주거 취약계층 3,000명에게 독감예방접종… 건강한 겨울나기를 지원하고자 노력올 겨울 독감 유행 위기 속 민관 협력… ‘소규모 찾아가는 방문접종’으로 안전한 접종 환경 마련사업 11년 차로 노숙인 등 주거 취약계층 총 49,100명에게 건강한 겨울 선물 사노피 파스퇴르㈜ (대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)가 노숙인 및 쪽방 주민 등 주거 취약계층 대상 독감예방접종에 나선다. 특히 올해는 코로나19로 인해 독감에 대한 경각심이 낮아진 상황 속, 호흡기 질환으로 인한 사망률이 7배에 달하는 노숙인 등에게 독감 예방접종을 통해 건강한 겨울나기를 지원한다. 올해 서울시 노숙인 및 쪽방주민 대상 접종은 11월 2일(화) 여성보호센터를 시작으로 오는 12월 2일(목)까지 총 19차례, 부산시는 11월 5일(금) 부산희망등대종합지원센터를 시작으로 11월9일(화)까지 총 3차례 ‘소규모 찾아가는 방문접종’ 형태로 진행된다. 또한, 접종 대상자와 의료진의 안전을 위해 방역물품을 구비하고 안전 수칙을 준수하여 마지막까지 방역에 만전을 기할 예정이다. 사노피 파스퇴르는 올해 수요조사를 통해 파악된 서울 및 부산 지역 노숙인 및 쪽방 주민에게
암 면역 치료제 및 알레르기 질환 치료제 개발 및 생산 가속화에 초점을 맞춘 제휴머크 라이프사이언스의 CHOZN® 플랫폼, 셀 배양 미디어 및 다운스트림 프로세스 개발을 포함한 기술과 서비스 제공 예정 머크는 국내 바이오벤처기업 지아이이노베이션과 양해각서(MoU)를 체결해 암 치료제와 알레르기 질환 약물을 추가 연구·개발한다고 밝혔다. 머크는 상호 협약을 통해 CHOZN® 플랫폼 기술, 셀컬처 미디어 등의 전반적인 기술력 및 서비스를 지원, 지아이이노베이션이 연구하는 면역항암제와 알레르기 치료제 개발에 필요한 기술 협력을 이어나갈 예정이다. 이번 협약은 제약 및 생명공학 기업들이 안전하고 효과적이며 비용 효율적으로 의약품을 개발하고 제조할 수 있도록 지원하는 머크 라이프사이언스의 장기적인 계획의 일환으로 진행됐다. 머크 라이프사이언스의 김용석 프로세스 솔루션 비즈니스 헤드는 "머크는 지아이이노베이션의 융합 단백질 신약개발 과정을 지원하고, 나아가 전 세계 환자의 암 및 알레르기 약물에 대한 접근을 가속화하는 것을 목표로 한다”며 “바이오프로세싱 개발에 대한 머크의 전문성을 통해 고객에게 신약개발과정 전반에 걸친 과제를 해결하는 데 필요한 솔루션을 제공할 수
- 심평원 제시한 경평면제 약제의 비용효과적인 가격, A7 조정최저가의 80% 적용 시 희귀·중증질환 환자의 접근성에 심각한 저해 우려.- 해외 표시가격 불확실성은 총액제한형 적용으로 이미 고려, 협상 및 사후관리에 더해 A7 조정최저가의 80% 적용시 경평면제제도 사문화.- 심평원의 재량권 남용 및 FTA 규정 위배 가능성이 있는 것으로 평가.- KRPIA, 지속적으로 반대 입장 밝혀, 논의 예정인 안건에 대해 ‘공식화’ 유감. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 건강보험심사평가원이 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한데 대해 심각한 우려를 표명했다. KRPIA는 그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가되어야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다면서, 산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다고 지적했다. 또한, 경평면제제도는 A7 국가
식약처의 유통 관행에 대한 ‘무리한 해석’ 안타까워즉각 취소소송.집행정지 신청, ‘영업활동 지장 없을 것’ 먼저, 식약처의 오늘 조치로 휴젤을 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드립니다. 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품입니다. 식약처는 이를 수출용이 아니라 국내 판매용으로 간주하여 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이같은 조치를 내렸습니다, 그러나 해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매되었기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 나아가 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아닙니다. 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며, 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔습니다. 그럼에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대하여 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 결국 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각합니다. 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은
