리소, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암에서 백금 기반 항암화학-방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자에 대한 치료제로 적응증 획득1 ● LAURA 결과, 타그리소는 위약대비 PFS 33개월 이상 연장, 질병 진행 또는 사망 위험 84% 감소시켜(HR 0.16;95% CI 0.10-0.24; p<0.001)[1] ● 타그리소, 절제 불가능 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암에서 표적치료 옵션 제공.1 백본 치료제로 위상 확대 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 적응증을 획득했다.1 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 12월 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘타그리소 (성분명 오시머티닙)’가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.1 이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지
● 2021년 생산액 49억 → 2023년 96억 원, 눈영양제 사업 3년만에 2배 성장 ● 세대별 소비자 맞춤형 제품으로 시장 경쟁력 강화 대웅제약과미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오(314140)는 눈 건강기능식품의 제형에 따른 3개 사업의 성공에 힘입어 세대별 소비자 맞춤형 눈 영양제 라인을 중심으로 눈 건강 시장을 선도하겠다고 9일 밝혔다. 알피바이오내부 자료에 따르면, 알피바이오가 생산하는 눈 건강기능식품의 생산액은2021년 약 49억 원에서 2023년 약 96억 원으로 3년 만에 약 2배라는폭발적 성장을 기록했다. 이같은 눈 영양제 사업의 가파른 성장세는 국내 안구 질환과 관련한 만성 질환자의 지속적인 증가에 기인한다.2023년 국정감사 분석 자료에 따르면, 0~20세 영유아, 아동, 청소년의 안구건조증 환자는2021년 15만 9,314명에서 2023년 18만 581명으로매년 증가 추세를 보이고 있다. 또한 건강보험심사평가원 조사 결과, 노화가주된 원인인 황반변성의 국내 환자 수는 2016년 약 14만명에서 2020년 약 20만 명으로 4년 사이 약 40% 증가한 것으로 나타났다. 이에발맞춰 알피바이오의 눈 영양제 제품군은 초고령화 사회에서 대두
(주)메디컴 서울특별시 금천구 벚꽃로 254 월드메르디앙1차 1405호
등록번호 : 서울 아03115 ㅣ등록연월일 : 2014.4.21ㅣ발행인 : 박경미 | 편집인 : 설명희ㅣ 청소년보호책임자 : 안경희
전화번호 : 02-6958-5434 ㅣ 팩스번호 : 02-6385-2347ㅣ 이메일 : news@mdon.co.kr
Copyright @이엠디(주식회사 메디컴) All rights reserved
UPDATE: 2025년 08월 20일 16시 44분
