SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정됐다.
체외진단의료기기 임상적 성능시험기관이란 의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상적•생리적•병리학적 상태를 확인하는 전문기관이다.
정부는 신의료 기술 육성을 위해 지난 5월부터 체외진단의료기기법을 시행하고 있으며, 체외진단의료기기의 임상적 성능시험을 수행하기 위해서는 ▲성능시험에 필요한 시설 ▲검사장비 ▲전문인력의 숙련도 등 엄격한 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야 한다.
SCL은 체외진단의료기기의 개발과 인허가를 지원하고 의뢰기간과의 공동연구를 전문적으로 시행하는 ‘의료기기 임상시험센터’를 운영하고 있다. 센터는 코로나19 사태 이후 국내 의료기기들이 재평가되고 있는 상황 속에서 체외진단의료기기의 임상평가가 보다 안전하고 정확하게 이뤄질 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침이다.
SCL 관계자는 “이번 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 계기로 보다 심화된 분석 서비스는 물론 의료기기 개발 및 임상시험 등 연구 분야의 역량을 확대▪강화해 나갈 계획”이라고 전했다.
한편, SCL은 2019년 5월 식약처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정된 바 있으며, 국제적으로 인정되는 임상시험 검체분석 관리 기준을 준수하고 신뢰성 높은 검체분석서비스를 제공하고 있다.
