심장 돌연사 고위험 환자군에서 S-ICD혜택 입증
S-ICD, 전세계적으로 75,000명 이상 환자에게 이식돼
안전하고 효과적인 치료 제공
보스톤사이언티픽은 지난 5월 8일, 온라인(online series)으로 진행된 미국 부정맥학회(HRS 2020)에서 자사의 피하 삽입형 제세동기 ‘엠블럼 (EMBLEM S-ICD, 이하 S-ICD)’에 대한 ‘UNTOUCHED’ 연구의 최종 결과를 발표했다.
보스톤사이언티픽의 S-ICD는 심실의 비정상적인 심장박동(부정맥)이 감지되면 전기적 충격을 전달하는 피하 이식형 심율동 전환 제세동기로, 현재 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 제세동기로는 엠블럼 S-ICD가 유일하다. 1,2
다국가, 전향적, 비무작위 형식으로 진행된 ‘UNTOUCHED’ 연구는 경정맥형 제세동기(이하 ICD) 이식을 가장 많이 받는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자 1,111명을 대상으로 심장 돌연사의 1차 예방에 있어 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성을 평가했다. 이들 환자 중 과반수 이상인 53.8%는 허혈성 심장질환을 87.6%는 심부전증을 앓고 있었다.
S-ICD 이식 후 18개월이 지난 시점의 조사 결과, 부적절한 전기충격(inappropriate shock)이 발생하지 않은 비율이 95.9%로 나타났다. 이는 기존의 피하 삽입형 제세동기(S-ICD) 및 혈관 내 삽입형 제세동기(TV-ICD) 대비 유사하거나 낮은 수치로, 이를 통해 S-ICD 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 평가변수 충족이 입증됐다.
또한 부적절한 전기충격의 주요 원인이 되는 특정 신호 발생을 막고자 고안된 스마트 패스 센싱 필터가 삽입된 엠블럼 MRI S-ICD를 이식한 환자군에서 1년 후 조사 결과, 부적절한 전기충격이 발생하지 않은 비율이 97.6%로 나타났다.
마이클 골드 책임 연구원 및 마이클 에이시 사우스캐롤라이나 의과대학 교수는 “이번 연구는 현재까지 연구된 환자군 대비, 참여환자의 LVEF가 훨씬 낮고 고혈압과 당뇨 등의 기저질환을 가진 환자들이 많았음에도 불구하고 엠블럼 S-ICD 및 엠블럼 MRI S-ICD의 높은 임상적 유효성 및 안전성을 보여줬다”며, “부적절한 전기충격 발생 비율에 있어서도 이 수치를 최소화 하도록 설계된 TV-ICD와 관련된 다수의 연구에서 확인된 비율보다 낮아, S-ICD가 심장박동조율이 필요 없는 심장 돌연사의 고위험군 환자에서 1차 치료 옵션으로 사용될 수 있음을 입증했다”고 설명했다.
이 밖에도 이번 학회에서는 ‘PRAETORIAN’ 임상연구 결과가 발표됐다.
전향적 무작위 일대일 비교 방식의 이번 연구에서S-ICD가 TV-ICD의 전극선 관련 합병증 및 심각한 감염을 방지하면서도 효과는 유사해, 심장박동조율이 필요 없는 다수의 ICD 적응증 환자에서 우선 고려될 수 있는 치료법임을 입증했다.
보스톤사이언티픽코리아 김창현 부정맥사업부 총괄은 “이번 대규모 글로벌 임상연구결과를 통해 S-ICD의 안전성 및 유효성이 다시 한번 확인된 만큼, 우리나라의 의료진들에게도 제세동기 결정을 위한 보다 충분한 임상적 근거를 제공할 수 있게 되었다.” 면서 “더 나아가 S-ICD가 국내 부정맥 환자들에게 안전하고 효과적인 1차 치료옵션으로 자리매김하길 기대해본다”고 밝혔다.
심장과 혈관을 직접 건드리지 않고 피하에 전극선을 삽입해 환자의 부정맥을 치료하는 보스톤사이언티픽의 엠블럼 S-ICD는 제품의 안전성 및 유효성에 대한 전문가 검토를 통해 보건복지부에서 신의료기술로 인정받은 바 있으며, 2019년 3월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받고 있다.
보스톤사이언티픽(Boston Scientific)
보스톤사이언티픽은 전세계 환자의 건강을 개선시키는 혁신적인 의료솔루션을 통해 환자들의 삶을 변화시키고 있다. 보스톤사이언티픽은 35년이 넘는 기간동안 의학기술분야의 글로벌리더로서, 환자의 충족되지 못한 의학적요구를 해결하고 보건의료 비용을 절감하는 다양한 고성능 솔루션을 제공함으로써 생명연장을 위한 과학발전에 앞장서고 있다. 자세한 정보는 회사 홈페이지 www.bostonscientific.com에서 확인할 수 있다.
보스톤사이언티픽코리아(Boston Scientific Korea)
1996년 설립된 보스톤사이언티픽코리아㈜(대표 허민행)는 보스톤사이언티픽코퍼레이션의 한국법인으로서 설립이래 지속적인 성장을 이룬 의료기기 분야의 선두기업으로, 다양한 치료분야의 혁신적인 헬스케어솔루션을 제공하기 위해 앞장서 왔다. 심혈관, 심박동기, 말초혈관, 소화기, 비뇨기, 전기생리학 등 사업분야에서 활발한 영업활동과 더불어 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.
References
1. Friedman, DJ, Parzynski, CS, Varosy, PD, et al., Trends and In-Hospital Outcomes Associated With Adoption of the Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator in the United States. JAMA Cardiol, 2016. 1(8): p. 900-911.
2. Haugaa, KH, Tilz, R, Boveda, S, et al., Implantable cardioverter defibrillator use for primary prevention in ischaemic and non-ischaemic heart disease-indications in the post-DANISH trial era: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace, 2017. 19(4): p. 660-664.
