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의료기기

로슈진단, ‘VENTANA ROS1(SP384) Assay’ 출시

ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 진단하는 체외 진단용 IHC 항체

진단 목적으로 사용 가능해져 환자의 검사 접근성 높여
ROS1 검사 국제 가이드라인에서 모든 폐선암 환자에게 권고 


 
한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 면역조직화학(IHC, Immunohistochemistry) 분석법으로 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 진단하는 체외진단용 IHC 항체 ‘VENTANA ROS1(SP384) Assay(이하 VENTANA ROS1)’를 출시했다고 발표했다. 

‘VENTANA ROS1은 조직 절편에 존재하는 ROS1 단백질을 염색해 ROS1 유전자의 단백질 발현을 검사하며, 특히 기존의 연구 목적 이외에 면역조직화학검사로는 처음으로 2019년 12월 식품의약품 안전처로부터 체외진단용 시약으로 승인 받았다. ROS1 양성은 주로 젊은 비흡연자에게서 발견되며 세계적으로 전체 비소세포폐암 환자의 1~2%에서 나타나는 매우 드문 유형의 암종이다. 때문에 검사의 효율성 측면이나 검체가 매우 작은 폐암 조직의 특성상 기존의 확진 검사인 형광제자리부합법(FISH)이나 PCR(Polymerase chain reaction) 검사를 시행하기 어려운 경우가 있었다. 따라서 이번 체외진단용 검사 허가로 확진 검사 이전에 ROS1 단백질 발현의 유무를 간편하고 효율적으로 검사할 수 있게 되었다.

‘VENTANA ROS1(SP384) Assay’는 병리검사실에서 널리 사용중인 자동면역염색 장비 벤치마크(BenchMark Series)가 설치된 모든 병원에서 검사 가능해 검사의 접근성 또한 높아질 것으로 예상된다.



현재 ROS1 검사는 CAP(College of American Pathologists), IASLC(International Association for the Study of Lung Cancer), NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 등 폐암 검사의 국제 가이드라인을 통해 임상적 특징과 관계없이 모든 폐선암 환자에게 강력하게 권고된다. 

한국로슈진단 조직진단사업부 조성호 본부장은 “ VENTANA ROS1 검사가 체외 진단용으로 승인됨에 따라 보다 많은 환자들이 검사를 받을 수 있다는 점에서 큰 의미가 있고, 의료진을 위한 검사의 효율성 향상에도 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 


한국로슈진단

스위스 헬스케어 그룹인 로슈의 진단사업부 국내법인으로서 1990년 외국인 투자기업으로 창립되었으며 혈액, 체액, 조직 등을 검사하여 질병의 조기 발견, 예방, 진단, 치료 및 모니터링을 위한 혁신적인 제품과 서비스를 공급하고 있다. 

진단검사사업부(Centralized and Point of care Solutions), 분자진단사업부(Molecular Diagnostics), 조직진단사업부(Tissue Diagnostics), 당뇨관리사업부(Diabetes Care)의 4개 사업본부로 구성되어 있으며 병원 및 검사실의 대용량 분석용 체외진단 시스템, 생명과학 분야의 연구용 분석기기 및 시약은 물론 병원의 현장검사용 기기와 혈당측정기 등 환자 자가검사 기기에 이르는 광범위한 제품 포트폴리오를 갖추고 있다. 국내는 물론 세계 진단업계의 선두 기업으로 2014년 국내 체외진단업계 최초로 2000억 원 매출을 돌파했다. 

특히, 로슈진단은 로슈제약과의 공조를 통해 개인의 유전적, 조직적 특성을 진단해 최적의 치료법을 선택할 수 있도록 환자와 의료진 모두를 위한 맞춤의료 시대를 본격적으로 열어 인류의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 노력하고 있다. 또한 한국로슈진단은 아프리카 어린이 돕기 자선걷기 대회, 사회공헌 협약을 통한 국내 저소득층 어린이 지원, 피학대 아동 지원, 소아당뇨 환자 지원 등의 꾸준한 사회공헌활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 노력하고 있다. 에이온 휴잇(Aon Hewitt)이 선정한 ‘한국 최고의 직장(Best Employer in Korea)’ 본상을 2015년, 2016년, 2017년 3회 연속 수상했으며, 2019년에는 Great Place To Work Institute주관 ‘대한민국 일하기 좋은 100대기업 대상’을 수상했다. 보다 자세한 정보는 홈페이지 www.roche-diagnostics.co.kr에서 확인할 수 있다. 
 

References
1. .ROS1 (SP384), 08404160001 수인 19-4836호
2. Journal of Thoracic Oncology ®  •  Volume 8, Number 11, November 2013
4. 서울수신 08-517호
5. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Version 7.2019: Non-Small Cell Lung Cancer, NCCN Evidence Blocks. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl_blocks.pdf Accessed 19 October 2019
6. 2018 College of American Pathologists. Updated Molecular Testing Guideline for the Selection of Lung Cancer Patients for Treatment With Targeted Tyrosine Kinase Inhibitors.


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