한국릴리(대표이사: 폴 헨리 휴버스)는 폐경 후 중증 골다공증 환자를 대상으로 24개월 간 진행한 새로운 VERO 임상 연구* 결과, 포스테오가 기존에 폭넓게 사용되고 있는 비스포스포네이트 계열 리세드로네이트 성분의 경구제제 대비 척추 및 임상적 골절(통증을 수반하는 척추 및 비척추 골절)의 발생 가능성이 현저히 낮게 나타났다고 발표했다.
란셋(The Lancet) 11월호에 게재된 본 임상시험은 활성 대조약과의 이중맹검, 이중위약(double dummy), 직접비교(head-to-head)연구로서 추가 척추 골절의 발생을 일차평가변수로 디자인 된 최초의 연구로 포스테오의 활성 대조약 대비 우수한 골절 감소를 확인할 수 있었다.
VERO 임상 연구의 일차평가변수 분석 결과, 24개월간 포스테오를 투여한 환자군에서 리세드로네이트 복용 환자군 대비 추가 척추 골절의 발생이 적은 것으로 나타났다(5.4% vs. 12.0%, p <0.0001). 무작위, 이중맹검, 이중위약 방식으로 2년 간 진행된 VERO 연구는 T-score가 -1.50 SD 이하로 골질량이 낮으며, 두번 이상의 중등증 골절 또는 한번의 중증 골절을 경험한 45세 이상의 폐경 여성 1,360명을 대상으로 진행됐으며, 1일 1회 테리파라타이드(20μg) 피하주사와 1주 1회 경구 리세드로네이트(35mg) 복용 효과를 비교했다.
본 연구 논문의 저자인 밴쿠버 브리티시 콜럼비아대학교 내분비학과 데이비드 L. 켄들러(David L. Kendler) 교수는 “VERO 연구를 통해 골절 감소에 있어 포스테오의 효과를 재확인하였으며, 의료진들이 연구에 근거한 처방을 결정하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
대한골다공증학회 박예수 회장은 “골다공증성 골절은 한 번 발생시 재발 확률이 86% 에 달하며, 사망으로 이어질 수 있는 심각한 질환”이라며, “이번 연구 결과는 기존 골절을 경험한 국내 골다공증 환자에게 골형성 치료제인 포스테오가 더욱 효과적인 치료 대안이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다.
24개월 치료 이후 연구결과는 다음과 같다.
• 24개월 후 추가 척추 골절의 발생률이 테리파라타이드 치료군에서는 5.4%를 기록한 반면, 리세드로네이트 치료군에서는 12.0%로 나타났다 (상대적 발생 감소율 56%, p<0.001).
• 테리파라타이드 치료군에서 추가 척추 골절 발생 감소는 가장 빠른 경우 치료 12개월 시점에서 관찰됐으며, 최소 1회 이상의 추가 척추 골절이 발생한 경우는 테리파라타이드 치료군 3.1%, 리세드로네이트 치료군 6.0%를 기록했다 (상대적 발생 감소율 48%, p<0.05).
• 추가 척추 골절 발생 및 악화되는 경우는 테리파라타이드 치료군 6.0%, 리세드로네이트 치료군 12.9%로 나타났다 (상대적 발생 감소율 54%, p<0.001).
• 임상적 골절(통증을 수반하는 척추 골절 및 비척추 골절)은 테리파라타이드 치료군 4.8%, 리세드로네이트 치료군 9.8%를 기록했다 (상대적 발생 감소율 52%, p<0.001).
• 비척추 골절의 발생률에서는 두 치료군 간 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았다. 비척추 취약성 골절은 테리파라타이드 치료군에서 4.0%, 리세드로네이트 치료군에서 6.1% 발생했다(p=0.10).
• 허리 통증 및 삶의 질에서 두 치료군의 기저 대비 변화는 통계적으로 유의미한 차이가 없었으며, 두 치료군 모두 기저 대비 개선 효과를 보였다.
• 부작용 및 안전성 연구 결과는 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 테리파라타이드 치료 환자군에서 고칼슘혈증, 고요산혈증의 환자 수가 통계적으로 유의하게 높았으며, 마그네슘 혈청 및 비타민 D는 수치가 더 낮게 나왔다.
포스테오는 골절 발생 가능성이 높은 골다공증 남성 및 폐경 후 여성 환자에게 사용되는 치료제다. 프레드니손 등 글루코코티코이드 치료제를 수개월 사용해 골절 발생 가능성이 높은 남성 골다공증 환자 및 폐경 후 여성 골다공증 환자에게 포스테오는 골다공증성 골절 경험 환자, 골절 발생 가능 위험인자 보유 환자, 혹은 다른 골다공증 치료제를 사용할 수 없는 환자에게 처방될 수 있다.
