구분 | MDD (Medical Device Directive, 유럽인증지침) | MDR (Medical Device Regulation, 유럽인증규정) |
임상 자료 강화 (2b(이식형)·3등급) | 임상평가 보고서(문헌 등)로 갈음 | 의료기관 내 임상시험 필수 |
사후 감시 강화 | 제출의무 없음 | ☆ 시판 후 임상 후속조치(PMCF)를 포함한 정기 안전성 보고서(PSUR, 신규)를 |
* 기기의 사용 기간, 인체 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등 위험에 따라 총 4개 등급(1등급, 2a등급, 2b등급, 3등급 - 숫자가 높을수록 위해도 높음)으로 분류(예를 들어 일회용내시경투관침 등 모든 외과적 삽입의료기기 2a등급 이상에 해당)
이러한 변화로 인해 임상평가보고서 등 문서작성 및 인증 심사 비용 부담이 증가하여 국내 중소 의료기기 기업이 인허가를 갱신하는 데 어려움을 겪을 것으로 예상된다.
특히 국내 의료기기 기업들은 유럽 인증을 활용하여 신남방 국가 및 중동에도 진출하고 있기 때문에 이에 대한 준비가 중요하다.
이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있으며, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응할 필요성이 높은 상황이다.
보건복지부에서는 선정된 이들 기업과 전문 상담(컨설팅) 기업으로 구성된 연합체(컨소시엄)에 개소당 2,000만 원을 지원하며, 최종 유럽 인증을 획득하기까지 지속 관리할 예정이다.
선정기업인 ㈜비스토스 김태호 전무이사는 “유럽 인증(MDR)을 자체적으로 준비하는 데 한계가 있었으나, 보건복지부에서 기업의 어려움을 사전에 파악하고 지원해준 덕분에 시행착오를 줄이고 발 빠르게 인증을 획득할 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.
한편 2020년 하반기에는 전체 의료기기 기업을 대상으로 새로운 유럽 인증 규정에 대한 정보제공 세미나를 개최하고 규제준수책임자* 전문성 유지·향상 활동을 위한 교육도 할 계획이다.
* (MDR 요구사항) 기업별로 의료기기 필수 전문지식을 보유한 책임자를 지정
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황에서 외국 제도 변화에 선제 대응하여 국내 의료기기 기업의 수출 및 국제 경쟁력을 지속적으로 확보할 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.
* 유럽 인허가 컨설팅 선정 기업 (5개소)
1. 에코트론
2. ㈜디맥스
3. 주식회사 선메딕스
4. ㈜ 세종메디칼
5. ㈜비스토스
[자료 도표 보건복지부 제공]