린버크는 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 승인1,2린버크는 류마티스관절염, 건선관절염, 강직척추염, 아토피피부염 등 총 10,500명이 넘는 환자 대상 임상연구로 뒷받침된 안전성 프로파일 보유16-23 한국애브비(대표이사 강소영)는 아토피피부염 치료의 미충족 수요와 치료의 최신 지견을 공유하는 기자간담회를 11월 9일 오전 10시 30분 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 린버크는 지난 10월 5일 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료제로 식약처의 승인을 받았다.1,2 이번 승인은 중등증에서 중증 아토피피부염 성인 및 12세 이상 청소년 환자 2,500여명 대상의 제3상 임상시험(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구)에서 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다.1,3 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “여러 원인에 의해 유발되는 아토피피부염은 복잡하고 치료하기 어려운 질환으로 환자들이 많은 고충을 겪고 있다. 식약처의 이번 승인 덕분에 질환으로 고통받는 중등증에서 중증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다
암젠코리아, ‘골(骨)든하우스 캠페인’의 일환으로 서울 중구청-서울사회복지공동모금회와 골절취약층 주거환경 개선을 위한 3자 업무협약 체결 암젠코리아(대표: 노상경)는 서울 중구청(구청장: 서양호), 서울사회복지공동모금회(회장: 윤영석)와 중구 지역 내 어르신과 취약계층의 골절예방과 주거환경 개선을 위한 ‘골(骨)든하우스 캠페인’ 업무협약을 체결했다고 11월 9일 밝혔다. 이번 3자 업무협약을 통해 암젠코리아는 2021년부터 2023년까지 매년 3천만원씩 총 9천만원의 기부금을 전달하고, 서울 중구청, 서울사회복지공동모금회와 장기적인 파트너십을 구축할 계획이다. ‘골(骨)든하우스 캠페인’은 실내 낙상사고로 골절 위험에 노출된 어르신과 취약계층의 골절 예방 교육 및 열악한 주거환경 문제 해결을 지원하고자 암젠코리아가 새롭게 마련한 사회공헌 프로젝트다. 암젠코리아는 향후 ‘골(骨)든하우스 캠페인’ 차원에서 중구청의 맞춤형 복지 프로그램 ‘드림하티 사업’과 연계하여, 중구 관내의 고령층 및 취약계층의 주거환경 개선을 위한 프로그램을 중구청-서울사회복지공동모금회와 다각도로 논의할 예정이다. 특히 올해에는 서울 중구 소재의 저소득층 및 고령층 가운데 낙상위험이 높은 공
한국오노약품공업(대표이사: 최호진)은 11월 5일 브루톤형 티로신인산화효소 (이하 BTK) 저해제 ‘베렉스브루® (성분명: 티라브루티닙 염산염) 정 80mg’(이하 베렉스브루)이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법’으로 판매 승인을 받았다고 11월 9일 밝혔다. 이번 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 다기관, 비맹검, 비대조 임상 1/2상 연구(ONO-4059-02) 결과를 기반으로 한다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 승인된 용법 및 용량인 480mg (공복시) 투여군에서 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다. 승인에 따라 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 확립되지 않은 재발성 또는 불응성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK 저해제가 됐다. ONO-4059-02
스위스 바젤 바이오클러스터와 교류 증진 및 유럽 내 거점 확보 취지 미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 유럽 시장에서 국내 기업의 글로벌 오픈이노베이션과 의약품 수출을 활성화하기 위한 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 가동, 참여기업을 모집한다고 11월 9일 밝혔다. ‘바젤론치’는 스위스 바젤 주정부가 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회 및 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 바젤은 700여개 기업과 1,000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 산·학·연 등이 협력하는 생명과학 생태계가 잘 조성되어 있다. 바젤에서 연간 투입되는 R&D 자금만 약 210억달러(약 24조원)로, 국내 제약바이오산업의 전체 시장 규모와 맞먹는다. 협회는 국내 제약바이오기업들의 유럽 시장 진출을 다각적으로 지원하기 위해 지난 몇 달 동안 바젤론치는 물론, 그 상위기관인 바젤투자청과 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 기획했다. 바젤 소재 스타트업과의 교
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